Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nivolumabu a bendamustinu (NB) u pacientů s relapsem/refrakterním Hodgkinovým lymfomem (NB001)

27. května 2020 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Fáze I/II klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace nivolumabu a bendamustinu (NB) u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti léčby Nivolumabem a Bendamustinem (NB) u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom
  • Relapsující nebo refrakterní na alespoň dvě předchozí léčebné linie
  • Recidiva po léčbě nivolumabem nebo refrakterní na léčbu nivolumabem
  • Věk 18-70 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Žádné závažné souběžné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
  • Karnofského index <30 %
  • Těhotenství
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozn
Nivolumab 3 mg/kg IV infuze v den 1,14 + Bendamustin-hydrochlorid 90 mg/kg IV infuze v den 1,2 až 3 cykly. Délka cyklu 28 dní
Lék: Nivolumab
3 mg/kg IV infuze v den 1,14 až 3 cykly
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Bendamustin hydrochlorid
90 mg/kg IV infuze v den 1 až 3 cykly
Ostatní jména:
  • Ribomustin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) nivolumabu v kombinaci s Bendamustin hydrochloridem u pacientů s Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: až 3 měsíce
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v měřitelných lézích, jak je definováno kritérii LYRIC a trváním odpovědi.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE 4.03
Časové okno: až 12 měsíců
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: hematologická toxicita (CBC), hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), únava (posouzení ošetřujícím lékařem), vyrážka (posouzení ošetřujícím lékařem), kolitida ( posouzení ošetřujícím lékařem), pneumonitida (posouzení ošetřujícím lékařem), autoimunitní poruchy (hladina hormonů, přítomnost autoimunitních protilátek, posouzení ošetřujícím lékařem).
až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi bude měřena od okamžiku počáteční odpovědi na nivolumab do dokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení stavu nádoru.
až 12 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Boris V Afanasyev, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/17-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit