Técnica Contract-Relax (CR) en el manejo de la paresia diafragmática poscirugía cardíaca (COREDIA)
Eficacia de una técnica contract-relax en el manejo fisioterapéutico de la paresia diafragmática poscirugía cardiaca
Las complicaciones respiratorias postoperatorias son complicaciones comunes de los pacientes después de la cirugía cardíaca y aumentan la morbilidad y la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria. La disfunción diafragmática supone entre el 2 y el 15% de estas complicaciones. La paresia diafragmática es una de estas disfunciones y podría deberse a una lesión intraoperatoria del nervio frénico o a la extracción de una arteria mamaria responsable de la desvascularización diafragmática. Altera la mecánica ventilatoria y provoca dificultad respiratoria aguda que a menudo requiere el uso de ventilación mecánica. El diagnóstico de esta disfunción se puede realizar mediante ecografía torácica con valoración de la excursión diafragmática. Para pacientes con paresia, el criterio ecográfico es una excursión < 25 mm después de una inspiración profunda para al menos uno de los dos hemidiafragmas. Esta disfunción suele ser transitoria en el período postoperatorio, pero también puede volverse persistente.
La técnica de fisioterapia Contract-Relax (CR) se puede aplicar a cualquier músculo, proporcionando fortalecimiento muscular, estimulación neuromotora y ganancia de amplitud articular.
Actualmente, el manejo de la fisioterapia respiratoria poscirugía cardíaca es el mismo para un paciente con o sin paresia. Además, la técnica CR del diafragma no forma parte de esta rehabilitación "estándar".
El objetivo de este estudio es determinar si la técnica de RC asociada al manejo respiratorio actual permite una rehabilitación temprana de pacientes con paresia diafragmática post cirugía cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, prospectivo, comparativo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, simple ciego, que evalúa la eficacia de la asociación de RC con una rehabilitación respiratoria "estándar" para pacientes con paresia diafragmática después de cirugía cardíaca.
Este estudio compara dos grupos:
- Grupo "Control": Rehabilitación estándar (4 sesiones de rehabilitación al día en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y 2 sesiones en unidad de cirugía cardíaca).
- Grupo 'intervencionista': Rehabilitación estándar + 3 CR durante cada sesión. Se planifica una estratificación de la aleatorización según la afectación diafragmática (unilateral frente a bilateral).
La excursión diafragmática se evaluará mediante ecografía torácica en modo time motion (TM) en D3 y D5, antes de la primera sesión de fisioterapia del día.
La sonda se coloca en la línea medioclavicular debajo de la rejilla costal, con una orientación a 90° de la cúpula diafragmática. El objetivo es ver el diafragma a través de una ventana acústica: el hígado a la derecha y el bazo a la izquierda. El diafragma aparece como una línea hiperecogénica, la excursión se mide con el modo TM.
La saturación de oxígeno SpO2 se tomará antes y después de cada sesión de fisioterapia respiratoria que se realice en D3 y D4. Se tomará una medida en D5 antes de la primera sesión de rehabilitación del día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea,
- Paresia diafragmática postoperatoria (excursión diafragmática <25 mm),
- Consentimiento para la participación,
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de patologías respiratorias,
- Historia de patologías neurológicas,
- Complicaciones cardíacas y circulatorias postoperatorias,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Incapaz de entender,
- Tutela, curaduría o salvaguarda de justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica habitual
Rehabilitación estándar
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Rehabilitación estándar para la paresia diafragmática
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Experimental: Técnica RC
Rehabilitación estándar + 3 CR
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Rehabilitación estándar para la paresia diafragmática
La RC diafragmática se realiza en posición semisentada. El CR se compone de 4 pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Periodo de tiempo: Days 3 and 5
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Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
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Days 3 and 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Periodo de tiempo: Days 3 and 5
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Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
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Days 3 and 5
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Oxygen Saturation
Periodo de tiempo: Days 3, 4 and 5
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SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
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Days 3, 4 and 5
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Non-invasive Ventilation
Periodo de tiempo: from Baseline (Day 0) through Day 30
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Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Oxygenation
Periodo de tiempo: from Baseline (Day 0) through Day 30
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Time of oxygen therapy weaning (days).
The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Incidence of Respiratory Complications
Periodo de tiempo: from Baseline (Day 0) through Day 30
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Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: from Baseline (Day 0) through Day 30
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Duration of ICU stay (days).
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: from Baseline (Day 0) through Day 30
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Duration of hospitalization (days).
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Days 3 and 4
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Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
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Days 3 and 4
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2021/01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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