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Obinutuzumab avec ou sans umbralisib, lénalidomide ou chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire de grade I-IIIa en rechute ou réfractaire

28 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de phase II sur le lymphome folliculaire précoce récidivant ou réfractaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'obinutuzumab avec ou sans umbralisib, lénalidomide ou une association de chimiothérapies dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire de grade I-IIIa qui a récidivé (récidivant) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire). L'immunothérapie avec l'obinutuzumab peut induire des changements dans le système immunitaire de l'organisme et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'umbralisib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les thérapies biologiques, telles que le lénalidomide, utilisent des substances fabriquées à partir d'organismes vivants qui peuvent stimuler ou supprimer le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine, la prednisone et la bendamustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. On ne sait pas encore si l'administration d'obinutuzumab avec ou sans umbralisib, lénalidomide ou une chimiothérapie combinée sera plus efficace pour traiter les patients atteints de lymphome folliculaire de grade I-IIIa.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer le taux de réponse complète jusqu'à 6 cycles après la randomisation tel que défini par la tomographie par émission de positrons (TEP) à lecture centrale/tomodensitométrie (CT) (biomarqueur intégral) de 2 régimes thérapeutiques ciblés (obinutuzumab + umbralisib [TGR-1202] ou obinutuzumab + lénalidomide) avec obinutuzumab + chimiothérapie (cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine [doxorubicine], sulfate de vincristine [vincristine] et prednisone [CHOP] ou chlorhydrate de bendamustine [bendamustine]) chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire précoce récidivant ou réfractaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Valider l'association pronostique du modèle m7-FLIPI, démontrant que la population de patients atteints de lymphome folliculaire qui répondent mal à la chimio-immunothérapie est enrichie pour avoir un score m7-FLIPI à haut risque, et que le score est associé à une absence de progression survie (biomarqueur intégré). (Médecine translationnelle primaire) II. Estimer le taux de réponse complète soutenue (RC30) sur 30 mois défini par la TEP/TDM à lecture centrale avec chacun des schémas thérapeutiques dans cette population de lymphomes folliculaires récidivants ou réfractaires précoces.

III. Pour estimer la meilleure réponse jusqu'à 12 cycles de traitement, la survie sans progression, la durée de la réponse et la survie globale avec chacune des combinaisons dans le lymphome folliculaire précoce récidivant ou réfractaire.

IV. Évaluer les effets indésirables de chacun des schémas thérapeutiques dans le lymphome folliculaire précoce récidivant ou réfractaire.

V. Évaluer les performances prédictives du génotypage non invasif (m7-FLIPI dans l'acide désoxyribonucléique tumoral [ADN] circulant) du plasma à l'entrée de l'étude par rapport au génotypage tumoral standard (m7-FLIPI) du tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine.

VI. Évaluer l'association entre la détection d'un lymphome actif par PET-CT et la détection d'ADN tumoral circulant dans le plasma au départ, après 6 et 12 cycles, et 30 mois après le début du traitement à l'étude.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

ARM I : Les patients reçoivent de l'obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et de l'umbralisib par voie orale (PO) quotidiennement les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent de l'obinutuzumab IV le jour 1 et du lénalidomide PO les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 12 cycles maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS III :

CHIMIOTHÉRAPIE PRÉALABLE À BASE DE BENDAMUSTINE : Les patients reçoivent de l'obinutuzumab IV au jour 1, du cyclophosphamide IV au jour 1, de la doxorubicine IV au jour 1, de la vincristine IV au jour 1 et de la prednisone PO aux jours 1 à 5. Le traitement par obinutuzumab est répété tous les 21 ou 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par chimiothérapie combinée est répété tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHOP CHIMIOTHÉRAPIE PRÉALABLE : Les patients reçoivent de l'obinutuzumab IV le jour 1 et de la bendamustine IV pendant 60 minutes les jours 1 et 2. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 6 ou 12 cycles (bendamustine et obinutuzumab, respectivement) en l'absence de progression de la maladie ou si la maladie est inacceptable. toxicité.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
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      • Antioch, California, États-Unis, 94531
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        • PCR Oncology
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        • Kaiser Permanente-Bellflower
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        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
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        • Kaiser Permanente-Fontana
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        • Kaiser Permanente-Fremont
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        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
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        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
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        • Loma Linda University Medical Center
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        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • City of Hope Newport Beach
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
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        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
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        • Kaiser Permanente - Panorama City
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      • Richmond, California, États-Unis, 94801
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        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
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      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
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        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
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        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
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      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
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      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
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      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
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      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
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        • Kaiser Permanente-Stockton
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        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • City of Hope South Bay
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        • City of Hope Upland
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        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
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        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
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        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
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        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
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      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
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      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
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        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
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        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
        • Main Line Health Center-Collegeville
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Main Line Health Center-Exton
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Selinsgrove, Pennsylvania, États-Unis, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un lymphome folliculaire (grade I, II ou IIIa) confirmé lors du diagnostic initial et lors de la rechute avec une maladie avide identifiable au fludésoxyglucose F-18 (FDG) par TEP/TDM ; les patients atteints de lymphome à grandes cellules ne sont pas éligibles
  • Les patients ne doivent pas présenter de preuves cliniques d'atteinte du système nerveux central par le lymphome puisque les stratégies de traitement proposées ne sont pas conçues pour traiter de manière adéquate l'atteinte du système nerveux central (SNC); s'il est effectué, tout test de laboratoire ou radiographique effectué pour évaluer l'atteinte du SNC doit être négatif
  • Les patients doivent subir une TEP/TDM corps entier ou corps entier limité dans les 42 jours précédant l'inscription
  • Les patients doivent subir une biopsie de la moelle osseuse dans les 42 jours précédant l'inscription
  • Toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation S1608 FDG-PET/CT

