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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab und Bendamustin (NB) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom (NB001)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Nivolumab und Bendamustin (NB) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Nivolumab und Bendamustin (NB) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Histologisch gesichertes Hodgkin-Lymphom
  • Rezidiv oder refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen Behandlungslinien
  • Rezidiv nach Nivolumab-Behandlung oder refraktär gegenüber Nivolumab-Behandlung
  • Alter 18-70 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Keine schwere Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Voraussetzung für Vasopressorunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Karnofsky-Index <30%
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB
Nivolumab 3 mg/kg i.v. Infusion an Tag 1,14 + Bendamustinhydrochlorid 90 mg/kg i.v. Infusion an Tag 1,2 bis zu 3 Zyklen. Zyklusdauer 28 Tage
Arzneimittel: Nivolumab
3 mg/kg IV-Infusion an Tag 1, 14 bis zu 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
90 mg/kg IV-Infusion an Tag 1 bis zu 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Ribomustin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von Nivolumab in Kombination mit Bendamustinhydrochlorid bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) in messbaren Läsionen gemäß Definition durch LYRIC-Kriterien und Dauer des Ansprechens.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher nach CTCAE 4.03
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Toxizitätsparameter basierend auf NCI CTCAE 4.03-Graden: Hämatologische Toxizität (CBC), Hepatotoxizität (Leberfunktionstests), Nephrotoxizität (Kreatinin), Neurotoxizität (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Müdigkeit (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Hautausschlag (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Colitis ( Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Pneumonitis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Autoimmunerkrankungen (Hormonspiegel, Vorhandensein von Autoimmunantikörpern, Beurteilung durch den behandelnden Arzt).
bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird vom Zeitpunkt des anfänglichen Ansprechens auf Nivolumab bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Bewertung des Tumorstatus gemessen.
bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Boris V Afanasyev, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/17-n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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