Estudio de la influencia de la función hepática en las concentraciones sanguíneas de runcaciguat en participantes con diferentes grados de insuficiencia hepática

Investigación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de runcaciguat en participantes con insuficiencia hepática (clasificados como Child Pugh A o B) y en un grupo de control de participantes de la misma edad, peso y sexo después de una única liberación oral modificada de 15 mg (MR) Dosis de comprimidos en un estudio observacional no aleatorizado, no controladora, no ciego con estratificación de grupo

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Patrocinador principal: Bayer

Fuente Bayer
Resumen breve

Los investigadores buscan una mejor manera de tratar a las personas con enfermedades renales crónicas. Antes se puede aprobar un tratamiento para que lo tomen los pacientes, los investigadores realizan estudios clínicos para mejorar comprender su seguridad y lo que le sucede a la droga en el cuerpo. En este estudio, los investigadores investigarán cómo la función hepática influye en la sangre. concentraciones de runcaciguat en participantes con diferentes grados de insuficiencia hepática en comparación con participantes con función hepática normal. Todos los participantes tomarán una tableta con 15 mg de runcaciguat por vía oral. Antes de la inclusión en el estudio, todos los participantes se someterán a un examen de detección dentro de los 21 a 2 días anteriores a la dosificación para verificar la elegibilidad para participar en el estudio. Durante el estudio, todos los participantes permanecerán en el sitio del estudio hasta por 8 días (desde Día -1 al día 7), por lo que los días 6 y 7 también se pueden realizar en un entorno ambulatorio. Sangre y se recolectarán muestras de orina. El médico controlará la salud cardíaca de los participantes. utilizando un electrocardiograma (ECG) y midiendo la presión arterial y la frecuenciaca. La los participantes responderán preguntas sobre su bienestar y los medicamentos que toman. Los participantes tendrán un examen de seguimiento de 7 a 11 días después de la dosificación para el seguimiento. su salud. Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 5 semanas. Todo el estudio durará unos 9 meses.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2021-04-07
Fecha de Terminación 2022-01-05
Fecha de finalización primaria 2022-01-05
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Area under the concentration vs. time curve from zero to infinity after single (first) dose (AUC) of BAY1001042 From dosing day (Day 1) up to 12 days post dose
AUC sin consolidar (AUCu) de BAY1001042 Desde el día de la administración (día 1) hasta 12 días después de la dosis
Concentración máxima de fármaco observada en la matriz medida después de la administración de una dosis única (Cmax) de BAY1001042 Desde el día de la administración (día 1) hasta 12 días después de la dosis
Cmax libre (Cmax, u) de BAY1001042 Desde el día de la administración (día 1) hasta 12 días después de la dosis
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con la intervención del estudio Desde el inicio del tratamiento hasta 10 días después del tratamiento.
Inscripción 24
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Runcaciguat (BAY1101042)

Descripción: Administrado como 1 comprimido de 15 mg de liberación modificada [MR]

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: Edad - El participante debe tener entre 18 y 79 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado. Peso - Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 35 kg / m ^ 2 (inclusive). Requisitos de anticonceptivos / barreras - Participantes blancos masculinos y femeninos Principales criterios de inclusión para participantes con deterioro hepático - Participantes con insuficiencia hepática (Child Pugh A o B). - Participantes con enfermedad hepática estable en los últimos 2 meses Criterios de inclusión principales para el grupo de control de participantes - Participantes blancos, masculinos y femeninos sanos. - Edad media y peso corporal en el grupo control y en los dos grupos con enfermedad hepática. La discapacidad (Child Pugh A y B) no debe variar en más de ± 10 años y ± 10 kg. - Emparejado por género. Criterio de exclusión: Principales criterios de exclusión para todos los participantes Historial médico y quirúrgico - Participantes con un trastorno médico, afección o historial de tales que pudiera afectar la capacidad del participante para participar o completar este estudio en opinión del investigador o patrocinador. Medicamentos, uso de drogas y patrones de comportamiento especiales. - Sospecha de abuso de drogas o alcohol. - Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses (para dosis múltiples previas). estudio) o 1 mes (para el estudio previo de dosis única) antes de la dosificación. - Periodos de exclusión de otros estudios o participación simultánea en otros estudios clínicos. estudios. Criterios de exclusión específicos de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) - Historia de COVID-19. - Contacto con coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) paciente positivo o COVID-19 dentro de las últimas 4 semanas antes de la admisión al unidad clínica - Prueba de reacción en cadena de la polimerasa viral (PCR) positiva para el SARS-CoV-2 Criterios de exclusión principales para participantes con insuficiencia hepática Médico y quirúrgico historia - Enfermedades preexistentes además de la insuficiencia hepática para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no ser normal. - Evidencia de encefalopatía hepática relacionada con enfermedad hepática crónica> grado 2 (exclusión por prueba de conexión numérica). - Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV de la New York Heart Association. - Historia de hemorragia notoria en los últimos 3 meses. - Arritmia grave que requiera tratamiento antiarrítmico en los últimos 3 meses. - Participantes con diabetes mellitus con una glucohemoglobina A1c (HbA1c)> 9%. - Ascitis severa de más de 6 L (estimada por ecografía). - Participantes con cirrosis biliar primaria y secundaria. - Participantes con colangitis esclerosante, electrocardiograma (ECG), presión arterial, ritmo cardiaco - Presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg o por encima de 169 mmHg. - Presión arterial diastólica por debajo de 50 y por encima de 95 mmHg. - Frecuencia cardíaca en reposo por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) o por encima de 95 lpm. examen - Recuento de plaquetas <40 x 10 ^ 9 / L. - hemoglobina Morbus Gilbert / Meulengracht) y bilis secreción / flujo (colestasis, también antecedentes de la misma). Medicamentos, uso de drogas y patrones de comportamiento especiales. - Uso regular de drogas terapéuticas o recreativas, por ejemplo, productos de carnitina, anabolizantes, vitaminas en dosis altas. Examen de laboratorio - Desviación relevante del rango normal en la química clínica (incluida la tiroides hormona estimulante [TSH]), hematología, coagulación o análisis de orina a juzgar por el investigador. - Aumento de las enzimas hepáticas (por ejemplo, ALT, AST, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transpeptidasa o bilirrubina total) por encima del LSN. - Aumento de lipasa y amilasa (a pesar de aumentos marginales aislados de lipasa o amilasa para tener en cuenta la variabilidad de los parámetros, y el participante es asintomático y no tiene otros cambios de laboratorio asumiendo la enfermedad según los datos médicos. juicio). - Resultados positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C anticuerpos (anti-VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) anticuerpos 1 + 2 / VIH p24 antígeno (prueba combinada del VIH-1/2). Electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca de la presión arterial - Presión arterial sistólica por debajo de 100 o por encima de 145 mmHg en la selección. - Presión arterial diastólica por debajo de 50 o por encima de 95 mmHg en la selección. - Frecuencia cardíaca en reposo por debajo de 50 o por encima de 95 latidos por minuto en el examen. .

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

79 años

Voluntarios Saludables:

через канал

Contacto general

Apellido: Bayer Clinical Trials Contact

Teléfono: +49 30 300139003

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
Ubicacion Paises

Germany

Fecha de verificación

2021-04-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Participants with mild hepatic impairment

Tipo: Experimental

Descripción: All participants will receive a single oral dose in the fasted state on Day 1.

Etiqueta: Participantes con insuficiencia hepática moderada

Tipo: Experimental

Descripción: Todos los participantes recibirán una única dosis oral en ayunas el día 1.

Etiqueta: Participantes con función hepática normal

Tipo: Experimental

Descripción: Todos los participantes recibirán una única dosis oral en ayunas el día 1.

Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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