Prevención y rehabilitación de lesiones musculares en personal militar
El objetivo general de este estudio es establecer un nuevo programa previo a la rehabilitación para la prevención de lesiones musculares en las piernas de personas sanas que prestan servicio en el ejército y de personas lesionadas con atrofia muscular después de lesiones en las piernas. Los objetivos específicos incluyen: 1) la cantidad de ejercicio que provoca lesiones en los músculos sanos de la parte inferior de la pierna de las personas sanas; 2) cuál es el efecto de una intervención (programa previo a la rehabilitación) sobre la disminución de la facilidad con la que se lesiona el músculo de la parte inferior de la pierna en personas sanas; 3a) qué cantidad de ejercicio causa lesión en el músculo que se ha lesionado recientemente y se está recuperando y 3b) el efecto del nuevo programa de prerrehabilitación en los músculos de la parte inferior de la pierna cuando el músculo se ha lesionado recientemente y aún se está recuperando.
Para el primer objetivo, los investigadores determinarán con qué facilidad se lesiona el músculo a partir de un ejercicio específico en 6 hombres y mujeres sanos y en forma. Los participantes realizarán diferentes cantidades de ejercicio con los músculos de la parte inferior de la pierna para ver con qué facilidad se puede dañar el músculo. Se usarán imágenes de resonancia magnética (IRM) para estimar cuánto daño ocurre con los diferentes niveles de ejercicio. Para el segundo objetivo, los investigadores examinarán el efecto de un nuevo programa de pre-rehabilitación en la disminución de la facilidad con la que se dañan los músculos debido al ejercicio que hicimos en el primer objetivo. Los investigadores invitarán a personas sanas a participar en este objetivo. Los investigadores utilizarán resonancias magnéticas, marcadores sanguíneos y dolor como formas de evaluar el daño muscular en 10 personas que realizan el programa de pre-rehabilitación antes de hacer ejercicio y 10 que no realizan el programa nuevo. El tercer objetivo se centrará en a) determinar con qué facilidad se lesiona el músculo que se ha recuperado recientemente de algún trauma (5 personas participarán en esta parte del tercer objetivo), y b) determinar cómo un programa de pre-rehabilitación disminuye la facilidad con que un músculo que acaba de recuperarse de un trauma se lesiona por el ejercicio (en esta parte de la tercera meta participarán 10 personas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Participarán un total de 26 adultos sanos y 15 adultos que recientemente experimentaron atrofia muscular debido a un tratamiento conservador después de una lesión ortopédica en la parte inferior de la pierna/tobillo/pie que no requirió cirugía pero sí inmovilización.
Se usarán imágenes de resonancia magnética (IRM) para estimar cuánto daño ocurre con los diferentes niveles de ejercicio. Los investigadores utilizarán una resonancia magnética T2 que ha demostrado ser sensible a lesiones o daños musculares.
Habrá cuatro grupos en este protocolo como se indica:
Grupo muscular saludable:
Seis sujetos estarán inscritos en este grupo. Las medidas de resonancia magnética se realizarán al inicio y 48 horas después del ejercicio, cuando normalmente se observa la mayor cantidad de daño muscular. Se evaluará la fuerza máxima de los dorsiflexores y luego se someterán a un protocolo de ejercicio excéntrico para ambas piernas en el Biodex con cargas variables. Aproximadamente dos días después del protocolo de ejercicio, los participantes se someterán a otra resonancia magnética de la parte inferior de las piernas para evaluar cualquier cambio en el tiempo de relajación T2 como una construcción de edema/daño muscular.
Grupo de prerrehabilitación de estiramiento y contracción Todos los sujetos serán evaluados inicialmente con una resonancia magnética, análisis de sangre para los niveles de creatina quinasa (CK), informe subjetivo de dolor, rango de movimiento (ROM) de la parte inferior de la pierna/tobillo y fuerza máxima del dorsiflexores. También recibirán el protocolo de "estiramiento-contracción" en una pierna que consiste en lo siguiente: un estiramiento pasivo de 5 segundos de los dorsiflexores, seguido inmediatamente por una contracción isométrica activa de 5 segundos de los dorsiflexores y un período de descanso/relajación de 5 segundos. Este ciclo continuará por una duración de ~5 minutos.
Grupo de control de estiramiento y contracción Todos los sujetos serán evaluados inicialmente con una resonancia magnética, análisis de sangre para los niveles de creatina quinasa (CK), informe subjetivo de dolor, rango de movimiento (ROM) de la parte inferior de la pierna/tobillo y fuerza máxima de los dorsiflexores. Este grupo no recibirá el protocolo "stretch-contrato".
Atrofia muscular Estos sujetos se someterán a una resonancia magnética y pruebas de fuerza al inicio del estudio y también se evaluarán los niveles de CK, el informe del dolor y el ROM. Luego recibirán un paradigma de carga excéntrica para los músculos dorsiflexores de la pierna involucrada utilizando un dinamómetro isocinético con cargas variables.
Todas las pruebas de ejercicio serán realizadas en un dinamómetro isocinético por un fisioterapeuta que haya recibido una amplia capacitación para este equipo de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para los sujetos de control [el objetivo principal es el personal del Cuerpo de Entrenamiento de Oficiales de Reserva (ROTC)]: 1) individuos sanos de 18 a 40 años; y 2) el rango de movimiento del tobillo para la pierna que se evaluará desde 0 grados de flexión plantar hasta 30 grados de flexión plantar.
Criterios de exclusión para los sujetos de control (siendo el objetivo principal el personal del ROTC): 1) historial previo de trauma y/o cirugía en las extremidades inferiores que pueda limitar la función; 2) problemas neurológicos, vasculares o cardíacos que pueden limitar la función; 3) diabetes; 4) traumatismo craneoencefálico anterior o trastorno de estrés postraumático; 5) una contraindicación para la resonancia magnética, por ejemplo: marcapasos, implantes metálicos que no son compatibles con la resonancia magnética, embarazo y claustrofobia severa; y 6) realizando actualmente un programa de ejercicios que se dirige específicamente a los músculos dorsiflexores.
Criterios de inclusión para sujetos con atrofia muscular: 1) individuos de 18 a 40 años con una lesión en la parte inferior de la pierna que requiera inmovilización pero no intervención quirúrgica; y 2) el rango de movimiento del tobillo para la pierna que se evaluará desde 0 grados de flexión plantar hasta 30 grados de flexión plantar.
Criterios de exclusión para sujetos con atrofia muscular: 1) historia previa de trauma y/o cirugía en las extremidades inferiores, diferente a la lesión por estar inmovilizado, que pueda limitar la función; 2) problemas neurológicos, vasculares o cardíacos que pueden limitar la función; 3) afecciones ortopédicas que afectan la extremidad inferior contralateral no afectada que pueden limitar la función; 4) diabetes; 5) traumatismo craneoencefálico anterior o trastorno de estrés postraumático; y 6) una contraindicación para la resonancia magnética, por ejemplo: marcapasos, implantes metálicos que no son compatibles con la resonancia magnética, embarazo y claustrofobia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Muscular Saludable
Seis sujetos estarán inscritos en este grupo.
Las medidas de resonancia magnética se realizarán al inicio y 48 horas después del ejercicio, cuando normalmente se observa la mayor cantidad de daño muscular.
Se evaluará la fuerza máxima de los dorsiflexores y luego se someterán a un protocolo de ejercicio excéntrico para ambas piernas en el Biodex con cargas variables.
Aproximadamente dos días después del protocolo de ejercicio, los participantes se someterán a otra resonancia magnética de la parte inferior de las piernas para evaluar cualquier cambio en el tiempo de relajación T2 como una construcción de edema/daño muscular.
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Seis sujetos estarán inscritos en este grupo.
Las medidas de resonancia magnética se realizarán al inicio y 48 horas después del ejercicio, cuando normalmente se observa la mayor cantidad de daño muscular.
Se evaluará la fuerza máxima de los dorsiflexores y luego se someterán a un protocolo de ejercicio excéntrico para ambas piernas en el Biodex con cargas variables.
Aproximadamente dos días después del protocolo de ejercicio, los participantes se someterán a otra resonancia magnética de la parte inferior de las piernas para evaluar cualquier cambio en el tiempo de relajación T2 como una construcción de edema/daño muscular.
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Experimental: Grupo de Prerrehabilitación Stretch-Contract
Todos los sujetos serán evaluados inicialmente con una resonancia magnética, análisis de sangre para los niveles de creatina quinasa (CK), informe subjetivo de dolor, rango de movimiento (ROM) de la parte inferior de la pierna/tobillo y fuerza máxima de los dorsiflexores.
También recibirán el protocolo de "estiramiento-contracción" en una pierna que consiste en lo siguiente: un estiramiento pasivo de 5 segundos de los dorsiflexores, seguido inmediatamente por una contracción isométrica activa de 5 segundos de los dorsiflexores y un período de descanso/relajación de 5 segundos.
Este ciclo continuará por una duración de ~5 minutos.
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Todos los sujetos serán evaluados inicialmente con una resonancia magnética, análisis de sangre para los niveles de creatina quinasa (CK), informe subjetivo de dolor, rango de movimiento (ROM) de la parte inferior de la pierna/tobillo y fuerza máxima de los dorsiflexores.
También recibirán el protocolo de "estiramiento-contracción" en una pierna que consiste en lo siguiente: un estiramiento pasivo de 5 segundos de los dorsiflexores, seguido inmediatamente por una contracción isométrica activa de 5 segundos de los dorsiflexores y un período de descanso/relajación de 5 segundos.
Este ciclo continuará por una duración de ~5 minutos.
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Comparador activo: Grupo de Control de Estiramiento-Contrato
Todos los sujetos serán evaluados inicialmente con una resonancia magnética, análisis de sangre para los niveles de creatina quinasa (CK), informe subjetivo de dolor, rango de movimiento (ROM) de la parte inferior de la pierna/tobillo y fuerza máxima de los dorsiflexores.
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Todos los sujetos serán evaluados inicialmente con una resonancia magnética, análisis de sangre para los niveles de creatina quinasa (CK), informe subjetivo de dolor, rango de movimiento (ROM) de la parte inferior de la pierna/tobillo y fuerza máxima de los dorsiflexores.
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Experimental: Atrofia muscular
Estos sujetos se someterán a una resonancia magnética y pruebas de fuerza al inicio del estudio y también se evaluarán los niveles de CK, el informe del dolor y la ROM.
Luego recibirán un paradigma de carga excéntrica para los músculos dorsiflexores de la pierna involucrada utilizando un dinamómetro isocinético con cargas variables.
Aproximadamente dos días después del protocolo de ejercicio, se realizará una evaluación de seguimiento de MRI, niveles de CK, informe de dolor, ROM y fuerza.
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Estos sujetos se someterán a una resonancia magnética y pruebas de fuerza al inicio del estudio y también se evaluarán los niveles de CK, el informe del dolor y la ROM.
Luego recibirán un paradigma de carga excéntrica para los músculos dorsiflexores de la pierna involucrada utilizando un dinamómetro isocinético con cargas variables.
Aproximadamente dos días después del protocolo de ejercicio, se realizará una evaluación de seguimiento de MRI, niveles de CK, informe de dolor, ROM y fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo de relajación T2 del músculo esquelético en la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 48 horas
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Las imágenes de resonancia magnética (IRM) de eco de espín ponderadas en T2 se adquirirán con un ancho de banda fijo, un TR = 3 s, un campo de visión optimizado (FOV_, grosor de corte de 7 mm y TE de 20, 40, 60, 80 y 100 mseg.
Se creará un mapa T2 píxel por píxel para cada corte ajustando la disminución de la intensidad de la señal de imagen (SI) a una única exponencial (SI=Aexp-TE/T2+B; A=densidad de protones) con respecto al tiempo de eco (TE).
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Cambio en la línea de base a 48 horas
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Cambio desde el inicio en el tiempo de relajación T2 del músculo esquelético en la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 1
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Las imágenes de resonancia magnética (IRM) de eco de espín ponderadas en T2 se adquirirán con un ancho de banda fijo, un TR = 3 s, un campo de visión optimizado (FOV_, grosor de corte de 7 mm y TE de 20, 40, 60, 80 y 100 mseg.
Se creará un mapa T2 píxel por píxel para cada corte ajustando la disminución de la intensidad de la señal de imagen (SI) a una única exponencial (SI=Aexp-TE/T2+B; A=densidad de protones) con respecto al tiempo de eco (TE).
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Cambio en la línea de base a la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 48 horas
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Se analizarán aproximadamente 10 ml de sangre para determinar los niveles de CK.
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Cambio en la línea de base a 48 horas
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Cambio desde el inicio en el protón T2 del agua muscular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 48 horas
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Se puede implementar una secuencia de relaxometría espectroscópica para cuantificar los cambios en el protón (1H2O) T2 del agua muscular.
Se pueden adquirir dieciséis ecos en la musculatura de la parte inferior de la pierna en condiciones de relajación total (TR=9 s).
Esta secuencia permitirá tanto la determinación de T2 global como el ajuste multiexponencial del decaimiento de T2 usando análisis de mínimos cuadrados no negativos.
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Cambio en la línea de base a 48 horas
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Cambio desde el inicio en el área contráctil del músculo
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 48 horas
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Se utilizará una resonancia magnética ponderada en T1 para medir los cambios en el área contráctil del músculo.
Con un explorador de localizador coronal, se adquirirán imágenes transaxiales (~ 50 cortes) a lo largo de los músculos, orientadas perpendicularmente al hueso largo (tibia o fémur).
Todas las imágenes se pueden adquirir con FOV optimizado (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, Número de excitaciones (NEX)=2 y un ángulo de giro de 20˚.
Las imágenes se pueden adquirir con una matriz de codificación de 256x256 y un grosor de corte de 3 mm.
