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Un estudio de seguridad y eficacia de nivolumab y bendamustina (NB) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario (NB001)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Un ensayo clínico de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de nivolumab y bendamustina (NB) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

Un estudio clínico de seguridad y eficacia del tratamiento con Nivolumab y Bendamustina (NB) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente
  • Recidivante o refractario a al menos dos líneas de tratamiento previas
  • Recaído después del tratamiento con nivolumab o refractario al tratamiento con nivolumab
  • Edad 18-70 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Sin enfermedad grave concurrente

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inscripción
  • Requerimiento de soporte vasopresor al momento de la inscripción
  • Índice de Karnofsky <30%
  • El embarazo
  • Trastorno somático o psiquiátrico que hace que el paciente no pueda firmar el consentimiento informado
  • Enfermedad autoinmune activa o previa documentada que requiera tratamiento sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NÓTESE BIEN
Nivolumab 3 mg/kg infusión IV el día 1,14 + Clorhidrato de bendamustina 90 mg/kg infusión IV el día 1,2 hasta 3 ciclos. Duración del ciclo 28 días
Droga: Nivolumab
Infusión IV de 3 mg/kg en el día 1,14 hasta 3 ciclos
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Clorhidrato de bendamustina
Infusión IV de 90 mg/kg en el día 1 hasta 3 ciclos
Otros nombres:
  • Ribomustina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global (ORR) de nivolumab en combinación con clorhidrato de bendamustina en pacientes con linfoma de Hodgkin
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Tasa de respuesta general (ORR), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en lesiones medibles según lo definido por los criterios LYRIC y la duración de la respuesta.
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Parámetros de toxicidad basados ​​en los grados NCI CTCAE 4.03: toxicidad hematológica (CBC), hepatotoxicidad (pruebas de función hepática), nefrotoxicidad (creatinina), neurotoxicidad (evaluación del médico tratante), fatiga (evaluación del médico tratante), erupción cutánea (evaluación del médico tratante), colitis ( evaluación del médico tratante), neumonitis (evaluación del médico tratante), trastornos autoinmunes (nivel de hormonas, presencia de anticuerpos autoinmunes, evaluación del médico tratante).
hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La duración de la respuesta se medirá desde el momento de la respuesta inicial a nivolumab hasta la progresión documentada de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del estado del tumor.
hasta 12 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Boris V Afanasyev, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/17-n

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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