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Obinutuzumab con o senza umbralisib, lenalidomide o chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario di grado I-IIIa

28 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II nel linfoma follicolare recidivante o refrattario

Questo studio di fase II studia l'efficacia di obinutuzumab con o senza umbralisib, lenalidomide o chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare di grado I-IIIa che si è ripresentato (recidivato) o che non risponde al trattamento (refrattario). L'immunoterapia con obinutuzumab può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Umbralisib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Le terapie biologiche, come la lenalidomide, utilizzano sostanze ricavate da organismi viventi che possono stimolare o sopprimere il sistema immunitario in diversi modi e arrestare la crescita delle cellule tumorali. I farmaci chemioterapici, come la ciclofosfamide, la doxorubicina, la vincristina, il prednisone e la bendamustina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se la somministrazione di obinutuzumab con o senza umbralisib, lenalidomide o chemioterapia combinata funzionerà meglio nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare di grado I-IIIa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il tasso di risposta completa fino a 6 cicli dopo la randomizzazione come definito dalla tomografia a emissione di positroni (PET) a lettura centrale/tomografia computerizzata (CT) (biomarcatore integrale) di 2 regimi terapeutici mirati (obinutuzumab + umbralisib [TGR-1202] o obinutuzumab + lenalidomide) con obinutuzumab + chemioterapia (ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato [doxorubicina], vincristina solfato [vincristina] e prednisone [CHOP] o bendamustina cloridrato [bendamustina]) in pazienti con linfoma follicolare precoce recidivante o refrattario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per convalidare l'associazione prognostica del modello m7-FLIPI, dimostrando che la popolazione di pazienti con linfoma follicolare che rispondono scarsamente alla chemioimmunoterapia è arricchita per avere un punteggio m7-FLIPI ad alto rischio e che il punteggio è associato a assenza di progressione sopravvivenza (biomarcatore integrato). (Medicina traslazionale primaria) II. Per stimare il tasso di risposta completa sostenuta (CR30) a 30 mesi definito da PET/CT letto centralmente con ciascuno dei regimi in questa popolazione di linfoma follicolare precoce recidivante o refrattario.

III. Per stimare la migliore risposta fino a 12 cicli di terapia, la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta e la sopravvivenza globale con ciascuna delle combinazioni nel linfoma follicolare precoce recidivante o refrattario.

IV. Per valutare gli effetti avversi di ciascuno dei regimi nel linfoma follicolare precoce recidivante o refrattario.

V. Valutare le prestazioni predittive della genotipizzazione non invasiva (m7-FLIPI nell'acido deossiribonucleico tumorale circolante [DNA]) del plasma all'ingresso nello studio rispetto alla genotipizzazione tumorale standard (m7-FLIPI) del tessuto tumorale incluso in paraffina fissato in formalina.

VI. Valutare l'associazione tra il rilevamento del linfoma attivo mediante PET-TC e il rilevamento del DNA tumorale circolante nel plasma al basale, dopo 6 e 12 cicli e 30 mesi dopo l'inizio della terapia in studio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO I: i pazienti ricevono obinutuzumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 e umbralisib per via orale (PO) ogni giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono obinutuzumab IV il giorno 1 e lenalidomide PO nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO III:

PRECEDENTE CHEMIOTERAPIA A BASE DI BENDAMUSTINA: I pazienti ricevono obinutuzumab IV il giorno 1, ciclofosfamide IV il giorno 1, doxorubicina IV il giorno 1, vincristina IV il giorno 1 e prednisone PO nei giorni 1-5. Il trattamento con obinutuzumab si ripete ogni 21 o 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con chemioterapia di combinazione si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMIOTERAPIA PRECEDENTE CHOP: I pazienti ricevono obinutuzumab IV il giorno 1 e bendamustina IV per 60 minuti nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 o 12 cicli (rispettivamente bendamustina e obinutuzumab) in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
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      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
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    • California
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        • PCR Oncology
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        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
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        • Kaiser Permanente-Bellflower
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        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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        • Kaiser Permanente-Fontana
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        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
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        • City of Hope Seacliff
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        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
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        • Loma Linda University Medical Center
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        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • City of Hope Newport Beach
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
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      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
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      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
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        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
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        • Kaiser Permanente San Leandro
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      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
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      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
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        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
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      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
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        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
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      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope Upland
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        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
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        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
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      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
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    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
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        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
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        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
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      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
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        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Main Line Health Center-Collegeville
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Main Line Health Center-Exton
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Stati Uniti, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un linfoma follicolare (grado I, II o IIIa) confermato alla diagnosi iniziale e alla recidiva con malattia avida di fluodeossiglucosio F-18 (FDG) identificabile alla PET/TC; i pazienti che hanno un coinvolgimento con linfoma a grandi cellule non sono ammissibili
  • I pazienti non devono avere evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma poiché le strategie di trattamento proposte non sono progettate per affrontare adeguatamente il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC); se eseguiti, tutti i test di laboratorio o radiografici eseguiti per valutare il coinvolgimento del sistema nervoso centrale devono essere negativi
  • I pazienti devono sottoporsi a una scansione PET/TC di tutto il corpo o limitata di tutto il corpo eseguita entro 42 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono sottoporsi a biopsia del midollo osseo entro 42 giorni prima della registrazione
  • Tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione S1608 FDG-PET/TC

  • L'intento è di arruolare pazienti con FL recidivato entro 2 anni dal completamento del loro primo ciclo di chemioterapia (CHOP o terapia a base di bendamustina) + terapia anti-CD20. Il paziente è ancora idoneo se ha ricevuto radioterapia o terapia anti-CD20 prima della chemioimmunoterapia o se la terapia di mantenimento anti-CD20 è stata somministrata dopo la chemioimmunoterapia

    • I pazienti non devono aver raggiunto una remissione completa o devono aver avuto una ricaduta entro 2 anni dopo aver completato CHOP o chemioimmunoterapia contenente bendamustina (incluso un anticorpo monoclonale anti-CD20), come misurato dall'ultima dose di CHOP o bendamustina; i pazienti con recidiva non devono aver ricevuto alcuna chemioterapia intermedia
    • I pazienti devono aver ricevuto solo 1 ciclo di chemioterapia, contenente almeno 3 cicli di CHOP o bendamustina; (si noti che non è richiesta alcuna dose minima di bendamustina)
    • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia con anticorpi anti-CD20 prima del CHOP o della bendamustina
    • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto in aggiunta qualsiasi terapia anticorpale anti-CD-20 di mantenimento o radioimmunoterapia di consolidamento entro 2 anni dall'ultima dose della terapia CHOP o bendamustina

    • Le radiazioni del campo interessato o del sito coinvolto non sono considerate una linea di terapia; esempi di regimi di trattamento precedenti ammissibili (si noti che questo elenco non è completo):

      • Trattamento di prima linea con rituximab seguito anni dopo da bendamustina rituximab x 4 cicli
      • Bendamustina rituximab x 4 cicli
      • Trattamento di 1a linea con rituximab, 2a linea di ibritumomab tiuxetano, seguito da bendamustina bortezomib rituximab x 6 cicli seguito da mantenimento con rituximab
      • Bendamustina obinutuzumab x 3 cicli
      • CHOP rituximab x 6 cicli seguiti da mantenimento con rituximab
  • Per tutte le forme di terapia sistemica, i pazienti devono aver completato la terapia almeno 21 giorni prima della registrazione; i pazienti devono aver completato qualsiasi radioimmunoterapia almeno 84 giorni prima della registrazione; i pazienti con tossicità correlate al trattamento precedente (tranne l'alopecia) devono essersi risolti al grado 1 o inferiore prima della registrazione
  • I pazienti non devono essere sottoposti a trattamento precedente con alcun inibitore PI3K o lenalidomide
  • I pazienti devono avere campioni di tessuto raccolti prima della registrazione; ai pazienti deve essere offerta la partecipazione alla biobanca dei campioni residui; con il consenso del paziente, i residui dell'invio obbligatorio saranno depositati per ricerche future
  • I pazienti devono avere >= 18 anni di età
  • Tutti i pazienti devono avere un performance status Zubrod pari a 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL entro 28 giorni prima della registrazione
  • Piastrine >= 75.000/mcL entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata, come documentato da una clearance della creatinina calcolata >= 60 ml/min, entro 28 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (IULN) (= < 5 x IULN se secondaria a linfoma, sindrome di Gilbert o farmaco correlato [ad esempio, indinavir, tenofovir, atazanavir]) entro 28 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina diretta =< 1,5 x IULN (=< 5 x IULN se secondaria a linfoma) entro 28 giorni prima della registrazione
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x IULN (=< 5 x IULN secondaria a linfoma) entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono sottoporsi a un ecocardiogramma (ECHO) o una scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 42 giorni prima della registrazione con una frazione di eiezione cardiaca >= 45%

  • I pazienti con infezione da virus dell'epatite B devono avere virus dell'epatite B (HBV) non rilevabile in terapia soppressiva e nessuna evidenza di danno epatico correlato all'HBV; i pazienti con infezione da virus dell'epatite C sono idonei se la terapia di eradicazione completa è stata completata con successo e non vi è alcun virus dell'epatite C rilevabile (HVC) o danno epatico correlato; i pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri in aggiunta agli altri criteri di ammissibilità del protocollo:

    • Il paziente non deve avere una storia di complicanze correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), a parte una storia di bassa conta di cellule T CD4+ (< 200/mm^3) prima dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione; nello studio la conta delle cellule T CD4+ potrebbe non essere informativa a causa della leucemia e non dovrebbe essere utilizzata come criterio di esclusione se bassa
    • Il paziente deve essere sano sulla base della malattia da HIV con un'alta probabilità di una durata di vita quasi normale se non fosse per la leucemia
    • Il paziente deve avere una carica virale sierica dell'HIV < 200 copie/mm^3
    • - Il paziente deve essere in terapia antiretrovirale di combinazione con interazioni farmacocinetiche minime con la terapia in studio e minima tossicità clinica sovrapposta con la terapia del protocollo; (raccomandare un regime dell'inibitore dell'integrasi dolutegravir combinato con disoproxil fumarato/emtricitabina o dolutegravir combinato con tenofovir alafenamide/emtricitabina)
    • Gli inibitori della proteasi e le formulazioni una volta al giorno contenenti cobicistat NON sono consentiti a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con la terapia della leucemia
    • La stavudina e la zidovudina (AZT) NON sono consentite a causa della sovrapposizione di tossicità con la terapia del protocollo
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a ricevere la profilassi con aspirina giornaliera, eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore X o warfarin se randomizzati a lenalidomide; i pazienti devono anche essere disposti a ricevere la profilassi per pneumocystis jirovecii con sulfametossazolo/trimetoprim, dapsone, atovaquone o pentamidina per via inalatoria, nel caso in cui siano randomizzati a TGR-1202; i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a nessuna delle profilassi elencate NON sono ammissibili
  • I pazienti devono essere in grado di sospendere i substrati del CYP2C9 con un indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin, fenitoina), se randomizzati a TGR-1202; i pazienti devono interrompere tali agenti almeno 1 settimana o 5 emivite prima di iniziare la terapia del protocollo (qualunque sia il più lungo)
  • Non è consentito alcun secondo tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma cutaneo basale (o a cellule squamose) adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da tre anni
  • I pazienti devono avere una storia completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima dell'inizio del ciclo 1 di lenalidomide; inoltre, devono impegnarsi a completare l'astinenza (la vera astinenza è accettabile quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto; l'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, metodi sintotermici o post ovulazione] e l'astinenza non sono metodi accettabili di contraccezione) da rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite: un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare lenalidomide; durante l'assunzione di lenalidomide, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP, anche se hanno avuto una vasectomia di successo; una FCBP è una donna che: 1) ha raggiunto il menarca ad un certo punto; 2) non ha subito isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi); tutti i pazienti devono essere consigliati da un consulente qualificato ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale; NOTA: i pazienti non randomizzati a ricevere lenalidomide non saranno tenuti a sottoporsi a test di gravidanza seriali o consulenza su lenalidomide dopo la registrazione
  • I pazienti devono avere lattato deidrogenasi (LDH) e beta-2-microglobulina raccolti entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (obinutuzumab, umbralisib)
CHIUSO ALL'ACCRUAL: I pazienti ricevono obinutuzumab IV il giorno 1 e umbralisib PO giornalmente nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a biopsia ed ECHO o MUGA durante lo screening e scansioni PET/TC e prelievo di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Biologico: Obinutuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorpo monoclonale anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Droga: Umbralisib
Dato PO
Altri nomi:
  • TGR-1202
  • RP5264
  • 2-((1S)-1-(4-ammino-3-(3-fluoro-4-(1-metiletossi)fenil)-1H-pirazolo(3,4-d)pirimidin-1-il)etil)- 6-fluoro-3-(3-fluorofenil)-4H-1-benzopiran-4-one
  • RP-5264
  • TGR1202
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a scansioni PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Braccio II (obinutuzumab, lenalidomide)
I pazienti ricevono obinutuzumab IV il giorno 1 e lenalidomide PO nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a biopsia ed ECHO o MUGA durante lo screening e scansioni PET/TC e prelievo di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Biologico: Obinutuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorpo monoclonale anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a scansioni PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Comparatore attivo: Braccio III (obinutuzumab, chemioterapia di combinazione)

PRECEDENTE CHEMIOTERAPIA A BASE DI BENDAMUSTINA: I pazienti ricevono obinutuzumab IV il giorno 1, ciclofosfamide IV il giorno 1, doxorubicina IV il giorno 1, vincristina IV il giorno 1 e prednisone PO nei giorni 1-5. Il trattamento con obinutuzumab si ripete ogni 21 o 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con chemioterapia di combinazione si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

PRECEDENTE CHEMIOTERAPIA CHOP: i pazienti ricevono obinutuzumab IV il giorno 1 e bendamustina IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 o 12 cicli (rispettivamente bendamustina e obinutuzumab) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a biopsia ed ECHO o MUGA durante lo screening e scansioni PET/TC e prelievo di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Bendamustina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustina cloridrato
  • Citostasano cloridrato
  • Levact
  • Ribomustina
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biologico: Obinutuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorpo monoclonale anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a scansioni PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli
Fino a 6 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa sostenuta (CR30)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Definito dalla tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) a lettura centrale.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sarà calcolato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La confidenza del 95% per le stime di sopravvivenza sarà costruita utilizzando il metodo di Brookmeyer-Crowley. Con 31 pazienti idonei in ciascun braccio, la sopravvivenza libera da progressione in un determinato momento e il tasso di risposta sostenuta a 30 mesi possono essere stimati almeno entro +/- 18% con una confidenza del 95%.
Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Durata della risposta (CR, risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta al trattamento (CR, PR) alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sarà calcolato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima documentazione di risposta al trattamento (CR, PR) alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà calcolato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La confidenza del 95% per le stime di sopravvivenza sarà costruita utilizzando il metodo di Brookmeyer-Crowley. Con 31 pazienti idonei in ciascun braccio, la OS in un determinato momento e il tasso di risposta sostenuta a 30 mesi possono essere stimati almeno entro +/- 18% con una confidenza del 95%.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0 (la versione 5.0 sarà utilizzata solo per la segnalazione di eventi avversi gravi). I tassi di tossicità possono essere stimati entro almeno +/- 18% con una confidenza del 95%.
Fino a 5 anni
Genotipizzazione non invasiva e valutazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) tumorale circolante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e coefficiente kappa saranno utilizzati per valutare la concordanza. Valuterà l'associazione tra il rilevamento del linfoma attivo mediante tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni e il rilevamento del DNA tumorale circolante nel plasma al basale, dopo 6 e 12 cicli e 30 mesi dopo l'inizio della terapia in studio. Verrà utilizzato il test del chi-quadrato per valutare l'associazione e verrà calcolato l'odds ratio
Fino a 5 anni
Linfoma attivo e DNA tumorale circolante nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per valutare l'associazione e verrà calcolato l'odds ratio.
Dal basale fino a 30 mesi dopo l'inizio del trattamento
Convalida del modello m7-FLIPI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per valutare l'associazione di m7-FLIPI con la PFS.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M Barr, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2017-00009 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S1608 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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