- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03362632
Un estudio sobre el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal complicada con infección (estudio SESLDIP)
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital
Un estudio prospectivo sobre el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal complicada con infección (estudio SESLDIP)
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una complicación común de la enfermedad hepática terminal debido a diversas causas.
La medicación antiinfecciosa inicial es adecuada y la tasa de supervivencia del paciente está estrechamente relacionada.
El cultivo bacteriano del líquido ascítico lleva mucho tiempo, la tasa positiva es baja, es difícil guiar el uso oportuno de medicamentos antimicrobianos, la medicina empírica basada en la medicina basada en la evidencia para la PBE en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal es esencial.
El Colegio Americano de Hepatología y la Sociedad Europea de Hepatología recomiendan el uso de cefalosporinas de tercera generación como la primera opción de terapia empírica en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal asociada con PBE adquirida en la comunidad.
Los pacientes con PBE adquirida en el hospital combinada con piperacilina/tazobactam o carbapenem +/- antibióticos glucopéptidos son la primera opción para la medicación empírica.
No hay una recomendación clara en China.
En los últimos años, las conclusiones de la investigación clínica internacional en esta área han estado en desacuerdo con las recomendaciones.
Dado que un factor clave en la selección de antibióticos empíricos son los datos de resistencia bacteriana local, estos hallazgos son difíciles para la medicina basada en evidencia para los médicos chinos.
Este proyecto tiene la intención de observar la eficacia de diferentes regímenes antiinfecciosos iniciales en pacientes chinos con enfermedad hepática en etapa terminal con PBE y tasas de supervivencia de trasplante no hepático a 30 y 60 días, proporcionando evidencia médica basada en evidencia para el uso empírico. de tales pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad hepática crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con la parte de enfermedad hepática en etapa terminal del tipo de estándar (incluyendo insuficiencia hepática aguda más lenta, insuficiencia hepática crónica, descompensación de cirrosis);
- edad > 18 años
- recuento de células nucleadas en ascitis > 250 × 106/L;
- No se pueden obtener muestras de ascitis o el recuento de células nucleadas de ascitis no cumple con las condiciones de 3) se requiere dolor a la palpación (+), dolor de rebote (+), la ecografía abdominal puede detectar ascitis y procalcitonina (PCT) > 0,5 ng/ml, PCR-hs > 10ng/ml
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía abdominal en las últimas 4 semanas;
- peritonitis secundaria;
- peritonitis tuberculosa;
- Tumor maligno;
- pacientes que usan hormonas o inmunosupresores;
- pacientes con SIDA;
- insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria;
- fusionar otras partes de la infección;
- murió dentro de las 48 h;
- trasplante de hígado durante la observación;
- El diagnóstico de peritonitis bacteriana espontánea es el uso de carbapenémicos o cefalosporinas de tercera generación/inhibidores enzimáticos, piperacilina/antibióticos inhibidores enzimáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de infección
Pacientes con enfermedad hepática terminal con PBE
|
Este es un estudio de observación, no se indicarán antibióticos específicos durante el tratamiento.
|
Grupo de no infección
Pacientes con enfermedad hepática terminal sin PAS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa al tratamiento antibiótico empírico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El porcentaje de pacientes que lograron una recuperación completa de la infección combinada después del tratamiento antibiótico empírico
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia sin trasplante hepático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de supervivencia del trasplante no hepático a los 30 días, 60 días y 6 meses después del tratamiento antibiótico empírico
|
6 meses
|
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Días de hospitalización tras tratamiento antibiótico empírico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Peritoneales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones intraabdominales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Peritonitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- SESLDIP study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .