Estudio de Anestesia Broncoscopía y Evaluación Neuropsicológica en Niños (BANACH)
2 de enero de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
La broncoscopia de fibra óptica juega un papel muy importante en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades respiratorias en niños. En China, este procedimiento se realiza principalmente bajo dos métodos de anestesia diferentes: sedación y anestesia general (GA).
Cual es mejor ?
todavía hay muchas controversias.
Varios estudios retrospectivos tempranos sugieren que, además del posible aumento de los costos, la anestesia general en las complicaciones intraoperatorias, la recuperación posoperatoria y otros aspectos no trajo una mejoría significativa.
Pero clínicamente observamos que los niños bajo sedación a menudo no pueden cooperar, a menudo muestran ansiedad, inquietud, llanto, etc., en esta situación, se pueden utilizar algunas medidas de contención, que pueden tener un impacto en el desarrollo neuropsicológico del niño.
Por lo tanto, diseñamos este estudio, con el objetivo de comparar la influencia entre la sedación y la anestesia general (AG) en el desarrollo neuropsicológico de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
290
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
(1)Edad de 4 a 10 años;(2)ASAⅠ～Ⅱ;(3)Planea aceptar el tratamiento con broncoscopia de fibra óptica;(4)Vive en la ciudad donde se ubica la unidad de investigación;(5)Consentimiento informado firmado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4-10 años
- Grado Ⅰ～Ⅱ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Plan para aceptar el tratamiento con broncoscopia de fibra óptica
- vive en la ciudad donde se encuentra la unidad de investigación
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- recién nacidos prematuros de menos de 28 semanas de edad gestacional o el examen preoperatorio encontró que las anomalías del desarrollo, cognitivas o conductuales
- las malformaciones congénitas conocidas pueden tener un impacto potencial en el desarrollo de la función neuropsicológica de los niños
- se sabe que tiene trastornos del sistema nervioso central o cumple con los criterios de diagnóstico de enfermedad mental del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)
- niños con contraindicaciones para la anestesia general intravenosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sedación + anestesia tópica
midazolam 0.1～0.2
mg/kg para sedación, lidocaína al 2% para anestesia tópica
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Anestesia general + anestesia tópica
propofol 4～5mg/kg、Remifentanil2～3μg/kg para inducción, insertar máscara laríngea vía aérea (LMA), lidocaína al 2% para anestesia tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección de comportamiento anormal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Tres años después de la operación
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Uso de la Lista de verificación de comportamiento infantil de Achenbach (CBCL) para padres. La CBCL es un cuestionario de informe de padres ampliamente utilizado que identifica problemas emocionales y de comportamiento en los niños.
El CBCL se administra en formato de entrevista y se pide a los encuestados que califiquen 112 elementos problemáticos como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces cierto para el niño" y 2 para "muy cierto o a menudo cierto para el niño". niño", basado en los últimos dos meses.
Las puntuaciones brutas de los 112 ítems se comparan luego con controles pareados por edad y género de la muestra de estandarización, y luego se derivan las puntuaciones estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
El peor valor es 80; el mejor valor es 30.
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Tres años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente de inteligencia de escala completa (FSIQ) Puntaje de la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC)-IV
Periodo de tiempo: Tres años después de la operación
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El WISC-IV está diseñado para niños de 6 años 0 meses a 16 años 11 meses.
Este estudio utilizó el coeficiente intelectual de escala completa, que varía de 45 a 155 con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más fuerte.
Las puntuaciones entre 90 y 110 se consideran dentro del rango del coeficiente intelectual promedio
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Tres años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2017-03-208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .