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Obinutuzumab con o sin umbralisib, lenalidomida o quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular de grado I-IIIa en recaída o refractario

28 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II en linfoma folicular precoz recidivante o refractario

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona obinutuzumab con o sin umbralisib, lenalidomida o quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular de grado I-IIIa que ha reaparecido (recaído) o no responde al tratamiento (refractario). La inmunoterapia con obinutuzumab puede inducir cambios en el sistema inmunitario del cuerpo y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Umbralisib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Las terapias biológicas, como la lenalidomida, utilizan sustancias elaboradas a partir de organismos vivos que pueden estimular o suprimir el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. Los medicamentos de quimioterapia, como la ciclofosfamida, la doxorrubicina, la vincristina, la prednisona y la bendamustina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Todavía no se sabe si administrar obinutuzumab con o sin umbralisib, lenalidomida o quimioterapia combinada funcionará mejor en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular de grado I-IIIa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la tasa de respuesta completa hasta 6 ciclos después de la aleatorización definida por tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de lectura centralizada (biomarcador integral) de 2 regímenes terapéuticos específicos (obinutuzumab + umbralisib [TGR-1202] o obinutuzumab + lenalidomida) con obinutuzumab + quimioterapia (ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina [doxorrubicina], sulfato de vincristina [vincristina] y prednisona [CHOP] o clorhidrato de bendamustina [bendamustina]) en pacientes con linfoma folicular refractario o recidivante temprano.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Validar la asociación pronóstica del modelo m7-FLIPI, demostrando que la población de pacientes con linfoma folicular que responden mal a la quimioinmunoterapia se enriquecen por tener un puntaje m7-FLIPI de alto riesgo, y que el puntaje está asociado con una progresión libre supervivencia (biomarcador integrado). (Medicina primaria traslacional) II. Estimar la tasa de respuesta completa sostenida (CR30) a los 30 meses definida por PET/TC de lectura central con cada uno de los regímenes en esta población de linfoma folicular refractario o recidivante temprano.

tercero Para estimar la mejor respuesta hasta 12 ciclos de terapia, la supervivencia libre de progresión, la duración de la respuesta y la supervivencia general con cada una de las combinaciones en el linfoma folicular precoz en recaída o refractario.

IV. Evaluar los efectos adversos de cada uno de los regímenes en el linfoma folicular precoz recidivante o refractario.

V. Evaluar el rendimiento predictivo del genotipado no invasivo (m7-FLIPI en ácido desoxirribonucleico [ADN] tumoral circulante) del plasma al ingreso al estudio en relación con el genotipado estándar del tumor (m7-FLIPI) de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina.

VI. Evaluar la asociación entre la detección de linfoma activo por PET-CT y la detección de ADN tumoral circulante en plasma al inicio del estudio, después de 6 y 12 ciclos, y a los 30 meses después del inicio de la terapia del estudio.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben obinutuzumab por vía intravenosa (IV) el día 1 y umbralisib por vía oral (PO) diariamente los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben obinutuzumab IV el día 1 y lenalidomida PO los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO III:

QUIMIOTERAPIA PREVIA BASADA EN BENDAMUSTINA: Los pacientes reciben obinutuzumab IV el día 1, ciclofosfamida IV el día 1, doxorrubicina IV el día 1, vincristina IV el día 1 y prednisona VO los días 1-5. El tratamiento con obinutuzumab se repite cada 21 o 28 días hasta 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento con quimioterapia combinada se repite cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

