- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02699294
El efecto del ejercicio de estiramiento en los puntos gatillo latentes miofasciales del pectoral menor
Comparación de la efectividad de dos ejercicios de estiramiento diferentes combinados con la técnica de liberación de presión en los puntos gatillo latentes en el músculo pectoral menor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los puntos gatillo miofasciales son puntos hiperirritables ubicados dentro de una banda tensa de músculo esquelético o fascia, que causan dolor referido, sensibilidad local y cambios autonómicos cuando se comprimen. Se clasifican como puntos gatillo miofasciales activos (ATrP) o puntos gatillo miofasciales latentes (LTrP). Los ATrP pueden inactivarse mediante diferentes estrategias de tratamiento; sin embargo, nunca desaparecen por completo, sino que se convierten a la forma latente. Por lo tanto, el diagnóstico y tratamiento de los LTrP es importante. Hay técnicas invasivas y no invasivas disponibles para el tratamiento de los LTrP. Las técnicas invasivas incluyen inyecciones en puntos gatillo y punción seca, mientras que las técnicas no invasivas incluyen técnicas de terapia manual y modalidades de electroterapia. Las técnicas de terapia manual para el tratamiento de los puntos gatillo miofasciales incluyen manipulación articular, tensión/contratensión, compresión y presión isquémica, terapia de masaje, terapia de liberación miofascial, técnicas de energía muscular, liberación de presión puntual y masaje de fricción transversal. Además, estudios recientes demostraron que la terapia de puntos gatillo miofasciales combinada con ejercicios de estiramiento puede ser eficaz para disminuir el nivel de dolor. Sin embargo, no hay evidencia suficiente para determinar qué tipo de ejercicio de estiramiento es más efectivo y sus efectos inmediatos sobre la longitud del músculo en personas con LTrP. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar el efecto sobre la longitud muscular, el umbral de percepción del dolor y la función respiratoria después de una única intervención de liberación de presión manual combinada con ejercicio de estiramiento sobre los LTrP en el músculo pectoral menor.
Los cálculos de tamaño de muestra y potencia se realizan con la calculadora de tamaño de muestra (InStat). Los cálculos se basan en una desviación estándar de 0,5 puntos, la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el índice pectoral menor de 0,89 puntos, un nivel alfa de 0,05, un nivel β del 5 % y una potencia deseada del 95 %. Estos parámetros generan un tamaño de muestra de al menos 9 participantes para cada grupo. Se reclutará un total de 40 sujetos en el estudio para permitir una pérdida durante el seguimiento.
Los posibles participantes serán invitados mediante la publicación de volantes en la Universidad de Estambul, Turquía. El método de reclutamiento de volantes se utilizará en este ensayo porque es el más efectivo y produce el mayor número de inscripciones. A todos los participantes se les completará un formulario de consentimiento informado que describe el propósito y los procedimientos de la prueba. antes de participar en el estudio. Cuarenta participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos paralelos (proporción 1:1:1:1). Para la asignación de los participantes, "Randomization.com" que es un servicio web de aleatorización en línea (http://www.randomization.com/). Se realizarán procedimientos simples de aleatorización (números aleatorios computarizados) y un investigador sin participación clínica en el estudio preparará fichas numeradas secuencialmente con la asignación aleatoria. Las fichas serán dobladas y colocadas en sobres opacos sellados. Luego, el investigador ciego abrirá cada sobre y asignará a los participantes al grupo de acuerdo con la ficha seleccionada. Las intervenciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta en una clínica de investigación universitaria, y las valoraciones y recogida de datos las realizará otro terapeuta. Mientras que el intervencionista conocerá el brazo asignado, los pacientes y el evaluador de resultados permanecerán cegados a la asignación.
Los datos serán evaluados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences 21.0 para Windows y mediante el análisis de estadísticas descriptivas (frecuencia, media y desviación estándar). Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la distribución de los datos. Se utilizará el análisis de varianza unidireccional (ANOVA) para medidas repetidas con la prueba post hoc de Bonferroni para determinar si existen diferencias en las puntuaciones medias de la medida de resultado entre tres puntos de tiempo (línea de base, inmediatamente después y 24 horas después) entre los grupos de estudio. En este estudio, los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con al menos un punto gatillo miofascial latente en el músculo pectoral menor
Criterio de exclusión:
- Presencia de puntos gatillo activos en el músculo pectoral menor
- Cualquier problema ortopédico relacionado con el complejo columna-hombro (p. ej., fracturas, artrosis, listesis, esguinces, torceduras) en los últimos seis meses
- Cirugía del complejo columna-hombro antes del estudio
- Deterioro neurológico en las extremidades superiores.
- Recibir el tratamiento para el dolor miofascial en los últimos tres meses
- Recibir medicamentos antiinflamatorios y analgésicos en las últimas 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tramo contract-relax PNF
El Grupo 1 aplicará técnicas de estiramiento de PNF de contracción-relajación del músculo pectoral menor, incluidos los puntos gatillo latentes, después de una única intervención de liberación de presión manual que se realizará de acuerdo con las técnicas descritas por Simons et al. (1999).
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Los sujetos se colocarán en decúbito supino sobre una camilla de tratamiento y se les alentará a que se relajen tanto como sea posible antes de aplicar la presión.
Se aplicará una presión lenta en el punto gatillo latente miofascial directamente sobre el punto marcado del punto gatillo latente miofascial del músculo pectoral menor hasta que se informe un valor de dolor moderado pero tolerable de 7 de 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso).
Se mantendrá una presión constante durante 90 segundos si los sujetos informan que el dolor ha disminuido a un valor de 3, se aumentará la presión para restaurar el dolor percibido al valor de 7.
Luego, se controlará la resistencia del tejido (barrera) en el músculo pectoral menor.
Los sujetos estarán sentados con las manos entrelazadas detrás de la cabeza.
El músculo pectoral menor se estirará de forma pasiva y lenta hasta que se notifique un nivel de intensidad de incomodidad de estiramiento fuerte pero tolerable de 4 de 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso).
El estiramiento pasivo se mantendrá durante 10 segundos, seguido de 6 segundos de contracción isométrica voluntaria máxima del músculo pectoral menor.
Luego, se indicará a los sujetos que se relajen durante 4 segundos más.
Los sujetos mantendrán la posición estirada recientemente activa del músculo pectoral menor durante 10 segundos con un nivel de intensidad de malestar de estiramiento fuerte pero tolerable de 4 de 10.
El procedimiento se repetirá cuatro veces con 30 segundos de descanso entre dos intentos sucesivos.
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EXPERIMENTAL: Estiramiento Z
El estiramiento en Z del músculo pectoral menor, incluidos los puntos gatillo latentes, será aplicado por el Grupo 2 después de una sola intervención de liberación de presión manual que se realizará de acuerdo con las técnicas descritas por Simons et al. (1999).
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Los sujetos se colocarán en decúbito supino sobre una camilla de tratamiento y se les alentará a que se relajen tanto como sea posible antes de aplicar la presión.
Se aplicará una presión lenta en el punto gatillo latente miofascial directamente sobre el punto marcado del punto gatillo latente miofascial del músculo pectoral menor hasta que se informe un valor de dolor moderado pero tolerable de 7 de 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso).
Se mantendrá una presión constante durante 90 segundos si los sujetos informan que el dolor ha disminuido a un valor de 3, se aumentará la presión para restaurar el dolor percibido al valor de 7.
Luego, se controlará la resistencia del tejido (barrera) en el músculo pectoral menor.
Los sujetos se colocarán en decúbito supino con la rodilla doblada sobre una camilla de tratamiento, y las piernas se rotarán en la dirección opuesta al brazo que se va a estirar, poniendo una tensión distal estabilizadora en las costillas.
Luego, a los sujetos se les llevará lentamente el brazo en un movimiento circular por encima de la cabeza, deteniéndose en los puntos de tensión, manteniendo un estrecho contacto con la camilla de tratamiento hasta un nivel de intensidad de molestia de estiramiento fuerte pero tolerable de 4 de 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso).
El autoestiramiento del músculo pectoral menor, incluidos los puntos gatillo latentes miofasciales, se mantendrá durante 30 segundos.
El procedimiento se repetirá cuatro veces con 30 segundos de descanso entre dos intentos sucesivos.
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EXPERIMENTAL: Liberación de presión manual
La única intervención de liberación de presión manual se aplicará únicamente al Grupo 3 según las técnicas descritas por Simons et al. (1999).
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Los sujetos se colocarán en decúbito supino sobre una camilla de tratamiento y se les alentará a que se relajen tanto como sea posible antes de aplicar la presión.
Se aplicará una presión lenta en el punto gatillo latente miofascial directamente sobre el punto marcado del punto gatillo latente miofascial del músculo pectoral menor hasta que se informe un valor de dolor moderado pero tolerable de 7 de 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso).
Se mantendrá una presión constante durante 90 segundos si los sujetos informan que el dolor ha disminuido a un valor de 3, se aumentará la presión para restaurar el dolor percibido al valor de 7.
Luego, se controlará la resistencia del tejido (barrera) en el músculo pectoral menor.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Este es un grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice pectoral menor (PMI) basal al seguimiento de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 24 horas
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El PMI se calculará dividiendo la medida de la longitud del músculo en reposo por la altura del sujeto en centímetros y multiplicándola por 100.
La fiabilidad test-retest para la medición del PMI es de 0,94 (intervalo de confianza (IC) del 95 %: 0,81-0,98).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del pectoral menor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 24 horas
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La longitud en reposo del pectoral menor se puede medir de forma válida utilizando puntos de referencia palpables y se puede medir de forma fiable con un calibrador o una cinta métrica de tela.
Estos puntos de referencia son (1) la cara inferomedial de la apófisis coracoides y (2) el borde caudal de la cuarta costilla en el esternón.
La distancia en centímetros entre estos puntos de referencia óseos se medirá con una cinta métrica.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 24 horas
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Umbral de presión del dolor del sitio del punto gatillo latente miofascial del músculo pectoral menor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 24 horas
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La algometría de presión digital mostró una alta confiabilidad intraevaluador para las mediciones del umbral del dolor por presión, lo que podría ser un parámetro útil para evaluar los efectos del tratamiento del dolor musculoesquelético y el síndrome de dolor miofascial.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 24 horas
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Medida de la postura del hombro redondeado
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 24 horas
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No hay una diferencia significativa entre la validez concurrente de la postura del hombro redondeado en decúbito supino y la evaluación de la postura escapular sentado.
La postura redondeada del hombro se medirá desde el acromion hasta la pared detrás del sujeto para determinar la cantidad de desplazamiento hacia adelante con el uso de una regla métrica nivelada.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 24 horas
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La Capacidad Vital Forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 24 horas
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La Capacidad Vital Forzada (FVC) (Litros (L)) se evaluará mediante el uso de un espirómetro portátil.
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Línea de base y seguimiento de 24 horas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 24 horas
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El Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) (L) se evaluará utilizando un espirómetro portátil.
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Línea de base y seguimiento de 24 horas
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La relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 24 horas
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La relación FEV1/FVC (% del valor normal previsto) se evaluará mediante el uso de un espirómetro portátil.
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Línea de base y seguimiento de 24 horas
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 24 horas
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El flujo espiratorio máximo (PEF) (L/s) se evaluará mediante el uso de un espirómetro portátil.
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Línea de base y seguimiento de 24 horas
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 24 horas
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La presión inspiratoria máxima (MIP) se evaluará mediante el uso de un medidor de presión respiratoria portátil (cmH2O).
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Línea de base y seguimiento de 24 horas
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Presión Espiratoria Máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 24 horas
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La presión espiratoria máxima (MEP) se evaluará mediante el uso de un medidor de presión respiratoria portátil (cmH2O).
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Línea de base y seguimiento de 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Base
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Se utiliza la EVA para la que se pide al paciente que indique su dolor percibido durante los tiempos de descanso y actividad.
Los encuestados marcarán la ubicación en la línea de 10 centímetros (cm) correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron.
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Base
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Cuestionario de discapacidad brazo hombro mano (DASH)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario DASH es una escala de autoinforme específica de la región para evaluar el estado de salud de las discapacidades de las extremidades superiores.
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Base
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Forma corta 12
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario Short-Form 12 es un instrumento para evaluar la percepción de la salud y la calidad de vida.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tansu Birinci, PT, Research assistant
- Director de estudio: Ebru Kaya Mutlu, PhD, PT, Lecturer
- Investigador principal: Rustem Mustafaoglu, MSc, PT, Research assistant
- Silla de estudio: Arzu Razak Ozdincler, Prof. Dr, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Trampas A, Kitsios A, Sykaras E, Symeonidis S, Lazarou L. Clinical massage and modified Proprioceptive Neuromuscular Facilitation stretching in males with latent myofascial trigger points. Phys Ther Sport. 2010 Aug;11(3):91-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2010.02.003. Epub 2010 May 5.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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