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Nuevos marcadores de la función del regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR) en el sudor

MucoSWEATomics Nuevos marcadores de la función CFTR en el sudor: valor para el diagnóstico y eficacia de las terapias diana

El objetivo del estudio es identificar nuevos biomarcadores de la función CFTR en el sudor y en las glándulas sudoríparas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sudor es una solución acuosa que contiene trazas de proteínas y péptidos que pueden contribuir al sistema de defensa antimicrobiano de la barrera cutánea, desempeñando un papel en las respuestas inmunitarias innatas contra patógenos potenciales. La composición de péptidos y metabolitos del sudor no se ha explorado completamente. La evidencia sugiere que la composición de la barrera cutánea podría variar con las enfermedades. Se desconocen las causas y consecuencias de los cambios de las proteínas y péptidos del sudor en humanos. Este ensayo clínico se centrará en el análisis multiómico del sudor, principalmente de los péptidos antimicrobianos que desempeñan un papel clave en la interacción huésped-patógeno. Los compuestos antioxidantes, antibacterianos y antiinflamatorios pueden contribuir a la regulación de la inflamación sistémica y los trastornos fisiopatológicos. En la fibrosis quística, las respuestas inflamatorias están alteradas, exageradas y persistentes, incluso en ausencia de infección. Por lo tanto, es relevante estudiar la influencia de las mutaciones de CFTR en el perfil de péptidos antimicrobianos expresados ​​en el sudor. El estudio clínico conducirá potencialmente al descubrimiento de nuevos biomarcadores no invasivos de la enfermedad en el sudor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresinha Leal, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gabriel Mazzucchelli, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de 18 años o más.
  • Los pacientes con fibrosis quística deben tener un diagnóstico confirmado, estar clínicamente estables, tener un Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) ≥ 30 y una saturación de O2 ≥ 92%. Se probará el homocigoto F508del.
  • La heterocigosidad (padres de los pacientes) se confirmará por la presencia de una sola mutación F508del.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una infección aguda.
  • Embarazo y lactancia
  • Sujetos actualmente incluidos en otro ensayo clínico
  • Sujetos con alteraciones en la piel del antebrazo
  • Sujetos con signos de deshidratación
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Voluntarios sanos
prueba de sudor y biopsia de piel

tres grupos:

  1. voluntarios sanos
  2. Pacientes con fibrosis quística
  3. Sujetos heterocigotos
Experimental: Pacientes con fibrosis quística
prueba de sudor y biopsia de piel

tres grupos:

  1. voluntarios sanos
  2. Pacientes con fibrosis quística
  3. Sujetos heterocigotos
Experimental: Sujetos heterocigotos
prueba de sudor y biopsia de piel

tres grupos:

  1. voluntarios sanos
  2. Pacientes con fibrosis quística
  3. Sujetos heterocigotos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis estadístico descriptivo
Periodo de tiempo: Un día
La evaluación de la cantidad de sudor secretado se medirá en mg con una escala, la concentración de cloruro en el sudor se realizará por titulación culombimétrica y se expresará en mmol/L.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de proteómica, peptidómica y metabolómica en sudor y glándulas sudoríparas
Periodo de tiempo: 2 años

La cantidad de proteína total se analizará con un ensayo colorimétrico y se expresará en mg/ml.

La identificación de las diferentes proteínas se realizará con diferentes software, bases de datos y algoritmos como Proteome Discoverer (versión 1.4.1.14), Software Mascot (versión 2.2.0.6), MaxQuant (versión 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ y Perseus (versión 1.5.0.15).

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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