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Un estudio sobre el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal complicada con infección (estudio SESLDIP)

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Un estudio prospectivo sobre el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal complicada con infección (estudio SESLDIP)

La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una complicación común de la enfermedad hepática terminal debido a diversas causas. La medicación antiinfecciosa inicial es adecuada y la tasa de supervivencia del paciente está estrechamente relacionada. El cultivo bacteriano del líquido ascítico lleva mucho tiempo, la tasa positiva es baja, es difícil guiar el uso oportuno de medicamentos antimicrobianos, la medicina empírica basada en la medicina basada en la evidencia para la PBE en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal es esencial. El Colegio Americano de Hepatología y la Sociedad Europea de Hepatología recomiendan el uso de cefalosporinas de tercera generación como la primera opción de terapia empírica en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal asociada con PBE adquirida en la comunidad. Los pacientes con PBE adquirida en el hospital combinada con piperacilina/tazobactam o carbapenem +/- antibióticos glucopéptidos son la primera opción para la medicación empírica. No hay una recomendación clara en China. En los últimos años, las conclusiones de la investigación clínica internacional en esta área han estado en desacuerdo con las recomendaciones. Dado que un factor clave en la selección de antibióticos empíricos son los datos de resistencia bacteriana local, estos hallazgos son difíciles para la medicina basada en evidencia para los médicos chinos. Este proyecto tiene la intención de observar la eficacia de diferentes regímenes antiinfecciosos iniciales en pacientes chinos con enfermedad hepática en etapa terminal con PBE y tasas de supervivencia de trasplante no hepático a 30 y 60 días, proporcionando evidencia médica basada en evidencia para el uso empírico. de tales pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad hepática crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con la parte de enfermedad hepática en etapa terminal del tipo de estándar (incluyendo insuficiencia hepática aguda más lenta, insuficiencia hepática crónica, descompensación de cirrosis);
  2. edad > 18 años
  3. recuento de células nucleadas en ascitis > 250 × 106/L;
  4. No se pueden obtener muestras de ascitis o el recuento de células nucleadas de ascitis no cumple con las condiciones de 3) se requiere dolor a la palpación (+), dolor de rebote (+), la ecografía abdominal puede detectar ascitis y procalcitonina (PCT) > 0,5 ng/ml, PCR-hs > 10ng/ml

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de cirugía abdominal en las últimas 4 semanas;
  2. peritonitis secundaria;
  3. peritonitis tuberculosa;
  4. Tumor maligno;
  5. pacientes que usan hormonas o inmunosupresores;
  6. pacientes con SIDA;
  7. insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria;
  8. fusionar otras partes de la infección;
  9. murió dentro de las 48 h;
  10. trasplante de hígado durante la observación;
  11. El diagnóstico de peritonitis bacteriana espontánea es el uso de carbapenémicos o cefalosporinas de tercera generación/inhibidores enzimáticos, piperacilina/antibióticos inhibidores enzimáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de infección
Pacientes con enfermedad hepática terminal con PBE
Este es un estudio de observación, no se indicarán antibióticos específicos durante el tratamiento.
Grupo de no infección
Pacientes con enfermedad hepática terminal sin PAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa al tratamiento antibiótico empírico
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de pacientes que lograron una recuperación completa de la infección combinada después del tratamiento antibiótico empírico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin trasplante hepático
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de supervivencia del trasplante no hepático a los 30 días, 60 días y 6 meses después del tratamiento antibiótico empírico
6 meses
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Días de hospitalización tras tratamiento antibiótico empírico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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