QUIMIOTERAPIA PREVIA A CHOP: Los pacientes reciben obinutuzumab IV el día 1 y bendamustina IV durante 60 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 6 o 12 ciclos (bendamustina y obinutuzumab, respectivamente) en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable. toxicidad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
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      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
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      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
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      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
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      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
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      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
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        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
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        • Illinois CancerCare-Princeton
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        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
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        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
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        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Main Line Health Center-Collegeville
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Main Line Health Center-Exton
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener linfoma folicular (grado I, II o IIIa) confirmado en el diagnóstico inicial y en la recaída con enfermedad ávida de fludesoxiglucosa F-18 (FDG) identificable en PET/CT; los pacientes que tienen compromiso con el linfoma de células grandes no son elegibles
  • Los pacientes no deben tener evidencia clínica de afectación del sistema nervioso central por linfoma, ya que las estrategias de tratamiento propuestas no están diseñadas para abordar adecuadamente la afectación del sistema nervioso central (SNC); si se realiza, cualquier prueba de laboratorio o radiográfica realizada para evaluar la participación del SNC debe ser negativa
  • Los pacientes deben tener una tomografía PET/TC de cuerpo completo o de cuerpo completo limitada realizada dentro de los 42 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener una biopsia de médula ósea realizada dentro de los 42 días anteriores al registro
  • Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación S1608 FDG-PET/CT

  • La intención es inscribir a pacientes con LF recidivante dentro de los 2 años posteriores a la finalización de su primer ciclo de quimioterapia (CHOP o terapia basada en bendamustina) + terapia anti-CD20. El paciente aún es elegible si recibió radioterapia o terapia anti-CD20 antes de la quimioinmunoterapia o si se administró terapia anti-CD20 de mantenimiento después de la quimioinmunoterapia.

    • Los pacientes no deben haber logrado una remisión completa o deben haber recaído dentro de los 2 años posteriores a completar CHOP o quimioinmunoterapia que contiene bendamustina (incluido un anticuerpo monoclonal anti-CD20), según lo medido desde la última dosis de CHOP o bendamustina; los pacientes en recaída no deben haber recibido quimioterapia intermedia
    • Los pacientes deben haber recibido solo 1 curso de quimioterapia, que contenga al menos 3 ciclos de CHOP o bendamustina; (tenga en cuenta que no se requiere una dosis mínima de bendamustina)
    • Los pacientes que recibieron cualquier terapia con anticuerpos anti-CD20 antes de CHOP o bendamustina son elegibles
    • Los pacientes que además recibieron cualquier terapia de mantenimiento con anticuerpos anti-CD-20 o radioinmunoterapia de consolidación dentro de los 2 años posteriores a la última dosis de CHOP o terapia con bendamustina son elegibles

    • La radiación del campo afectado o del sitio afectado no se considera una línea de terapia; ejemplos de regímenes de tratamiento previo elegibles (tenga en cuenta que esta lista no es exhaustiva):

      • 1ª línea de tratamiento con rituximab seguido años después de bendamustina rituximab x 4 ciclos
      • Bendamustina rituximab x 4 ciclos
      • 1ª línea tratamiento con rituximab, 2ª línea ibritumomab tiuxetan, seguido de bendamustina bortezomib rituximab x 6 ciclos seguido de mantenimiento con rituximab
      • Bendamustina obinutuzumab x 3 ciclos
      • CHOP rituximab x 6 ciclos seguido de mantenimiento con rituximab
  • Para todas las formas de terapia sistémica, los pacientes deben haber completado la terapia al menos 21 días antes del registro; los pacientes deben haber completado cualquier radioinmunoterapia al menos 84 días antes del registro; las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo de los pacientes (excepto la alopecia) deben haberse resuelto a Grado 1 o menos antes del registro
  • Los pacientes no deben tener ningún tratamiento previo con ningún inhibidor de PI3K o lenalidomida.
  • Los pacientes deben tener muestras de tejido recolectadas antes del registro; se debe ofrecer a los pacientes la participación en el biobanco de especímenes residuales; con el consentimiento del paciente, los residuos de la presentación obligatoria se almacenarán para futuras investigaciones
  • Los pacientes deben tener >= 18 años de edad
  • Todos los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0, 1 o 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL en los 28 días anteriores al registro
  • Plaquetas >= 75,000/mcL dentro de los 28 días previos al registro
  • Los pacientes deben tener una función renal adecuada documentada por un aclaramiento de creatinina calculado >= 60 ml/min, dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN) (= < 5 x IULN si es secundaria a linfoma, síndrome de Gilbert o medicamentos relacionados [p. ej., indinavir, tenofovir, atazanavir]) dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Bilirrubina directa =< 1,5 x IULN (=< 5 x IULN si es secundario a linfoma) dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x IULN (= < 5 x IULN secundario a linfoma) en los 28 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener un ecocardiograma (ECHO) o una exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 42 días anteriores al registro con una fracción de eyección cardíaca >= 45 %

  • Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis B deben tener el virus de la hepatitis B (VHB) indetectable en terapia de supresión y sin evidencia de daño hepático relacionado con el VHB; los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la terapia de erradicación completa se completó con éxito y no hay virus de la hepatitis C (HVC) detectable o daño hepático relacionado; los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios además de los demás criterios de elegibilidad del protocolo:

    • El paciente no debe tener antecedentes de complicaciones relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), aparte de un recuento bajo de células T CD4+ (< 200/mm^3) antes del inicio de la terapia antirretroviral combinada; en el estudio, el recuento de células T CD4+ puede no ser informativo debido a la leucemia y no debe usarse como criterio de exclusión si es bajo.
    • El paciente debe estar sano sobre la base de la enfermedad por VIH con una alta probabilidad de tener una vida casi normal si no fuera por la leucemia.
    • El paciente debe tener una carga viral del VIH en suero de < 200 copias/mm^3
    • El paciente debe recibir una terapia antirretroviral combinada con interacciones farmacocinéticas mínimas con la terapia del estudio y toxicidad clínica superpuesta mínima con la terapia del protocolo; (se recomienda un régimen del inhibidor de la integrasa dolutegravir combinado con disoproxil fumarato/emtricitabina o dolutegravir combinado con tenofovir alafenamida/emtricitabina)
    • Los inhibidores de la proteasa y las formulaciones de una vez al día que contienen cobicistat NO están permitidos debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con la terapia contra la leucemia.
    • La estavudina y la zidovudina (AZT) NO están permitidas debido a la superposición de toxicidad con la terapia del protocolo
  • Los pacientes deben poder y estar dispuestos a recibir profilaxis con aspirina diaria, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor X o warfarina si se asignan al azar a lenalidomida; los pacientes también deben estar dispuestos a recibir profilaxis de Pneumocystis jirovecii con sulfametoxazol/trimetoprima, dapsona, atovacuona o pentamidina inhalada, en caso de que se aleatoricen a TGR-1202; los pacientes que no pueden o no quieren tomar cualquiera de las profilaxis enumeradas NO son elegibles
  • Los pacientes deben poder suspender los sustratos de CYP2C9 con un índice terapéutico estrecho (p. warfarina, fenitoína), si se aleatorizó a TGR-1202; los pacientes deben suspender dichos agentes al menos 1 semana o 5 vidas medias antes de comenzar la terapia del protocolo (lo que sea más largo)
  • No se permite una segunda neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel basal (o de células escamosas) tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante tres años.
  • Los pacientes deben tener un historial completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores al inicio del ciclo 1 de lenalidomida; además, deben comprometerse a una abstinencia completa (la verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto; la abstinencia periódica [p. de anticoncepción) de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad: un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar con lenalidomida; mientras toma lenalidomida, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida; FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso; los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP, incluso si han tenido una vasectomía exitosa; una FCBP es una mujer que: 1) ha logrado la menarquia en algún momento; 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores); todos los pacientes deben ser asesorados por un consejero capacitado cada 28 días sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal; NOTA: los pacientes no aleatorizados para recibir lenalidomida no tendrán que someterse a pruebas de embarazo en serie ni a asesoramiento sobre lenalidomida después del registro.
  • Los pacientes deben tener lactato deshidrogenasa (LDH) y beta-2-microglobulina recolectada dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (obinutuzumab, umbralisib)
CERRADO PARA ACUMULACIÓN: Los pacientes reciben obinutuzumab IV el día 1 y umbralisib PO diariamente los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una biopsia y ECHO o MUGA durante la selección, y tomografías PET/CT y extracción de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Biológico: Obinutuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Gaziva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticuerpo monoclonal anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • AG 101
  • $ 7159
  • R-7159
Droga: Umbralisib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TGR-1202
  • RP5264
  • 2-((1S)-1-(4-Amino-3-(3-fluoro-4-(1-metiletoxi)fenil)-1H-pirazolo(3,4-d)pirimidin-1-il)etil)- 6-fluoro-3-(3-fluorofenil)-4H-1-benzopiran-4-ona
  • RP-5264
  • TGR 1202
  • TGR1202
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a tomografías PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a tomografías PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Grupo II (obinutuzumab, lenalidomida)
Los pacientes reciben obinutuzumab IV el día 1 y lenalidomida PO los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una biopsia y ECHO o MUGA durante la selección, y tomografías PET/CT y extracción de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Biológico: Obinutuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Gaziva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticuerpo monoclonal anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • AG 101
  • $ 7159
  • R-7159
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a tomografías PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a tomografías PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Comparador activo: Brazo III (obinutuzumab, quimioterapia combinada)

QUIMIOTERAPIA PREVIA BASADA EN BENDAMUSTINA: Los pacientes reciben obinutuzumab IV el día 1, ciclofosfamida IV el día 1, doxorrubicina IV el día 1, vincristina IV el día 1 y prednisona VO los días 1-5. El tratamiento con obinutuzumab se repite cada 21 o 28 días hasta 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento con quimioterapia combinada se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

QUIMIOTERAPIA PREVIA A CHOP: Los pacientes reciben obinutuzumab IV el día 1 y bendamustina IV durante 1 hora los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 6 o 12 ciclos (bendamustina y obinutuzumab, respectivamente) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a una biopsia y ECHO o MUGA durante la selección, y tomografías PET/CT y extracción de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Droga: Clorhidrato de bendamustina
Dado IV
Otros nombres:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Clorhidrato de bendamustina
  • Clorhidrato de citostasán
  • Levante
  • Ribomustina
  • SyB L-0501
  • Treakisim
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biológico: Obinutuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Gaziva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticuerpo monoclonal anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • AG 101
  • $ 7159
  • R-7159
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a tomografías PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a tomografías PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos
Hasta 6 ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa sostenida (CR30)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Definido por tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) de lectura central.
Hasta 30 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se calculará mediante el método de Kaplan-Meier. Se construirá una confianza del 95% para las estimaciones de supervivencia utilizando el método de Brookmeyer-Crowley. Con 31 pacientes elegibles en cada brazo, la supervivencia libre de progresión en un punto de tiempo particular y la tasa de respuesta sostenida de 30 meses pueden estimarse en al menos +/- 18 % con un 95 % de confianza.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Duración de la respuesta (CR, respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta al tratamiento (RC, PR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se calculará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta al tratamiento (RC, PR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculará mediante el método de Kaplan-Meier. Se construirá una confianza del 95% para las estimaciones de supervivencia utilizando el método de Brookmeyer-Crowley. Con 31 pacientes elegibles en cada brazo, la SG en un punto de tiempo particular y la tasa de respuesta sostenida de 30 meses se puede estimar en al menos +/- 18 % con un 95 % de confianza.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (la versión 5.0 se utilizará solo para informar eventos adversos graves). Las tasas de toxicidad se pueden estimar dentro de al menos +/- 18% con un 95% de confianza.
Hasta 5 años
Evaluación no invasiva de genotipado y ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizarán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y el coeficiente kappa para evaluar la concordancia. Evaluará la asociación de detección de linfoma activo mediante tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada y la detección de ADN tumoral circulante en plasma al inicio del estudio, después de 6 y 12 ciclos, y a los 30 meses después del inicio de la terapia del estudio. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para evaluar la asociación y se calculará la razón de probabilidades
Hasta 5 años
Linfoma activo y ADN tumoral circulante en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 meses después del inicio del tratamiento
Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación y se calculará la razón de probabilidades.
Desde el inicio hasta 30 meses después del inicio del tratamiento
Validación del modelo m7-FLIPI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para evaluar la asociación de m7-FLIPI con PFS.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul M Barr, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2017-00009 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S1608 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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