- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03993600
Nuevos marcadores de la función del regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR) en el sudor
MucoSWEATomics Nuevos marcadores de la función CFTR en el sudor: valor para el diagnóstico y eficacia de las terapias diana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresinha Leal, MD, PhD
- Número de teléfono: 49473 00 32 2 764 9473
- Correo electrónico: teresinha.leal@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey Reynaerts
- Número de teléfono: 49472 00 32 2 764 9472
- Correo electrónico: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contacto:
- Audrey Reynaerts
- Número de teléfono: 49472 003327649472
- Correo electrónico: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 años o más.
- Los pacientes con fibrosis quística deben tener un diagnóstico confirmado, estar clínicamente estables, tener un Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) ≥ 30 y una saturación de O2 ≥ 92%. Se probará el homocigoto F508del.
- La heterocigosidad (padres de los pacientes) se confirmará por la presencia de una sola mutación F508del.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una infección aguda.
- Embarazo y lactancia
- Sujetos actualmente incluidos en otro ensayo clínico
- Sujetos con alteraciones en la piel del antebrazo
- Sujetos con signos de deshidratación
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Voluntarios sanos
prueba de sudor y biopsia de piel
|
tres grupos:
|
Experimental: Pacientes con fibrosis quística
prueba de sudor y biopsia de piel
|
tres grupos:
|
Experimental: Sujetos heterocigotos
prueba de sudor y biopsia de piel
|
tres grupos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis estadístico descriptivo
Periodo de tiempo: Un día
|
La evaluación de la cantidad de sudor secretado se medirá en mg con una escala, la concentración de cloruro en el sudor se realizará por titulación culombimétrica y se expresará en mmol/L.
|
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de proteómica, peptidómica y metabolómica en sudor y glándulas sudoríparas
Periodo de tiempo: 2 años
|
La cantidad de proteína total se analizará con un ensayo colorimétrico y se expresará en mg/ml. La identificación de las diferentes proteínas se realizará con diferentes software, bases de datos y algoritmos como Proteome Discoverer (versión 1.4.1.14), Software Mascot (versión 2.2.0.6), MaxQuant (versión 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ y Perseus (versión 1.5.0.15). |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/09OCT/374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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