Investigación de intervención metabólica intensiva antes del embarazo en SOP (PCOS)
21 de diciembre de 2017 actualizado por: RenJi Hospital
Investigación de la intervención metabólica intensiva antes del embarazo en el síndrome de ovario poliquístico
Investigar si la intervención metabólica intensiva de las mujeres con SOP antes del embarazo puede mejorar el resultado del embarazo. Además, los investigadores pretenden investigar la mejor estrategia terapéutica de intervención metabólica antes del embarazo. Los investigadores planean reclutar mujeres con SOP en edad fértil.
Mediante el uso de acarbosa, análogo de GLP-1, berberin et al. los investigadores intervendrán los estados metabólicos de las participantes durante 3 meses antes del embarazo y compararán el resultado en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar si la intervención metabólica intensiva de mujeres con SOPQ antes del embarazo puede mejorar el resultado del embarazo. Además, los investigadores tienen como objetivo investigar la mejor estrategia de terapia de intervención metabólica antes del embarazo. edad fértil.
Mediante el uso de acarbosa, análogo de GLP-1, berberin et al. los investigadores intervendrán los estados metabólicos de las participantes durante 3 meses antes del embarazo y compararán el resultado en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Tao, MD
- Número de teléfono: 86-13817701776
- Correo electrónico: taotaosh76@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con SOP en edad fértil
- SOP: hiperandrogenismo clínico y/o hiperandrogenemia, disfunción menstrual (oligomenorrea o amenorrea) y exclusión de otros trastornos conocidos. El SOP se diagnosticará utilizando los criterios de Rotterdam de 2003.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o presentes de un trastorno médico o medicamento que se sabe que afecta la composición corporal, la secreción y la sensibilidad a la insulina, o el eje de la hormona de crecimiento (GH)-factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1) (por ejemplo, hormona esteroide o reemplazo de tiroides).
- Antecedentes de embarazo actual o pasado
- Uso de anticonceptivos hormonales o metformina dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Hiperplasia suprarrenal congénita no clásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: control
metformina (1000-1500 mg/día) tratada durante 6 meses, tolerancia inversa a la glucosa normal
|
sujetos efectivos de metformina, actúan como grupo de control
Otros nombres:
|
|
Experimental: acarbosa
metformina (1000-1500 mg/día) tratada durante 6 meses, no puede revertirse a la tolerancia normal a la glucosa, luego tratar con acarbosa (100 mg tres veces al día) durante 3 meses
|
para sujetos ineficaces para la metformina, usando acarbosa durante 3 meses
Otros nombres:
|
|
Experimental: Exenatida
metformina (1000-1500 mg/d) tratada durante 6 meses, no puede revertirse a la tolerancia normal a la glucosa, luego tratar con Exenatida 10 μg/bid) durante 3 meses
|
para sujetos ineficaces para la metformina, utilizando Exenatide durante 3 meses
|
|
Experimental: Orlistat
metformina (1000-1500 mg/d) tratada durante 6 meses, no puede revertirse a la tolerancia normal a la glucosa, luego tratar con Orlistat (0,12 mg/tid) durante 3 meses
|
para sujetos ineficaces con metformina, utilizando Orlistat durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la tasa de embarazo después de una intervención metabólica intensiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Comparar la tasa de embarazo de cuatro grupos después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la tasa de absorción después de una intervención metabólica intensiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Comparar la tasa de absorción de cuatro grupos después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
|
Mejora de la tasa de fetos muertos después de una intervención metabólica intensiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Comparar la tasa de fetos mortinatos de cuatro grupos después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
|
Mejora del hiperandrogenismo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Comparar el índice de andrógenos libres de tres grupos después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
|
Mejora de la glucosa en sangre intravenosa desde la regulación alterada de la glucosa hasta la regulación normal de la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Comparar la glucemia intravenosa de tres grupos después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
|
Mejora de triglicéridos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Comparar los triglicéridos circulantes de tres grupos después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Tao, MD, RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperglucemia
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Metformina
- Exenatida
- Acarbosa
- Orlistat
Otros números de identificación del estudio
- [2017]055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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