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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Nivolumab e Bendamustine (NB) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario (NB001)

27 maggio 2020 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Uno studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di nivolumab e bendamustina (NB) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Nivolumab e Bendamustine (NB) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: linfoma di Hodgkin confermato istologicamente
  • Recidivante o refrattario ad almeno due precedenti linee di trattamento
  • Recidivato dopo il trattamento con nivolumab o refrattario al trattamento con nivolumab
  • Età 18-70 anni
  • Consenso informato firmato
  • Nessuna grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
  • Indice di Karnofsky <30%
  • Gravidanza
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NB
Nivolumab 3 mg/kg in infusione ev al giorno 1,14 + Bendamustina cloridrato 90 mg/kg in infusione ev al giorno 1,2 fino a 3 cicli. Durata del ciclo 28 giorni
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di 3 mg/kg al giorno 1,14 fino a 3 cicli
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Bendamustina cloridrato
Infusione endovenosa di 90 mg/kg il giorno 1 fino a 3 cicli
Altri nomi:
  • Ribomustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) di Nivolumab in associazione con Bendamustina cloridrato in pazienti con linfoma di Hodgkin
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dai criteri LYRIC e dalla durata della risposta.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.03
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03: tossicità ematologica (CBC), epatotossicità (test di funzionalità epatica), nefrotossicità (creatinina), neurotossicità (valutazione del medico curante), affaticamento (valutazione del medico curante), eruzione cutanea (valutazione del medico curante), colite ( valutazione del medico curante), polmonite (valutazione del medico curante), malattie autoimmuni (livello ormonale, presenza di anticorpi autoimmuni, valutazione del medico curante).
fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La durata della risposta sarà misurata dal momento della risposta iniziale a nivolumab fino alla progressione della malattia documentata, alla morte o all'ultima valutazione dello stato del tumore.
fino a 12 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Boris V Afanasyev, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/17-n

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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