  • L'intention est de recruter des patients atteints de LF en rechute dans les 2 ans suivant la fin de leur premier cycle de chimiothérapie (CHOP ou thérapie à base de bendamustine) + thérapie anti-CD20. Le patient est toujours éligible s'il a reçu une radiothérapie ou un traitement anti-CD20 avant la chimio-immunothérapie ou si un traitement d'entretien anti-CD20 a été administré après la chimio-immunothérapie

    • Les patients doivent soit avoir échoué à obtenir une rémission complète, soit avoir rechuté dans les 2 ans après avoir terminé le CHOP ou une chimio-immunothérapie contenant de la bendamustine (y compris un anticorps monoclonal anti-CD20), mesuré à partir de la dernière dose de CHOP ou de bendamustine ; les patients en rechute ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie intermédiaire
    • Les patients doivent avoir reçu un seul cycle de chimiothérapie, contenant au moins 3 cycles de CHOP ou de bendamustine ; (notez qu'aucune dose minimale de bendamustine n'est requise)
    • Les patients qui ont reçu un traitement par anticorps anti-CD20 avant le CHOP ou la bendamustine sont éligibles
    • Les patients qui ont reçu en plus un traitement d'entretien par anticorps anti-CD-20 ou une radioimmunothérapie de consolidation dans les 2 ans suivant la dernière dose du traitement CHOP ou bendamustine sont éligibles

    • La radiothérapie du champ ou du site atteint n'est pas considérée comme une ligne de traitement ; exemples de schémas thérapeutiques antérieurs éligibles (notez que cette liste n'est pas exhaustive) :

      • Traitement rituximab de 1ère ligne suivi des années plus tard par bendamustine rituximab x 4 cycles
      • Bendamustine rituximab x 4 cycles
      • Traitement rituximab de 1ère ligne, ibritumomab tiuxetan de 2ème ligne, suivi de bendamustine bortezomib rituximab x 6 cycles suivis d'un entretien rituximab
      • Obinutuzumab bendamustine x 3 cycles
      • CHOP rituximab x 6 cycles suivis d'un entretien au rituximab
  • Pour toutes les formes de thérapie systémique, les patients doivent avoir terminé la thérapie au moins 21 jours avant l'inscription ; les patients doivent avoir terminé toute radioimmunothérapie au moins 84 jours avant l'inscription ; les toxicités liées au traitement antérieur des patients (à l'exception de l'alopécie) doivent être passées au grade 1 ou moins avant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K ou le lénalidomide
  • Les patients doivent faire prélever des échantillons de tissus avant l'enregistrement ; les patients doivent se voir proposer de participer à la biobanque d'échantillons résiduels ; avec le consentement du patient, les résidus de la soumission obligatoire seront mis en banque pour de futures recherches
  • Les patients doivent avoir >= 18 ans
  • Tous les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0, 1 ou 2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mcL dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Plaquettes >= 75 000/mcL dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate, documentée par une clairance de la créatinine calculée> = 60 ml / min, dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN) (= < 5 x IULN si secondaire à un lymphome, au syndrome de Gilbert ou à des médicaments [par exemple, indinavir, ténofovir, atazanavir]) dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Bilirubine directe =< 1,5 x IULN (=< 5 x IULN si secondaire à un lymphome) dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x IULN (=< 5 x IULN secondaire à un lymphome) dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir un échocardiogramme (ECHO) ou une acquisition multi-portée (MUGA) dans les 42 jours précédant l'enregistrement avec une fraction d'éjection cardiaque >= 45 %

  • Les patients infectés par le virus de l'hépatite B doivent avoir un virus de l'hépatite B (VHB) indétectable sous traitement suppressif et aucun signe de lésion hépatique liée au VHB ; les patients infectés par le virus de l'hépatite C sont éligibles si le traitement d'éradication complet a été mené à bien et qu'il n'y a pas de virus de l'hépatite C (VHC) détectable ou de lésions hépatiques associées ; les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles s'ils répondent à tous les critères suivants en plus des autres critères d'éligibilité du protocole :

    • Le patient ne doit avoir aucun antécédent de complications liées au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), autre qu'un antécédent de faible nombre de lymphocytes T CD4+ (< 200/mm^3) avant le début du traitement antirétroviral combiné ; dans l'étude, le nombre de lymphocytes T CD4+ peut ne pas être informatif en raison de la leucémie et ne doit pas être utilisé comme critère d'exclusion s'il est faible.
    • Le patient doit être en bonne santé sur la base de la maladie du VIH avec une forte probabilité d'une durée de vie presque normale sans la leucémie
    • Le patient doit avoir une charge virale VIH sérique < 200 copies/mm^3
    • Le patient doit être sous traitement antirétroviral combiné avec des interactions pharmacocinétiques minimales avec le traitement à l'étude et une toxicité clinique chevauchante minimale avec le traitement du protocole ; (recommander un régime de dolutégravir, inhibiteur de l'intégrase, associé soit au fumarate de disoproxil/emtricitabine, soit au dolutégravir associé au ténofovir alafénamide/emtricitabine)
    • Les inhibiteurs de la protéase et les formulations une fois par jour contenant du cobicistat ne sont PAS autorisés en raison d'interactions pharmacocinétiques potentielles avec le traitement de la leucémie
    • La stavudine et la zidovudine (AZT) ne sont PAS autorisées en raison du chevauchement de la toxicité avec le protocole thérapeutique
  • Les patients doivent être capables et désireux de recevoir une prophylaxie quotidienne avec de l'aspirine, de l'héparine de bas poids moléculaire, des inhibiteurs du facteur X ou de la warfarine s'ils sont randomisés pour recevoir du lénalidomide ; les patients doivent également être disposés à recevoir une prophylaxie contre le pneumocystis jirovecii avec du sulfaméthoxazole/triméthoprime, de la dapsone, de l'atovaquone ou de la pentamidine inhalée, s'ils sont randomisés pour recevoir le TGR-1202 ; les patients incapables ou refusant de prendre l'une des prophylaxies répertoriées ne sont PAS éligibles
  • Les patients doivent être en mesure d'arrêter les substrats du CYP2C9 avec un index thérapeutique étroit (par ex. warfarine, phénytoïne), si randomisé pour TGR-1202 ; les patients doivent arrêter ces agents au moins 1 semaine ou 5 demi-vies avant le début du protocole de traitement (selon la plus longue des deux)
  • Aucune deuxième malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basal (ou épidermoïde) correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a plus de maladie depuis trois ans
  • Les patients doivent avoir une anamnèse complète et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures précédant le début du cycle 1 de lénalidomide ; en outre, ils doivent soit s'engager à une abstinence complète (la véritable abstinence est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet ; l'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques ou post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes acceptables de contraception) à partir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables : une méthode hautement efficace et une méthode supplémentaire efficace EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer le lénalidomide ; pendant la prise de lénalidomide, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de lénalidomide ; Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un rapport sexuel avec un FCBP, même s'ils ont réussi une vasectomie ; une FCBP est une femme qui : 1) a eu ses premières règles à un moment donné ; 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement anticancéreux n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents) ; tous les patients doivent être conseillés par un conseiller qualifié tous les 28 jours sur les précautions à prendre pendant la grossesse et les risques d'exposition du fœtus ; REMARQUE : les patientes non randomisées pour recevoir le lénalidomide ne seront pas tenues de subir des tests de grossesse en série ou des conseils sur le lénalidomide après leur inscription
  • Les patients doivent avoir la lactate déshydrogénase (LDH) et la bêta-2-microglobuline prélevées dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (obinutuzumab, umbralisib)
FERMÉ À L'ACCRU : Les patients reçoivent de l'obinutuzumab IV le jour 1 et de l'umbralisib PO quotidiennement les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une biopsie et un ECHO ou un MUGA pendant le dépistage, ainsi que des scans PET/CT et une collecte de sang tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Biologique: Obinutuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorps monoclonal anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Médicament: Umbralisib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • TGR-1202
  • RP5264
  • 2-((1S)-1-(4-amino-3-(3-fluoro-4-(1-méthyléthoxy)phényl)-1H-pyrazolo(3,4-d)pyrimidin-1-yl)éthyl)- 6-fluoro-3-(3-fluorophényl)-4H-1-benzopyran-4-one
  • RP-5264
  • TGR 1202
  • TGR1202
Procédure: Tomodensitométrie
Passer des scanners PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer des scanners PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Expérimental: Bras II (obinutuzumab, lénalidomide)
Les patients reçoivent de l'obinutuzumab IV le jour 1 et du lénalidomide PO les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une biopsie et un ECHO ou un MUGA pendant le dépistage, ainsi que des scans PET/CT et une collecte de sang tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Biologique: Obinutuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorps monoclonal anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Procédure: Tomodensitométrie
Passer des scanners PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer des scanners PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Comparateur actif: Bras III (obinutuzumab, polychimiothérapie)

CHIMIOTHÉRAPIE PRÉALABLE À BASE DE BENDAMUSTINE : Les patients reçoivent de l'obinutuzumab IV au jour 1, du cyclophosphamide IV au jour 1, de la doxorubicine IV au jour 1, de la vincristine IV au jour 1 et de la prednisone PO aux jours 1 à 5. Le traitement par obinutuzumab est répété tous les 21 ou 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par chimiothérapie combinée est répété tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHOP CHIMIOTHÉRAPIE PRÉALABLE : Les patients reçoivent de l'obinutuzumab IV le jour 1 et de la bendamustine IV pendant 1 heure les jours 1 et 2. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 6 ou 12 cycles (bendamustine et obinutuzumab, respectivement) en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Les patients subissent une biopsie et un ECHO ou un MUGA pendant le dépistage, ainsi que des scans PET/CT et une collecte de sang tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Médicament: Chlorhydrate de bendamustine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Chlorhydrate de bendamustine
  • Chlorhydrate de cytostasan
  • Levact
  • Ribomustine
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biologique: Obinutuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorps monoclonal anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Procédure: Tomodensitométrie
Passer des scanners PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer des scanners PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 6 cycles
Jusqu'à 6 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète soutenue (CR30)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Défini par la tomographie par émission de positrons à lecture centrale (TEP)/tomodensitométrie (CT).
Jusqu'à 30 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'enregistrement à la date de la première observation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Sera calculé selon la méthode de Kaplan-Meier. Une confiance de 95 % pour les estimations de survie sera construite en utilisant la méthode de Brookmeyer-Crowley. Avec 31 patients éligibles dans chaque bras, la survie sans progression à un moment donné et le taux de réponse soutenue sur 30 mois peuvent être estimés à au moins +/- 18 % avec une confiance de 95 %.
De la date d'enregistrement à la date de la première observation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (RC, réponse partielle [RP])
Délai: De la date de la première documentation de la réponse au traitement (RC, RP) à la date de la première documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Sera calculé selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première documentation de la réponse au traitement (RC, RP) à la date de la première documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera calculé selon la méthode de Kaplan-Meier. Une confiance de 95 % pour les estimations de survie sera construite en utilisant la méthode de Brookmeyer-Crowley. Avec 31 patients éligibles dans chaque bras, la SG à un moment donné et le taux de réponse soutenue sur 30 mois peuvent être estimés à au moins +/- 18 % avec une confiance de 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué par la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (la version 5.0 sera utilisée uniquement pour le signalement des événements indésirables graves). Les taux de toxicité peuvent être estimés à au moins +/- 18 % avec une confiance de 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Génotypage non invasif et évaluation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant
Délai: Jusqu'à 5 ans
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et le coefficient kappa seront utilisés pour évaluer la concordance. Évaluera l'association de la détection du lymphome actif par tomographie par émission de positons et la détection de l'ADN tumoral circulant dans le plasma au départ, après 6 et 12 cycles, et 30 mois après le début du traitement à l'étude. Le test du chi carré sera utilisé pour évaluer l'association et le rapport de cotes sera calculé
Jusqu'à 5 ans
Lymphome actif et ADN tumoral circulant dans le plasma
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 mois après le début du traitement
Le modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé pour évaluer l'association et le rapport de cotes sera calculé.
De la ligne de base jusqu'à 30 mois après le début du traitement
Validation du modèle m7-FLIPI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé pour évaluer l'association du m7-FLIPI avec la SSP.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul M Barr, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2017-00009 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S1608 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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