Bronchoscopie Onderzoek naar anesthesie en neuropsychologische beoordeling bij kinderen (BANACH).
2 januari 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fiberoptische bronchoscopie speelt een zeer belangrijke rol bij de diagnose en behandeling van luchtwegaandoeningen bij kinderen. In China wordt deze procedure voornamelijk uitgevoerd onder twee verschillende anesthesiemethoden: sedatie en algemene anesthesie (GA).
Wat is beter ?
er zijn nog veel controverses.
Verschillende vroege retrospectieve onderzoeken suggereren dat, naast de mogelijke stijging van de kosten, algemene anesthesie bij intraoperatieve complicaties, postoperatief herstel en andere aspecten geen significante verbetering opleverden.
Maar klinisch hebben we vastgesteld dat kinderen onder sedatie vaak niet kunnen meewerken, ze vertonen vaak angst, rusteloosheid, huilen, enzovoort.
Daarom ontwerpen we deze studie, met als doel de invloed tussen sedatie en algemene anesthesie (GA) op de neuropsychologische ontwikkeling van kinderen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
290
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
(1) Leeftijd 4-10 jaar; (2) ASAⅠ～Ⅱ; (3) Plan om vezeloptische bronchoscopiebehandeling te accepteren; (4) woont in de stad waar de onderzoekseenheid zich bevindt; (5) ondertekende geïnformeerde toestemming
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-10 jaar
- Amerikaanse samenleving van anesthesiologen (ASA) graadⅠ～Ⅱ
- Plan om behandeling met fiberoptische bronchoscopie te accepteren
- woont in de stad waar de onderzoekseenheid zich bevindt
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken of preoperatieve screening vonden dat ontwikkelings-, cognitieve of gedragsafwijkingen
- bekende aangeboren misvormingen kunnen een potentiële invloed hebben op de ontwikkeling van de neuropsychologische functie van kinderen
- waarvan bekend is dat ze stoornissen van het centrale zenuwstelsel hebben of voldoen aan de diagnostische criteria van Diagnostic and Statistical Manual (DSM) geestesziekte
- kinderen met contra-indicaties voor intraveneuze algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sedatie + plaatselijke verdoving
midazolam 0.1~0.2
mg / kg voor sedatie, 2% lidocaïne voor lokale anesthesie
|
|
Algemene anesthesie + plaatselijke anesthesie
propofol 4 ~ 5 mg / kg 、 Remifentanil2 ~ 3 μg / kg voor inductie, insert Larynx Mask Airway (LMA), 2% lidocaïne voor lokale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het detectiepercentage van abnormaal gedrag in beide groepen
Tijdsspanne: Drie jaar na operatie
|
Gebruik van de Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL) voor ouders. De CBCL is een veelgebruikte ouderrapportagevragenlijst die gedrags- en emotionele problemen bij kinderen identificeert.
De CBCL wordt afgenomen in interviewvorm en respondenten wordt gevraagd om 112 probleemitems te beoordelen als 0 voor "niet waar voor het kind", 1 voor "enigszins of soms waar voor het kind" en 2 voor "zeer waar of vaak waar voor het kind". kind", op basis van de afgelopen twee maanden.
De ruwe scores van de 112 items worden vervolgens vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde controles uit de standaardisatiesteekproef, en vervolgens worden standaardscores afgeleid met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Slechtste waarde is 80; beste waarde is 30.
|
Drie jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) Score van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)-IV
Tijdsspanne: Drie jaar na operatie
|
De WISC-IV is ontworpen voor kinderen van 6 jaar 0 maanden tot 16 jaar 11 maanden.
Deze studie gebruikte de Full Scale IQ, die varieert van 45 tot 155 met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Hogere scores duiden op een sterkere cognitieve functie.
Scores tussen 90 en 110 worden beschouwd als binnen het bereik van het gemiddelde IQ
|
Drie jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2017-03-208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .