Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar intensieve metabole interventie vóór zwangerschap bij PCOS (PCOS)

21 december 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Onderzoek naar intensieve metabole interventie vóór zwangerschap bij polycysteus ovariumsyndroom

Om te onderzoeken of intensieve metabole interventie van PCOS-vrouwen vóór de zwangerschap de zwangerschapsuitkomst kan verbeteren. Daarnaast willen de onderzoekers de beste therapiestrategie van metabole interventie vóór de zwangerschap onderzoeken. De onderzoekers zijn van plan PCOS-vrouwen te rekruteren in de vruchtbare leeftijd. Door gebruik te maken van acarbose, GLP-1 analoog, berberin et al. de onderzoekers zullen gedurende 3 maanden vóór de zwangerschap de metabolische beelden van de deelnemers interveniëren en de uitkomst in elke groep vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te onderzoeken of intensieve metabole interventie van PCOS-vrouwen vóór de zwangerschap de zwangerschapsuitkomst kan verbeteren. Daarnaast streven de onderzoekers ernaar om de beste therapiestrategie van metabole interventie vóór de zwangerschap te onderzoeken. vruchtbare leeftijd. Door gebruik te maken van acarbose, GLP-1 analoog, berberin et al. de onderzoekers zullen gedurende 3 maanden vóór de zwangerschap de metabolische beelden van de deelnemers interveniëren en de uitkomst in elke groep vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS-vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • PCOS: Klinisch hyperandrogenisme en/of hyperandrogenemie, menstruele disfunctie (oligomenorroe of amenorroe) en uitsluiting van andere bekende aandoeningen. PCOS wordt gediagnosticeerd aan de hand van de Rotterdamse criteria uit 2003.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige geschiedenis van een medische aandoening of medicatie waarvan bekend is dat deze de lichaamssamenstelling, insulinesecretie en -gevoeligheid beïnvloedt, of de groeihormoon (GH)-insulineachtige groeifactor 1 (IGF1)-as (bijv. steroïde hormoon of vervanging van de schildklier).
  • Geschiedenis van huidige of vorige zwangerschap
  • Gebruik van hormonale anticonceptiva of metformine binnen 3 maanden na inschrijving
  • Niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controle
metformine (1000-1500 mg/d) gedurende 6 maanden behandeld, omgekeerd tot normale glucosetolerantie
Geneesmiddel: Metformine
metformine effectieve proefpersonen, fungeren als controlegroep
Andere namen:
  • METF
Experimenteel: acarbose
metformine (1000-1500 mg/dag) behandeld gedurende 6 maanden, kan niet terugkeren naar normale glucosetolerantie, behandel daarna met acarbose (100 mg driemaal daags) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Acarbose 100 MG
voor metformine niet-effectieve proefpersonen die gedurende 3 maanden acarbose gebruikten
Andere namen:
  • Acarbose
Experimenteel: Exenatide
metformine (1000-1500 mg/dag) behandeld gedurende 6 maanden, kan niet terugkeren naar normale glucosetolerantie, behandel daarna met Exenatide 10 μg/bid) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Exenatide
voor metformine niet-effectieve proefpersonen die Exenatide gedurende 3 maanden gebruikten
Experimenteel: Orlistat
metformine (1000-1500 mg/dag) behandeld gedurende 6 maanden, kan niet terugkeren naar normale glucosetolerantie, behandel dan met Orlistat (0,12 mg/tid) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Orlistat
voor metformine niet-effectieve proefpersonen, die Orlistat gedurende 3 maanden gebruikten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het zwangerschapspercentage na intensieve metabole interventie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om het zwangerschapspercentage van vier groepen na behandeling te vergelijken
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de absorptiesnelheid na intensieve metabole interventie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de absorptiesnelheid van vier groepen na behandeling te vergelijken
tot 24 weken
Verbetering van het aantal doodgeboren foetussen na intensieve metabole interventie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om het aantal doodgeboren foetussen van vier groepen na behandeling te vergelijken
tot 24 weken
Verbetering van hyperandrogenisme
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de vrije androgeenindex van drie groepen na behandeling te vergelijken
tot 24 weken
Verbetering van intraveneuze bloedglucose van verstoorde glucoseregulatie naar normale glucoseregulatie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de intraveneuze bloedglucose van drie groepen na behandeling te vergelijken
tot 24 weken
Verbetering van triglyceriden
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de circulerende triglyceriden van drie groepen na behandeling te vergelijken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Tao, MD, Renji hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2017]055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren