- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03222908
Perioperative Smoking Cessation Interventions
Evaluation of Surgical Outcomes in Patients Undergoing Pre-commitment and Social Contracting for Smoking Cessation
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Purpose & Objective: Behavioral interventions in surgical patients are an opportunity to improve outcomes through decreased complications, with measurable economic impact. Smoking cessation is one of the most desirable long-term health behaviors for adults with potential substantial impact on postoperative complications
Study Activity & Population Group: The investigators propose a precommitment contractual agreement implementing behavioral economic principles at the preoperative appointment for active tobacco users undergoing an operation and assessing for ability to quit smoking with testing on the day of surgery, and the durability of cessation over the postoperative course as measured with urine nicotine testing at follow up appointments. The population of interest is adults who currently smoke tobacco or vaporized nicotine who are scheduled to undergo a major operation. The control group is standard of care; prescriptive advice to quit smoking. The intervention is contract agreement for preoperative cessation.
Data Analysis & Risk Issues: Following informed consent patients will be randomized to control or intervention groups, baseline urine nicotine tests will be performed in clinic. Urine nicotine testing will be performed on the day of enrollment, the day of their operation, and at their one-month follow up appointments. Thirty-day outcomes will be evaluated by retrospective chart review.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- active tobacco use
- preoperative appointment for an operation within 6 weeks
Exclusion Criteria:
- active enrollment in tobacco cessation program
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Control: Prescriptive Advice
Amenable patients will be enrolled into the study, their intervention will be current standard of care smoking cessation counseling by their surgeon, they will undergo 3 urine tests and a chart review for outcomes.
|
|
Sperimentale: Intervention1: Contract Agreement
Amenable patients will be enrolled into the study, their intervention will be a smoking cessation contract with their surgeon, they will undergo 3 urine tests and a chart review for outcomes.
|
Smoking Cessation Contract
|
Sperimentale: Intervention2: Implementation Intentions
Amenable patients will be enrolled into the study, their intervention will be a worksheet to fill out with their smoking cessation implementation intentions that will be signed by patient and surgeon, they will undergo 3 urine tests and a chart review for outcomes.
|
Smoking Cessation Contract with worksheet for implementation intentions
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Smoking Cessation
Lasso di tempo: day of surgery
|
Smoking Cessation on Day of Surgery: quantitative point of care urine cotinine test
|
day of surgery
|
Smoking Cessation
Lasso di tempo: day of first postoperative appointment
|
Smoking Cessation on first postoperative follow up appointment: quantitative point of care urine cotinine test
|
day of first postoperative appointment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Postoperative Complications
Lasso di tempo: 30 days postoperatively
|
National Surgical Quality Improvement Project postoperative complications: based on patient chart review
|
30 days postoperatively
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R Mantyh, MD, DUKE DEPARTMENT OF SURGERY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00076125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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