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Ricerca sull'intervento metabolico intensivo prima della gravidanza nella PCOS (PCOS)

21 dicembre 2017 aggiornato da: RenJi Hospital

Ricerca sull'intervento metabolico intensivo prima della gravidanza nella sindrome dell'ovaio policistico

Per indagare se l'intervento metabolico intensivo delle donne con PCOS prima della gravidanza può migliorare l'esito della gravidanza. Inoltre, i ricercatori mirano a indagare sulla migliore strategia terapeutica dell'intervento metabolico prima della gravidanza. Gli investigatori prevedono di reclutare donne con PCOS in età fertile. Utilizzando acarbosio, analogo del GLP-1, berberina et al. gli investigatori interverranno sulle statue metaboliche dei partecipanti per 3 mesi prima della gravidanza e per confrontare i risultati in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per indagare se l'intervento metabolico intensivo delle donne con PCOS prima della gravidanza può migliorare l'esito della gravidanza. Inoltre, i ricercatori mirano a indagare sulla migliore strategia terapeutica dell'intervento metabolico prima della gravidanza. età fertile. Utilizzando acarbosio, analogo del GLP-1, berberina et al. gli investigatori interverranno sulle statue metaboliche dei partecipanti per 3 mesi prima della gravidanza e per confrontare i risultati in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con PCOS in età fertile
  • PCOS: iperandrogenismo clinico e/o iperandrogenemia, disfunzione mestruale (oligomenorrea o amenorrea) ed esclusione di altri disturbi noti. La PCOS verrà diagnosticata utilizzando i criteri di Rotterdam del 2003.

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o presente di un disturbo medico o farmaco noto per influenzare la composizione corporea, la secrezione e la sensibilità dell'insulina o l'asse dell'ormone della crescita (GH)-fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF1) (ad es. ormone steroideo o sostituzione della tiroide).
  • Storia della gravidanza attuale o passata
  • Uso di contraccettivi ormonali o metformina entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Iperplasia surrenale congenita non classica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo
metformina (1000-1500mg/d) trattata per 6 mesi, inversione della normale tolleranza al glucosio
Droga: Metformina
soggetti efficaci con metformina, fungono da gruppo di controllo
Altri nomi:
  • METF
Sperimentale: acarbose
metformina (1000-1500 mg/die) trattata per 6 mesi, non può tornare alla normale tolleranza al glucosio, quindi trattare con acarbosio (100 mg tid) per 3 mesi
Droga: Acarbosio 100 mg
per i soggetti non efficaci con metformina, utilizzando acarbosio per 3 mesi
Altri nomi:
  • Acarbosio
Sperimentale: Exenatide
metformina (1000-1500 mg/giorno) trattata per 6 mesi, non può tornare alla normale tolleranza al glucosio, quindi trattare con Exenatide 10 μg/bid) per 3 mesi
Droga: Exenatide
per i soggetti non efficaci con metformina, usando Exenatide per 3 mesi
Sperimentale: Orlistat
metformina (1000-1500 mg/die) trattata per 6 mesi, non può tornare alla normale tolleranza al glucosio, quindi trattare con Orlistat (0,12 mg/tid) per 3 mesi
Droga: Orlistat
per soggetti non efficaci con metformina, utilizzando Orlistat per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tasso di gravidanza dopo un intervento metabolico intensivo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per confrontare il tasso di gravidanza di quattro gruppi dopo il trattamento
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tasso di assorbimento dopo un intervento metabolico intensivo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per confrontare il tasso di assorbimento di quattro gruppi dopo il trattamento
fino a 24 settimane
Miglioramento del tasso di feto nato morto dopo un intervento metabolico intensivo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per confrontare il tasso di feti nati morti di quattro gruppi dopo il trattamento
fino a 24 settimane
Miglioramento dell'iperandrogenismo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per confrontare l'indice di androgeni liberi di tre gruppi dopo il trattamento
fino a 24 settimane
Miglioramento della glicemia endovenosa da alterata regolazione del glucosio alla normale regolazione del glucosio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per confrontare la glicemia endovenosa di tre gruppi dopo il trattamento
fino a 24 settimane
Miglioramento dei trigliceridi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Confrontare i trigliceridi circolanti di tre gruppi dopo il trattamento
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Tao, MD, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2017]055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Metformina

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