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재발성 또는 불응성 등급 I-IIIa 여포성 림프종 환자 치료에서 움브랄리십, 레날리도마이드 또는 병용 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 오비누투주맙

2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

조기 재발성 또는 불응성 여포성 림프종에 대한 무작위 2상 시험

이 2상 시험은 움브랄리시브, 레날리도마이드 또는 병용 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 오비누투주맙이 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 등급 I-IIIa 여포성 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 오비누투주맙을 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 움브랄리십은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하거나 억제하고 암세포의 성장을 멈출 수 있는 살아있는 유기체로 만든 물질을 사용합니다. 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손, 벤다무스틴과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 움브랄리시브, 레날리도마이드 또는 병용 화학 요법과 함께 또는 없이 오비누투주맙을 투여하는 것이 등급 I-IIIa 여포성 림프종 환자 치료에 더 효과가 있을지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 2가지 표적 치료 요법(오비누투주맙 + 움브랄리십[TGR-1202] 또는 초기 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에게 오비누투주맙 + 화학요법(시클로포스파미드, 독소루비신 염산염[독소루비신], 빈크리스틴 황산염[빈크리스틴], 프레드니손[CHOP] 또는 벤다무스틴 염산염[벤다무스틴])을 병용합니다.

2차 목표:

I. m7-FLIPI 모델의 예후 연관성을 검증하기 위해, 화학면역요법에 잘 반응하지 않는 여포성 림프종 환자 집단이 고위험 m7-FLIPI 점수를 갖는 것으로 풍부하고 점수가 무진행과 연관됨을 입증 생존(통합 바이오마커). (주요 중개 의학) II. 이 초기 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 집단에서 각 요법으로 중앙 판독 PET/CT로 정의된 30개월 지속 완전 반응률(CR30)을 추정합니다.

III. 초기 재발성 또는 불응성 여포성 림프종에서 각각의 조합에 대한 최대 12주기의 요법, 무진행 생존, 반응 기간 및 전체 생존을 평가하기 위해.

IV. 초기 재발성 또는 불응성 여포성 림프종에서 각 요법의 부작용을 평가합니다.

V. 포르말린-고정 파라핀 포매 종양 조직의 표준 종양 유전자형 분석(m7-FLIPI)과 비교하여 연구 진입 시 혈장의 비침습적 유전자형 분석(순환 종양 데옥시리보핵산[DNA]의 m7-FLIPI)의 예측 성능을 평가하기 위해.

VI. PET-CT에 의한 활동성 림프종 검출과 기준선, 6주기 및 12주기 후, 연구 요법 시작 후 30개월 시점에서 혈장 내 순환 종양 DNA 검출 사이의 연관성을 평가합니다.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일차에 오비누투주맙을 정맥내(IV)로, 1-28일차에 매일 경구(PO)로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1일에 오비누투주맙 IV를 받고 1-21일에 레날리도마이드 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

팔 III:

이전 벤다무스틴 기반 화학 요법: 환자는 1일에 오비누투주맙 IV, 1일에 사이클로포스파미드 IV, 1일에 독소루비신 IV, 1일에 빈크리스틴 IV, 1-5일에 프레드니손 PO를 받습니다. 오비누투주맙 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 21일 또는 28일마다 반복됩니다. 병용 화학 요법을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

이전 절단 화학 요법: 환자는 1일차에는 오비누투주맙 IV를, 1일차와 2일차에는 60분에 걸쳐 벤다무스틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 최대 6 또는 12주기(각각 벤다무스틴 및 오비누투주맙) 동안 28일마다 반복됩니다. 독성.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, 미국, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, 미국, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
        • Main Line Health Center-Collegeville
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
        • Main Line Health Center-Exton
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Selinsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 초기 진단 및 재발 시 PET/CT에서 식별 가능한 플루데옥시글루코스 F-18(FDG) 열렬한 질병으로 확인된 여포성 림프종(등급 I, II 또는 IIIa)이 있어야 합니다. 대세포 림프종과 관련된 환자는 자격이 없습니다.
  • 제안된 치료 전략이 중추신경계(CNS) 침범을 적절하게 다루도록 설계되지 않았기 때문에 환자는 림프종에 의한 중추신경계 침범의 임상적 증거가 없어야 합니다. 수행하는 경우, CNS 침범을 평가하기 위해 수행되는 모든 실험실 또는 방사선 검사는 음성이어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 42일 이내에 수행된 전신 또는 제한된 전신 PET/CT 스캔을 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 전 42일 이내에 수행된 골수 생검을 받아야 합니다.
  • 모든 질병은 S1608 FDG-PET/CT 평가 양식에 평가 및 문서화되어야 합니다.

  • 의도는 첫 번째 화학 요법(CHOP 또는 벤다무스틴 기반 요법) + 항-CD20 요법을 완료한 후 2년 이내에 FL이 재발한 환자를 등록하는 것입니다. 환자가 화학면역요법 이전에 방사선 요법 또는 항-CD20 요법을 받았거나 화학면역요법 후에 유지 항-CD20 요법을 시행한 경우 여전히 자격이 있습니다.

    • 환자는 완전한 관해에 도달하지 못했거나 CHOP 또는 벤다무스틴 함유 화학면역요법(항-CD20 단클론 항체 포함)을 완료한 후 2년 이내에 재발했어야 하며, 이는 CHOP 또는 벤다무스틴의 마지막 용량에서 측정한 것입니다. 재발 환자는 중간 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
    • 환자는 최소 3주기의 CHOP 또는 벤다무스틴을 포함하는 화학 요법을 1회만 받아야 합니다. (벤다무스틴의 최소 용량이 필요하지 않음에 유의하십시오)
    • CHOP 또는 벤다무스틴 이전에 항-CD20 항체 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
    • CHOP 또는 벤다무스틴 요법의 마지막 용량으로부터 2년 이내에 유지 항-CD-20 항체 요법 또는 통합 방사선 면역 요법을 추가로 받은 환자는 자격이 있습니다.

    • 관련 분야 또는 관련 부위 방사선은 치료 라인으로 간주되지 않습니다. 적격한 이전 치료 요법의 예(이 목록이 모든 것을 포함하지는 않음):

      • 1차 리툭시맙 치료 후 몇 년 후 벤다무스틴 리툭시맙 x 4주기
      • 벤다무스틴 리툭시맙 x 4주기
      • 1차 리툭시맙 치료, 2차 이브리투모맙 티욱세탄 후 벤다무스틴 보르테조밉 리툭시맙 x 6주기 후 리툭시맙 유지
      • 벤다무스틴 오비누투주맙 x 3주기
      • CHOP 리툭시맙 x 6주기 후 리툭시맙 유지 관리
  • 모든 형태의 전신 요법의 경우 환자는 등록 최소 21일 전에 요법을 완료해야 합니다. 환자는 등록 최소 84일 전에 방사선 면역 요법을 완료해야 합니다. 이전 치료 관련 독성(탈모 제외) 환자는 등록 전에 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
  • 환자는 이전에 PI3K 억제제 또는 레날리도마이드로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전에 조직 표본을 수집해야 합니다. 환자에게 잔여 표본의 바이오뱅킹 참여를 제안해야 합니다. 환자의 동의 하에 필수 제출물의 잔여물은 향후 연구를 위해 보관됩니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 모든 환자는 Zubrod 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 등록 전 28일 이내 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
  • 등록 전 28일 이내 혈소판 >= 75,000/mcL
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min으로 기록된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN) (= < 5 x IULN 림프종, 길버트 증후군 또는 약물 관련 약물[예: 인디나비르, 테노포비르, 아타자나비르]에 이차적인 경우 등록 전 28일 이내)
  • 등록 전 28일 이내에 직접 빌리루빈 =< 1.5 x IULN(=< 5 x IULN 림프종에 이차적인 경우)
  • 등록 전 28일 이내에 Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) =< 2.5 x IULN(=< 5 x IULN 이차 림프종)
  • 환자는 등록 전 42일 이내에 심박출률 >= 45%로 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔을 받아야 합니다.

  • B형 간염 바이러스 감염 환자는 억제 요법에서 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV)가 있어야 하고 HBV 관련 간 손상의 증거가 없어야 합니다. C형 간염 바이러스 감염 환자는 완전한 박멸 요법이 성공적으로 완료되고 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HVC) 또는 관련 간 손상이 없는 경우 자격이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자는 다른 프로토콜 적격성 기준에 추가하여 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격입니다.

    • 환자는 병용 항레트로바이러스 요법을 시작하기 전에 낮은 CD4+ T 세포 수(< 200/mm^3)의 병력 외에 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 관련 합병증의 병력이 없어야 합니다. 연구 CD4+ T 세포 수는 백혈병으로 인해 유익하지 않을 수 있으며 낮은 경우 제외 기준으로 사용해서는 안 됩니다.
    • 환자는 백혈병이 아닌 경우 정상 수명에 근접할 가능성이 높은 HIV 질환에 기초하여 건강해야 함
    • 환자의 혈청 HIV 바이러스 수치는 < 200 copies/mm^3이어야 합니다.
    • 환자는 연구 요법과 최소한의 약동학 상호 작용 및 프로토콜 요법과 최소한의 중첩 임상 독성으로 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 합니다. (인테그라제 억제제 돌루테그라비르와 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈 병용 또는 돌루테그라비르와 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈 병용 요법 권장)
    • 프로테아제 억제제 및 코비시스타트를 함유하는 1일 1회 제형은 백혈병 요법과의 잠재적인 약동학적 상호작용으로 인해 허용되지 않습니다.
    • Stavudine 및 zidovudine(AZT)은 프로토콜 요법과 독성이 중복되므로 허용되지 않습니다.
  • 환자는 매일 아스피린, 저분자량 헤파린, 인자 X 억제제 또는 레날리도마이드에 무작위배정된 경우 와파린으로 예방 조치를 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다. 환자는 또한 TGR-1202에 무작위 배정되는 경우 설파메톡사졸/트리메토프림, 답손, 아토바쿠온 또는 흡입형 펜타미딘으로 폐포자충 예방을 기꺼이 받아야 합니다. 나열된 예방 조치를 취할 수 없거나 원하지 않는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 치료 지수가 좁은 CYP2C9 기질을 중단할 수 있어야 합니다(예: 와파린, 페니토인), TGR-1202에 무작위 배정된 경우; 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 최소 1주 또는 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간)에 해당 약물을 중단해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저(또는 편평 세포) 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 두 번째 사전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드의 1주기 시작 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 그들은 완전한 금욕을 약속해야 합니다(진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. 주기적인 금욕[예: 일정, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 방법이 아닙니다. 피임) 또는 허용되는 두 가지 피임 방법 시작: 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 동시에 매우 효과적인 방법 1개와 추가로 효과적인 방법 1개; 레날리도마이드를 복용하는 동안, 용량 중단 동안, 그리고 레날리도마이드의 마지막 복용 후 최소 28일 동안; FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 다음과 같은 여성입니다. 1) 어느 시점에서 초경을 달성했습니다. 2) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는 3) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 임의의 시점에 월경이 있음). 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출의 위험에 대해 28일마다 숙련된 상담사에게 상담을 받아야 합니다. 참고: 레날리도마이드를 투여하도록 무작위 배정되지 않은 환자는 등록 후 일련의 임신 검사 또는 레날리도마이드 상담을 받을 필요가 없습니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 젖산 탈수소효소(LDH) 및 베타-2-마이크로글로불린을 수집해야 합니다.
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(오비누투주맙, 움브랄리십)
발생 종료: 환자는 1일에 오비누투주맙 IV를, 1-28일에 매일 움브랄리십 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 생검 및 ECHO 또는 MUGA를 받고 시험 기간 동안 PET/CT 스캔 및 혈액 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
생물학적: 오비누투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 가지바
  • RO5072759
  • GA101
  • 항-CD20 단클론 항체 R7159
  • GA-101
  • 휴MAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • 조지아 101
  • R 7159
  • R-7159
의약품: 엄브랄리십
주어진 PO
다른 이름들:
  • TGR-1202
  • RP5264
  • 2-((1S)-1-(4-아미노-3-(3-플루오로-4-(1-메틸에톡시)페닐)-1H-피라졸로(3,4-d)피리미딘-1-일)에틸)- 6-플루오로-3-(3-플루오로페닐)-4H-1-벤조피란-4-온
  • RP-5264
  • TGR 1202
  • TGR1202
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: II군(오비누투주맙, 레날리도마이드)
환자는 1일에 오비누투주맙 IV를, 1-21일에 레날리도마이드 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 생검 및 ECHO 또는 MUGA를 받고 시험 기간 동안 PET/CT 스캔 및 혈액 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
생물학적: 오비누투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 가지바
  • RO5072759
  • GA101
  • 항-CD20 단클론 항체 R7159
  • GA-101
  • 휴MAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • 조지아 101
  • R 7159
  • R-7159
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
활성 비교기: 3군(오비누투주맙, 병용 화학요법)

이전 벤다무스틴 기반 화학 요법: 환자는 1일에 오비누투주맙 IV, 1일에 사이클로포스파미드 IV, 1일에 독소루비신 IV, 1일에 빈크리스틴 IV, 1-5일에 프레드니손 PO를 받습니다. 오비누투주맙 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 21일 또는 28일마다 반복됩니다. 병용 화학요법을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

이전 절단 화학 요법: 환자는 1일차에 오비누투주맙 IV를, 1일과 2일차에 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 또는 허용되지 않는 독성.

환자는 스크리닝 동안 생검 및 ECHO 또는 MUGA를 받고 시험 기간 동안 PET/CT 스캔 및 혈액 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 벤다무스틴 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 트레안다
  • 벤데카
  • CEP-18083
  • 벤다무스틴 염산염
  • 시토스타산 염산염
  • 레박트
  • 리보무스틴
  • SyB L-0501
  • 트레키심
  • 벨랍조
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • 비비무스타
생물학적: 오비누투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 가지바
  • RO5072759
  • GA101
  • 항-CD20 단클론 항체 R7159
  • GA-101
  • 휴MAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • 조지아 101
  • R 7159
  • R-7159
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답 완료(CR)
기간: 최대 6주기
최대 6주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 완전 반응률(CR30)
기간: 최대 30개월
중앙 판독 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 정의됩니다.
최대 30개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 진행성 질환의 최초 관찰일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년으로 평가됨
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 계산됩니다. 생존 추정치에 대한 95% 신뢰도는 Brookmeyer-Crowley의 방법을 사용하여 구성됩니다. 각 군에 31명의 적격 환자가 있는 경우, 특정 시점에서 무진행 생존 및 30개월 지속 반응률은 95% 신뢰도에서 최소 +/- 18% 이내로 추정할 수 있습니다.
등록일부터 진행성 질환의 최초 관찰일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년으로 평가됨
반응 기간(CR, 부분 반응[PR])
기간: 치료에 대한 반응(CR, PR)의 최초 문서화 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지, 최대 5년 평가
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료에 대한 반응(CR, PR)의 최초 문서화 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지, 최대 5년 평가
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 계산됩니다. 생존 추정치에 대한 95% 신뢰도는 Brookmeyer-Crowley의 방법을 사용하여 구성됩니다. 각 군에 31명의 적격 환자가 있는 경우, 특정 시점의 OS 및 30개월 지속 반응률은 95% 신뢰 수준에서 최소 +/- 18% 이내로 추정할 수 있습니다.
최대 5년
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0(버전 5.0은 심각한 부작용 보고에만 활용됨)에 의해 평가되었습니다. 독성 비율은 95% 신뢰도에서 최소 +/- 18% 이내로 추정할 수 있습니다.
최대 5년
비침습적 유전형 분석 및 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA) 평가
기간: 최대 5년
민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 카파 계수를 사용하여 일치도를 평가합니다. 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영에 의한 활동성 림프종 검출과 기준선, 6주기 및 12주기 후, 연구 요법 시작 후 30개월에 혈장 내 순환 종양 DNA 검출의 연관성을 평가할 것입니다. 카이제곱 검정을 사용하여 연관성을 평가하고 승산비를 계산합니다.
최대 5년
활동성 림프종 및 혈장 내 순환 종양 DNA
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 30개월까지
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 연관성을 평가하고 오즈비가 계산됩니다.
베이스라인부터 치료 시작 후 30개월까지
m7-FLIPI 모델 검증
기간: 최대 5년
Cox 비례 위험 모델은 m7-FLIPI와 PFS의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Paul M Barr, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-00009 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S1608 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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