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Cambio en la línea de base a 48 horas
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular isométrica de los dorsiflexores del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 48 horas
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Los músculos dorsiflexores del tobillo se evaluarán utilizando un dinamómetro isocinético.
La medición del torque isométrico pico se tomará con los sujetos sentados en posición vertical utilizando una configuración estandarizada.
La evaluación de los dorsiflexores se realizará con el tobillo en ligera flexión plantar y la rodilla en ligera flexión.
Los sujetos tendrán de tres a diez intentos máximos de ~5 segundos que se realizarán y se registrará el torque máximo.
Se proporcionará un tiempo de descanso de ~1 minuto entre cada contracción.
Se utilizará una pantalla de retroalimentación visual para motivar a los sujetos a alcanzar su máxima potencia de torsión.
Las medidas de torque máximo pueden normalizarse al área transversal máxima (CSAmax) para evaluar el torque específico del músculo.
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Cambio en la línea de base a 48 horas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 48 horas
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A los sujetos que participen en la evaluación del dolor se les pedirá que califiquen cualquier dolor que experimenten en el momento de la evaluación utilizando una escala de calificación numérica de una línea anclada en 0 (ninguna sensación de dolor) y 100 (el peor dolor imaginable).
Se pedirá a los sujetos que califiquen cualquier dolor haciendo una marca en la línea de 100 mm.
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Cambio en la línea de base a 48 horas
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Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento del tobillo (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 48 horas
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Los sujetos que participen en la prueba de ROM se colocarán en decúbito supino con la rodilla completamente extendida, y la ROM del tobillo para la flexión dorsal y la flexión plantar se determinará activamente con un goniómetro estándar.
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Cambio en la línea de base a 48 horas
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Cambio desde el inicio en los niveles de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 1
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Se analizarán aproximadamente 10 ml de sangre para determinar los niveles de CK.
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Cambio en la línea de base a la semana 1
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Cambio desde el inicio en el protón T2 del agua muscular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 1
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Se puede implementar una secuencia de relaxometría espectroscópica para cuantificar los cambios en el protón (1H2O) T2 del agua muscular.
Se pueden adquirir dieciséis ecos en la musculatura de la parte inferior de la pierna en condiciones de relajación total (TR=9 s).
Esta secuencia permitirá tanto la determinación de T2 global como el ajuste multiexponencial del decaimiento de T2 usando análisis de mínimos cuadrados no negativos.
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Cambio en la línea de base a la semana 1
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Cambio desde el inicio en el área contráctil del músculo
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 1
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Se utilizará una resonancia magnética ponderada en T1 para medir los cambios en el área contráctil del músculo.
Con un explorador de localizador coronal, se adquirirán imágenes transaxiales (~ 50 cortes) a lo largo de los músculos, orientadas perpendicularmente al hueso largo (tibia o fémur).
Todas las imágenes se pueden adquirir con FOV optimizado (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, Número de excitaciones (NEX)=2 y un ángulo de giro de 20˚.
Las imágenes se pueden adquirir con una matriz de codificación de 256x256 y un grosor de corte de 3 mm.
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Cambio en la línea de base a la semana 1
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular isométrica de los dorsiflexores del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 1
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Los músculos dorsiflexores del tobillo se evaluarán utilizando un dinamómetro isocinético.
La medición del torque isométrico pico se tomará con los sujetos sentados en posición vertical utilizando una configuración estandarizada.
La evaluación de los dorsiflexores se realizará con el tobillo en ligera flexión plantar y la rodilla en ligera flexión.
Los sujetos tendrán de tres a diez intentos máximos de ~5 segundos que se realizarán y se registrará el torque máximo.
Se proporcionará un tiempo de descanso de ~1 minuto entre cada contracción.
Se utilizará una pantalla de retroalimentación visual para motivar a los sujetos a alcanzar su máxima potencia de torsión.
Las medidas de torque máximo pueden normalizarse al área transversal máxima (CSAmax) para evaluar el torque específico del músculo.
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Cambio en la línea de base a la semana 1
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 1
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A los sujetos que participen en la evaluación del dolor se les pedirá que califiquen cualquier dolor que experimenten en el momento de la evaluación utilizando una escala de calificación numérica de una línea anclada en 0 (ninguna sensación de dolor) y 100 (el peor dolor imaginable).
Se pedirá a los sujetos que califiquen cualquier dolor haciendo una marca en la línea de 100 mm.
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Cambio en la línea de base a la semana 1
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Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento del tobillo (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 1
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Los sujetos que participen en la prueba de ROM se colocarán en decúbito supino con la rodilla completamente extendida, y la ROM del tobillo para la flexión dorsal y la flexión plantar se determinará activamente con un goniómetro estándar.
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Cambio en la línea de base a la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donovan J Lott, PT, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USAMRMC W81XH-11-1-0454
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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