- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222908
Perioperative Smoking Cessation Interventions
Evaluation of Surgical Outcomes in Patients Undergoing Pre-commitment and Social Contracting for Smoking Cessation
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Purpose & Objective: Behavioral interventions in surgical patients are an opportunity to improve outcomes through decreased complications, with measurable economic impact. Smoking cessation is one of the most desirable long-term health behaviors for adults with potential substantial impact on postoperative complications
Study Activity & Population Group: The investigators propose a precommitment contractual agreement implementing behavioral economic principles at the preoperative appointment for active tobacco users undergoing an operation and assessing for ability to quit smoking with testing on the day of surgery, and the durability of cessation over the postoperative course as measured with urine nicotine testing at follow up appointments. The population of interest is adults who currently smoke tobacco or vaporized nicotine who are scheduled to undergo a major operation. The control group is standard of care; prescriptive advice to quit smoking. The intervention is contract agreement for preoperative cessation.
Data Analysis & Risk Issues: Following informed consent patients will be randomized to control or intervention groups, baseline urine nicotine tests will be performed in clinic. Urine nicotine testing will be performed on the day of enrollment, the day of their operation, and at their one-month follow up appointments. Thirty-day outcomes will be evaluated by retrospective chart review.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- active tobacco use
- preoperative appointment for an operation within 6 weeks
Exclusion Criteria:
- active enrollment in tobacco cessation program
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control: Prescriptive Advice
Amenable patients will be enrolled into the study, their intervention will be current standard of care smoking cessation counseling by their surgeon, they will undergo 3 urine tests and a chart review for outcomes.
|
|
Experimental: Intervention1: Contract Agreement
Amenable patients will be enrolled into the study, their intervention will be a smoking cessation contract with their surgeon, they will undergo 3 urine tests and a chart review for outcomes.
|
Smoking Cessation Contract
|
Experimental: Intervention2: Implementation Intentions
Amenable patients will be enrolled into the study, their intervention will be a worksheet to fill out with their smoking cessation implementation intentions that will be signed by patient and surgeon, they will undergo 3 urine tests and a chart review for outcomes.
|
Smoking Cessation Contract with worksheet for implementation intentions
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Smoking Cessation
Periodo de tiempo: day of surgery
|
Smoking Cessation on Day of Surgery: quantitative point of care urine cotinine test
|
day of surgery
|
Smoking Cessation
Periodo de tiempo: day of first postoperative appointment
|
Smoking Cessation on first postoperative follow up appointment: quantitative point of care urine cotinine test
|
day of first postoperative appointment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Postoperative Complications
Periodo de tiempo: 30 days postoperatively
|
National Surgical Quality Improvement Project postoperative complications: based on patient chart review
|
30 days postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Mantyh, MD, DUKE DEPARTMENT OF SURGERY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00076125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervention1: Contract Agreement
-
CMC Ambroise ParéTerminadoCirugia CardiacaFrancia
-
Riphah International UniversityReclutamientoEfectos de Mulligans BLR y CR sobre la flexibilidad de los isquiotibiales en trabajadores de oficinaTensión muscularPakistán
-
University of FloridaTerminadoLesión MuscularEstados Unidos
-
Istanbul UniversityTerminadoDolor de punto gatillo miofascialPavo