Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effekt af Nivolumab og Bendamustine (NB) hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom (NB001)

27. maj 2020 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Et fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab og Bendamustine kombination (NB) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

En klinisk undersøgelse af sikkerhed og effekt af behandling med Nivolumab og Bendamustine (NB) hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom
  • Tilbagefald eller refraktær over for mindst to tidligere behandlingslinjer
  • Tilbagefald efter nivolumab-behandling eller refraktær over for nivolumab-behandling
  • Alder 18-70 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB
Nivolumab 3 mg/kg IV infusion på dag 1,14 + Bendamustin hydrochlorid 90 mg/kg IV infusion på dag 1,2 op til 3 cyklusser. Cyklusvarighed 28 dage
Medicin: Nivolumab
3 mg/kg IV infusion på dag 1,14 op til 3 cyklusser
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Bendamustine hydrochlorid
90 mg/kg IV infusion på dag 1 op til 3 cyklusser
Andre navne:
  • Ribomustin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) af Nivolumab i kombination med Bendamustine Hydrochloride hos patienter med Hodgkins lymfom
Tidsramme: op til 3 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) i målbare læsioner som defineret af LYRIC-kriterier og varighed af respons.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere ifølge CTCAE 4.03
Tidsramme: op til 12 måneder
Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03 grader: hæmatologisk toksicitet (CBC), hepatotoksicitet (leverfunktionstests), nefrotoksicitet (kreatinin), neurotoksicitet (behandlende lægevurdering), træthed (behandlende lægevurdering), udslæt (behandlende lægevurdering), colitis ( vurdering af behandlende læge), pneumonitis (vurdering af behandlende læge), autoimmune lidelser (hormonniveau, tilstedeværelse af autoimmune antistoffer, vurdering af behandlende læge).
op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Varigheden af ​​respons vil blive målt fra tidspunktet for den første respons på nivolumab til dokumenteret sygdomsprogression, død eller sidste evaluering af tumorstatus.
op til 12 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Boris V Afanasyev, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/17-n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner