Retinopatía diabética no proliferativa tratada con runcaciguat (NEON-NPDR)
7 de abril de 2025 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, de prueba de concepto con doble enmascaramiento para investigar la eficacia y la seguridad de Runcaciguat (BAY 1101042) en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderadamente grave a grave
Este estudio de fase 2 se lleva a cabo para investigar la seguridad y eficacia de runcaciguat en el tratamiento de la retinopatía diabética.
Para evaluar la eficacia, se investigará la morfología de la retina mediante fotografía de fondo de ojo en color de 7 campos para la evaluación central de la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética, o DRSS.
La mejora del DRSS en dos pasos a las 24 semanas de tratamiento será el criterio principal de valoración de la eficacia.
Las evaluaciones DRSS se repiten después de completar 48 semanas de tratamiento.
Además, las complicaciones que amenazan la visión se registrarán durante todo el estudio y se evaluarán como criterio de valoración secundario de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Alemania, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Eye center Sveti Luka
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Sofia, Bulgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Ocni klinika Oftex
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, Chequia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
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Poprad, Eslovaquia, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
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Barcelona, España, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Sevilla, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Coslada, Madrid, España, 28822
- Hospital Universitario del Henares
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates - Central
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
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Riga, Letonia, LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Tilburg, Países Bajos, 5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
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Jozefow, Polonia, 05-410
- Biokinetica S.A
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Lodz, Polonia, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
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Rzeszow, Polonia, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
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Tarnowskie Gory, Polonia, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
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Bristol, Reino Unido, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
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London, Reino Unido, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Cluj-Napoca, Rumania, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Lausanne, Suiza, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
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Zürich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- NPDR de moderadamente grave a grave en el ojo del estudio: Niveles de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) 47 o 53
- Diabetes tipo 1 o 2
- Puntaje de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio de ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor)
Principales Criterios de Exclusión:
- Presencia o antecedentes de edema macular que afecta el centro de la mácula
- Cualquier tipo de crecimiento neovascular en el ojo del estudio, incluida la neovascularización del segmento anterior
- Hipotensión arterial con presión arterial sistólica < 100 o presión arterial diastólica < 60 mmHg
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina ≥ 1,5 LSN en la selección, ascitis conocida
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR CKD-EPI) por debajo de 30 ml/min/1,73 m ^ 2 en la proyección
- Cualquier tratamiento sistémico anterior con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o tratamiento anti-VEGF IVT en el ojo del estudio
- Cualquier inyección intraocular previa de esteroides en el ojo del estudio
- Cualquier fotocoagulación láser focal o en cuadrícula previa dentro de las 500 micras del centro foveal o cualquier fotocoagulación pan-retiniana (PRP) previa en el ojo del estudio
- Uso de nitratos o donantes de óxido nítrico (NO) (como el nitrato de amilo) en cualquier forma, incluida la tópica; Inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), inhibidores de la PDE no específicos dentro de 1 semana o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis oral del placebo correspondiente
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Experimental: Runcaciguat (BAY1101042)
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Dosis oral de runcaciguat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mejora en DRSS en ≥ 2 pasos a las 48 semanas de tratamiento en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: A las 48 semanas de tratamiento
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La DRSS (Escala de gravedad de la retinopatía diabética) se mide en una escala de 13 puntos y se calificó centralmente para el estudio.
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A las 48 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con complicaciones amenazantes de visión (VTC) a las 48 semanas de tratamiento en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
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VTC se definen como la aparición de cualquiera de los siguientes AES:
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A las 48 semanas
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Porcentaje de participantes con ≥ 2 pasos de mejora en DRSS a las 24 semanas de tratamiento en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de tratamiento
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La DRSS (Escala de gravedad de la retinopatía diabética) se mide en una escala de 13 puntos y se calificó centralmente para el estudio.
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A las 24 semanas de tratamiento
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Porcentaje de participantes con ≥ 3 pasos mejorando en DRSS a las 48 semanas de tratamiento en la escala de personas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas de tratamiento
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La DRSS (Escala de gravedad de la retinopatía diabética) se mide en una escala de 13 puntos y se calificó centralmente para el estudio.
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A las 48 semanas de tratamiento
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Número de participantes con el tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación hasta 28 días después de la última dosis de intervención de estudio
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Desde la primera dosificación hasta 28 días después de la última dosis de intervención de estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con <3 pasos Deterioro en DRSS a las 48 semanas de tratamiento en la escala de personas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas de tratamiento
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La DRSS (Escala de gravedad de la retinopatía diabética) se mide en una escala de 13 puntos y se calificó centralmente para el estudio.
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A las 48 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20739
- 2020-002333-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .