Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet och effekt av Nivolumab och Bendamustine (NB) hos patienter med återfall/refraktär Hodgkins lymfom (NB001)

27 maj 2020 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

En klinisk fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombination av nivolumab och bendamustin (NB) hos patienter med återfall eller refraktärt Hodgkins lymfom

En klinisk studie av säkerhet och effekt av behandling med Nivolumab och Bendamustine (NB) hos patienter med skov/refraktär Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Histologiskt bekräftat Hodgkins lymfom
  • Återfall eller refraktär mot minst två tidigare behandlingslinjer
  • Återfall efter nivolumabbehandling eller refraktär mot nivolumabbehandling
  • Ålder 18-70 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Krav på vasopressorstöd vid inskrivningstillfället
  • Karnofsky-index <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk störning som gör att patienten inte kan underteckna informerat samtycke
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OBS!
Nivolumab 3 mg/kg IV-infusion dag 1,14 + Bendamustinhydroklorid 90 mg/kg IV-infusion dag 1,2 upp till 3 cykler. Cykelns längd 28 dagar
Läkemedel: Nivolumab
3 mg/kg IV infusion på dag 1,14 upp till 3 cykler
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
90 mg/kg IV infusion på dag 1 upp till 3 cykler
Andra namn:
  • Ribomustin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Response Rate (ORR) av Nivolumab i kombination med Bendamustine Hydrochloride hos patienter med Hodgkins lymfom
Tidsram: upp till 3 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i mätbara lesioner enligt definitionen av LYRIC-kriterier och varaktighet av svaret.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt CTCAE 4.03
Tidsram: upp till 12 månader
Toxicitetsparametrar baserade på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toxicitet (CBC), hepatotoxicitet (leverfunktionstester), nefrotoxicitet (kreatinin), neurotoxicitet (besökande läkare bedömning), trötthet (besökande läkare bedömning), utslag (besökande läkare bedömning), kolit ( bedömning av behandlande läkare), pneumonit (bedömning av behandlande läkare), autoimmuna störningar (hormonnivå, närvaro av autoimmuna antikroppar, bedömning av behandlande läkare).
upp till 12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 12 månader
Varaktigheten av svaret kommer att mätas från tidpunkten för initialt svar på nivolumab till dokumenterad sjukdomsprogression, död eller senaste utvärdering av tumörstatus.
upp till 12 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Utredare

  • Studierektor: Boris V Afanasyev, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/17-n

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera