Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum intenzivní metabolické intervence před těhotenstvím u PCOS (PCOS)

21. prosince 2017 aktualizováno: RenJi Hospital

Výzkum intenzivní metabolické intervence před otěhotněním u syndromu polycystických ovarií

Zkoumat, zda intenzivní metabolická intervence u žen s PCOS před těhotenstvím může zlepšit výsledek těhotenství. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na prozkoumání nejlepší terapeutické strategie metabolické intervence před těhotenstvím. Výzkumníci plánují nábor žen s PCOS v plodném věku. Použitím akarbózy, analogu GLP-1, berberinu a kol. vyšetřovatelé zasahují do metabolických stavů účastnic po dobu 3 měsíců před těhotenstvím a porovnávají výsledky v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat, zda intenzivní metabolická intervence u žen s PCOS před těhotenstvím může zlepšit výsledek těhotenství. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na prozkoumání nejlepší terapeutické strategie metabolické intervence před těhotenstvím. Vyšetřovatelé plánují nábor žen s PCOS s IGR / DM, které nejsou účinné při léčbě metforminem. v plodném věku. Použitím akarbózy, analogu GLP-1, berberinu a kol. vyšetřovatelé zasahují do metabolických stavů účastnic po dobu 3 měsíců před těhotenstvím a porovnávají výsledky v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s PCOS v plodném věku
  • PCOS: Klinický hyperandrogenismus a/nebo hyperandrogenémie, menstruační dysfunkce (oligomenorea nebo amenorea) a vyloučení jiných známých poruch. PCOS bude diagnostikováno podle Rotterdamských kritérií z roku 2003.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná anamnéza zdravotní poruchy nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují složení těla, sekreci a citlivost inzulínu nebo osu růstového hormonu (GH) – inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF1) (např. steroidní hormon nebo náhrada štítné žlázy).
  • Současné nebo minulé těhotenství v anamnéze
  • Hormonální antikoncepce nebo metformin použijte do 3 měsíců od zařazení
  • Neklasická vrozená adrenální hyperplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: řízení
metformin (1000-1500 mg/den) léčený po dobu 6 měsíců, návrat k normální glukózové toleranci
Lék: Metformin
subjekty účinné pro metformin, působí jako kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • METF
Experimentální: akarbóza
metformin (1000-1500 mg/den) léčený po dobu 6 měsíců, nemůže se vrátit k normální glukózové toleranci, poté léčit akarbózou (100 mg třikrát denně) po dobu 3 měsíců
Lék: Akarbóza 100 mg
pro metformin neúčinné subjekty, pomocí akarbózy po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Akarbóza
Experimentální: Exenatid
metformin (1000-1500 mg/den) léčen po dobu 6 měsíců, nemůže se vrátit k normální glukózové toleranci, poté léčit Exenatidem 10 μg/bid) po dobu 3 měsíců
Lék: Exenatid
u jedinců neúčinných metforminem užívající Exenatid po dobu 3 měsíců
Experimentální: Orlistat
metformin (1000-1500 mg/den) léčený po dobu 6 měsíců, nemůže se vrátit k normální glukózové toleranci, poté léčit Orlistatem (0,12 mg/tid) po dobu 3 měsíců
Lék: Orlistat
u jedinců neúčinných metforminem užívající Orlistat po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení míry březosti po intenzivní metabolické intervenci
Časové okno: až 24 týdnů
Porovnat míru březosti čtyř skupin po léčbě
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rychlosti vstřebávání po intenzivním metabolickém zásahu
Časové okno: až 24 týdnů
Porovnat rychlost absorpce čtyř skupin po léčbě
až 24 týdnů
Zlepšení frekvence mrtvě narozeného plodu po intenzivní metabolické intervenci
Časové okno: až 24 týdnů
Porovnat počet mrtvě narozených plodů ve čtyřech skupinách po léčbě
až 24 týdnů
Zlepšení hyperandrogenismu
Časové okno: až 24 týdnů
Porovnat index volného androgenu tří skupin po léčbě
až 24 týdnů
Zlepšení intravenózní hladiny glukózy v krvi z narušené regulace glukózy na normální regulaci glukózy
Časové okno: až 24 týdnů
Porovnat nitrožilní glykémii tří skupin po léčbě
až 24 týdnů
Zlepšení triglyceridů
Časové okno: až 24 týdnů
Porovnat cirkulující triglyceridy tří skupin po léčbě
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Tao, MD, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2017]055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit