Um estudo de segurança e eficácia de nivolumab e bendamustina (NB) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário (NB001)
27 de maio de 2020 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Um ensaio clínico de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de nivolumab e bendamustina (NB) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
Um estudo clínico de segurança e eficácia do tratamento com Nivolumab e Bendamustina (NB) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente
- Recidivante ou refratário a pelo menos duas linhas de tratamento anteriores
- Recaída após o tratamento com nivolumab ou refractária ao tratamento com nivolumab
- Idade 18-70 anos
- Consentimento informado assinado
- Nenhuma doença concomitante grave
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
- Requisito de suporte vasopressor no momento da inscrição
- Índice de Karnofsky <30%
- Gravidez
- Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado
- Doença autoimune ativa ou previamente documentada que requer tratamento sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NB
Nivolumab 3 mg/kg IV infusão no dia 1,14 + Bendamustina cloridrato 90 mg/kg IV infusão no dia 1,2 até 3 ciclos.
Duração do ciclo 28 dias
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3 mg/kg IV infusão no dia 1,14 até 3 ciclos
Outros nomes:
90 mg/kg IV infusão no dia 1 até 3 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Global (ORR) de Nivolumab em combinação com Cloridrato de Bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin
Prazo: até 3 meses
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Taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em lesões mensuráveis conforme definido pelos critérios LYRIC e duração da resposta.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior por CTCAE 4.03
Prazo: até 12 meses
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Parâmetros de toxicidade baseados nos graus NCI CTCAE 4.03: toxicidade hematológica (CBC), hepatotoxicidade (testes de função hepática), nefrotoxicidade (creatinina), neurotoxicidade (avaliação do médico assistente), fadiga (avaliação do médico assistente), erupção cutânea (avaliação do médico assistente), colite ( avaliação do médico assistente), pneumonite (avaliação do médico assistente), distúrbios autoimunes (nível de hormônios, presença de anticorpos autoimunes, avaliação do médico assistente).
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até 12 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
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A duração da resposta será medida desde o momento da resposta inicial ao nivolumab até à progressão documentada da doença, morte ou última avaliação do estado do tumor.
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até 12 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Boris V Afanasyev, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- 10/17-n
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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