Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning af intensiv metabolisk intervention før graviditet i PCOS (PCOS)

21. december 2017 opdateret af: RenJi Hospital

Forskning af intensiv metabolisk intervention før graviditet i polycystisk ovariesyndrom

For at undersøge, om intensiv metabolisk intervention af PCOS-kvinder før graviditet kan forbedre graviditetsresultatet. Desuden sigter efterforskerne på at undersøge den bedste terapistrategi for metabolisk intervention før graviditet. Efterforskerne planlægger at rekruttere PCOS-kvinder i den fødedygtige alder. Ved at anvende acarbose, GLP-1-analog, berberin et al. efterforskerne vil gribe ind i deltagernes metaboliske statuer i 3 måneder før graviditet og for at sammenligne resultaterne i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge, om intensiv metabolisk intervention af PCOS-kvinder før graviditet kan forbedre graviditetsresultatet. Desuden sigter efterforskerne på at undersøge den bedste terapistrategi for metabolisk intervention før graviditet. Efterforskerne planlægger at rekruttere PCOS-kvinder med IGR/DM, der ikke er effektiv til metforminbehandling kl. den fødedygtige alder. Ved at anvende acarbose, GLP-1-analog, berberin et al. efterforskerne vil gribe ind i deltagernes metaboliske statuer i 3 måneder før graviditet og for at sammenligne resultaterne i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS kvinder i den fødedygtige alder
  • PCOS: Klinisk hyperandrogenisme og/eller hyperandrogenæmi, menstruationsdysfunktion (oligomenoré eller amenoré) og udelukkelse af andre kendte lidelser. PCOS vil blive diagnosticeret ved hjælp af Rotterdam-kriterierne fra 2003.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med en medicinsk lidelse eller medicin, der vides at påvirke kropssammensætning, insulinsekretion og følsomhed, eller væksthormon (GH)-insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1) akse (f.eks. steroidhormon eller thyroidea-erstatning).
  • Historie om nuværende eller tidligere graviditet
  • Brug af hormonelle præventionsmidler eller metformin inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: styring
metformin(1000-1500mg/d) behandlet i 6 måneder, omvendt til normal glukosetolerance
Medicin: Metformin
metformin effektive forsøgspersoner, fungerer som kontrolgruppe
Andre navne:
  • METF
Eksperimentel: akarbose
metformin(1000-1500mg/d) behandlet i 6 måneder, kan ikke vende tilbage til normal glukosetolerance, behandles derefter med acarbose (100mg tid) i 3 måneder
Medicin: Acarbose 100 MG
for metformin-ineffektive personer, der bruger acarbose i 3 måneder
Andre navne:
  • Acarbose
Eksperimentel: Exenatid
metformin(1000-1500mg/d) behandlet i 6 måneder, kan ikke vende tilbage til normal glukosetolerance, behandles derefter med Exenatid 10μg/bid) i 3 måneder
Medicin: Exenatid
for metformin-ineffektive personer, der bruger Exenatid i 3 måneder
Eksperimentel: Orlistat
metformin (1000-1500 mg/d) behandlet i 6 måneder, kan ikke vende tilbage til normal glukosetolerance, behandles derefter med Orlistat (0,12 mg/tid) i 3 måneder
Medicin: Orlistat
for metformin-ineffektive personer, der bruger Orlistat i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af graviditetsfrekvens efter intensiv metabolisk intervention
Tidsramme: op til 24 uger
At sammenligne antallet af gravide i fire grupper efter behandling
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af absorptionshastighed efter intensiv metabolisk intervention
Tidsramme: op til 24 uger
At sammenligne absorptionsraten for fire grupper efter behandling
op til 24 uger
Forbedring af dødfødt fosterfrekvens efter intensiv metabolisk intervention
Tidsramme: op til 24 uger
At sammenligne dødfødt fosterrate i fire grupper efter behandling
op til 24 uger
Forbedring af hyperandrogenisme
Tidsramme: op til 24 uger
At sammenligne det frie androgenindeks for tre grupper efter behandling
op til 24 uger
Forbedring af intravenøs blodsukker fra nedsat glukoseregulering til normal glukoseregulering
Tidsramme: op til 24 uger
At sammenligne den intravenøse blodsukker i tre grupper efter behandling
op til 24 uger
Forbedring af triglycerid
Tidsramme: op til 24 uger
At sammenligne det cirkulerende triglycerid i tre grupper efter behandling
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Tao, MD, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2017]055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner