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Control del dolor después de la cirugía de los senos paranasales

7 de agosto de 2021 actualizado por: Peter Hwang, Stanford University

Ensayo controlado aleatorizado multiinstitucional que evalúa el uso de opiáceos y los requisitos analgésicos después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales

Dada la epidemia nacional de opioides en curso, se ha desarrollado un mayor interés en optimizar las prácticas de prescripción de opioides de los médicos, incluidos los otorrinolaringólogos. La cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS) es una de las cirugías más comúnmente realizadas por los otorrinolaringólogos con más de 250 000 ESS realizadas anualmente en los EE. ESS). Se ha demostrado que estos medicamentos opioides en exceso contribuyen al uso o abuso prolongado por parte del paciente, familiares o amigos. El propósito de este estudio es comprender mejor los requisitos de manejo del dolor de los pacientes que se someten a ESS por rinosinusitis aguda recurrente (RARS) o rinosinusitis crónica (CRS).

Este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y multiinstitucional tendrá como objetivo determinar el grado en que el dolor después de la ESS puede controlarse adecuadamente con medicamentos no opioides. También determinará si el uso de narcóticos posterior a la ESS se puede evitar por completo, o al menos limitar significativamente. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, cada uno de los cuales recibirá un régimen analgésico escalonado que consiste en paracetamol y oxicodona o paracetamol e ibuprofeno. El dolor se evaluará diariamente utilizando escalas analógicas visuales (EVA) y el Inventario Breve del Dolor (BPI).

Los resultados de este estudio ayudarán a desarrollar un enfoque estandarizado para el manejo del dolor en el entorno posterior a la ESS y ayudarán a dilucidar el papel de los analgésicos no opioides. El objetivo final sería afectar positivamente los patrones de prescripción de opioides entre los cirujanos que realizan ESS para reducir significativamente la cantidad de opioides recetados a los pacientes mientras se continúa manejando adecuadamente el dolor de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vancouver, Canadá
        • University of British Columbia
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Programado para someterse a una cirugía endoscópica de los senos paranasales por sinusitis (CRSwNP, CRSsNP o RARS)
  • Puede comprometerse a realizar un seguimiento durante al menos una visita posoperatoria

Criterio de exclusión:

Pacientes que se someten a una septorrinoplastia (la septoplastia está permitida si el paciente también se someterá a una cirugía de los senos paranasales)

  • Férulas de Doyle a utilizar
  • Trastorno por consumo de alcohol u opioides
  • Antecedentes de trastornos de dolor crónico.
  • Uso regular de paracetamol/AINE (>4 veces por semana)
  • Pacientes que usan narcóticos o fármacos neuromoduladores (p. gabapentina, nortriptilina) más de 2 veces por semana en promedio.
  • Úlceras gastrointestinales o sangrado
  • Enfermedad renal crónica/función renal disminuida conocida (tasa de filtración glomerular estimada
  • Cirrosis hepática u otra insuficiencia hepática
  • Reacción adversa previa a opioides o AINE
  • Otras contraindicaciones para cualquier clase de fármaco en cualquiera de los grupos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
A los pacientes del grupo experimental se les pedirá que comiencen con paracetamol (tableta de 650 mg por vía oral cada 6 horas) cuando sientan dolor. Si aún requieren analgésicos adicionales, el medicamento de segunda línea es ibuprofeno (tableta de 600 mg por vía oral cada 6 horas). La oxicodona (comprimidos de 5 mg por vía oral cada 4 horas) será el medicamento de tercera línea que se utilizará si el paracetamol y el ibuprofeno no controlan suficientemente el dolor.
La oxicodona será el tratamiento de segunda línea en el grupo de control y el tratamiento de tercera línea en el grupo experimental.
Los pacientes del grupo experimental recibirán ibuprofeno 600 mg como analgésico de segunda línea.
Todos los pacientes recibirán paracetamol como analgésico de primera línea.
Comparador activo: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les pedirá que comiencen con paracetamol (tableta de 650 mg por vía oral cada 6 horas) cuando sientan dolor. Si aún requieren analgésicos adicionales, el medicamento de segunda línea es la oxicodona (tableta de 5 mg por vía oral cada 4 horas).
La oxicodona será el tratamiento de segunda línea en el grupo de control y el tratamiento de tercera línea en el grupo experimental.
Todos los pacientes recibirán paracetamol como analgésico de primera línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Se recopilará la puntuación de dolor promedio para la visita preoperatoria (el día anterior a la cirugía)
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar la gravedad del dolor. La EVA es una medida de resultado continua informada por el paciente determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin dolor" con una puntuación de 0 a " peor dolor imaginable", correspondiente a una puntuación de 100.
Se recopilará la puntuación de dolor promedio para la visita preoperatoria (el día anterior a la cirugía)
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Se recopiló la puntuación de dolor promedio para el día postoperatorio 1
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar la gravedad del dolor. La EVA es una medida de resultado continua informada por el paciente determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin dolor" con una puntuación de 0 a " peor dolor imaginable", correspondiente a una puntuación de 100.
Se recopiló la puntuación de dolor promedio para el día postoperatorio 1
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Se recopilará la puntuación media del dolor para el día 2 del postoperatorio.
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar la gravedad del dolor. La EVA es una medida de resultado continua informada por el paciente determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin dolor" con una puntuación de 0 a " peor dolor imaginable", correspondiente a una puntuación de 100.
Se recopilará la puntuación media del dolor para el día 2 del postoperatorio.
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Se recopilará la puntuación de dolor promedio para el día postoperatorio 3
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar la gravedad del dolor. La EVA es una medida de resultado continua informada por el paciente determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin dolor" con una puntuación de 0 a " peor dolor imaginable", correspondiente a una puntuación de 100.
Se recopilará la puntuación de dolor promedio para el día postoperatorio 3
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Se recopilará la puntuación de dolor promedio para el día 4 postoperatorio
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar la gravedad del dolor. La EVA es una medida de resultado continua informada por el paciente determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin dolor" con una puntuación de 0 a " peor dolor imaginable", correspondiente a una puntuación de 100.
Se recopilará la puntuación de dolor promedio para el día 4 postoperatorio
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Se recopilará la puntuación media del dolor para el día 5 del postoperatorio.
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar la gravedad del dolor. La EVA es una medida de resultado continua informada por el paciente determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin dolor" con una puntuación de 0 a " peor dolor imaginable", correspondiente a una puntuación de 100.
Se recopilará la puntuación media del dolor para el día 5 del postoperatorio.
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Se recopilará la puntuación de dolor promedio para el día postoperatorio 6
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar la gravedad del dolor. La EVA es una medida de resultado continua informada por el paciente determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin dolor" con una puntuación de 0 a " peor dolor imaginable", correspondiente a una puntuación de 100.
Se recopilará la puntuación de dolor promedio para el día postoperatorio 6
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Se recopilará la puntuación media del dolor para el día 7 del postoperatorio.
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar la gravedad del dolor. La EVA es una medida de resultado continua informada por el paciente determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin dolor" con una puntuación de 0 a " peor dolor imaginable", correspondiente a una puntuación de 100.
Se recopilará la puntuación media del dolor para el día 7 del postoperatorio.
Registro de medicamentos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 al 7
Los pacientes mantuvieron un registro diario de medicación e informaron el número de dosis consumidas por día (paracetamol 650 mg, ibuprofeno 600 mg, oxicodona 5 mg). Se calculó el número medio de dosis de medicación por día para cada grupo de tratamiento.
Postoperatorio día 1 al 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La puntuación del BPI se recopilará en la visita preoperatoria

El formulario breve de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de resultado validada e informada por el paciente que evalúa el dolor durante un período de 24 horas. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula como una puntuación media compuesta utilizando el grado de dolor que experimenta un paciente por día en su "mínimo", "peor", "promedio" y "ahora". La puntuación varía de 0 a 10 (más alto indica más dolor).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validez del inventario breve del dolor para su uso en la documentación de los resultados de los pacientes con dolor no relacionado con el cáncer. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

La puntuación del BPI se recopilará en la visita preoperatoria
Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día postoperatorio 1

El formulario breve de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de resultado validada e informada por el paciente que evalúa el dolor durante un período de 24 horas. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula como una puntuación media compuesta utilizando el grado de dolor que experimenta un paciente por día en su "mínimo", "peor", "promedio" y "ahora". La puntuación varía de 0 a 10 (más alto indica más dolor).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validez del inventario breve del dolor para su uso en la documentación de los resultados de los pacientes con dolor no relacionado con el cáncer. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día postoperatorio 1
Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Se recopilará la puntuación BPI promedio para el día postoperatorio 2

El formulario breve de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de resultado validada e informada por el paciente que evalúa el dolor durante un período de 24 horas. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula como una puntuación media compuesta utilizando el grado de dolor que experimenta un paciente por día en su "mínimo", "peor", "promedio" y "ahora". La puntuación varía de 0 a 10 (más alto indica más dolor).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validez del inventario breve del dolor para su uso en la documentación de los resultados de los pacientes con dolor no relacionado con el cáncer. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Se recopilará la puntuación BPI promedio para el día postoperatorio 2
Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día postoperatorio 3

El formulario breve de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de resultado validada e informada por el paciente que evalúa el dolor durante un período de 24 horas. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula como una puntuación media compuesta utilizando el grado de dolor que experimenta un paciente por día en su "mínimo", "peor", "promedio" y "ahora". La puntuación varía de 0 a 10 (más alto indica más dolor).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validez del inventario breve del dolor para su uso en la documentación de los resultados de los pacientes con dolor no relacionado con el cáncer. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día postoperatorio 3
Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día 4 postoperatorio

El formulario breve de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de resultado validada e informada por el paciente que evalúa el dolor durante un período de 24 horas. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula como una puntuación media compuesta utilizando el grado de dolor que experimenta un paciente por día en su "mínimo", "peor", "promedio" y "ahora". La puntuación varía de 0 a 10 (más alto indica más dolor).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validez del inventario breve del dolor para su uso en la documentación de los resultados de los pacientes con dolor no relacionado con el cáncer. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día 4 postoperatorio
Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día postoperatorio 5

El formulario breve de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de resultado validada e informada por el paciente que evalúa el dolor durante un período de 24 horas. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula como una puntuación media compuesta utilizando el grado de dolor que experimenta un paciente por día en su "mínimo", "peor", "promedio" y "ahora". La puntuación varía de 0 a 10 (más alto indica más dolor).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validez del inventario breve del dolor para su uso en la documentación de los resultados de los pacientes con dolor no relacionado con el cáncer. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día postoperatorio 5
Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día postoperatorio 6

El formulario breve de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de resultado validada e informada por el paciente que evalúa el dolor durante un período de 24 horas. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula como una puntuación media compuesta utilizando el grado de dolor que experimenta un paciente por día en su "mínimo", "peor", "promedio" y "ahora". La puntuación varía de 0 a 10 (más alto indica más dolor).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validez del inventario breve del dolor para su uso en la documentación de los resultados de los pacientes con dolor no relacionado con el cáncer. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día postoperatorio 6
Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día 7 postoperatorio

El formulario breve de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de resultado validada e informada por el paciente que evalúa el dolor durante un período de 24 horas. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula como una puntuación media compuesta utilizando el grado de dolor que experimenta un paciente por día en su "mínimo", "peor", "promedio" y "ahora". La puntuación varía de 0 a 10 (más alto indica más dolor).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validez del inventario breve del dolor para su uso en la documentación de los resultados de los pacientes con dolor no relacionado con el cáncer. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

La puntuación promedio de BPI se recopilará para el día 7 postoperatorio
Gravedad de la Epistaxis
Periodo de tiempo: La gravedad de la epistaxis se recogerá en la visita preoperatoria
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar el sangrado. La EVA es una medida de resultado continua, informada por el paciente, determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin sangrado" con una puntuación de 0 hasta "sangrado continuo", que corresponde a una puntuación de 100.
La gravedad de la epistaxis se recogerá en la visita preoperatoria
Gravedad de la Epistaxis
Periodo de tiempo: La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día postoperatorio 1
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar el sangrado. La EVA es una medida de resultado continua, informada por el paciente, determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin sangrado" con una puntuación de 0 hasta "sangrado continuo", que corresponde a una puntuación de 100.
La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día postoperatorio 1
Gravedad de la Epistaxis
Periodo de tiempo: La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día 2 del postoperatorio.
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar el sangrado. La EVA es una medida de resultado continua, informada por el paciente, determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin sangrado" con una puntuación de 0 hasta "sangrado continuo", que corresponde a una puntuación de 100.
La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día 2 del postoperatorio.
Gravedad de la Epistaxis
Periodo de tiempo: La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día 3 postoperatorio
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar el sangrado. La EVA es una medida de resultado continua, informada por el paciente, determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin sangrado" con una puntuación de 0 hasta "sangrado continuo", que corresponde a una puntuación de 100.
La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día 3 postoperatorio
Gravedad de la Epistaxis
Periodo de tiempo: La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día 4 postoperatorio
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar el sangrado. La EVA es una medida de resultado continua, informada por el paciente, determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin sangrado" con una puntuación de 0 hasta "sangrado continuo", que corresponde a una puntuación de 100.
La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día 4 postoperatorio
Gravedad de la Epistaxis
Periodo de tiempo: La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día 5 postoperatorio
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar el sangrado. La EVA es una medida de resultado continua, informada por el paciente, determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin sangrado" con una puntuación de 0 hasta "sangrado continuo", que corresponde a una puntuación de 100.
La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día 5 postoperatorio
Gravedad de la Epistaxis
Periodo de tiempo: La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día postoperatorio 6
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar el sangrado. La EVA es una medida de resultado continua, informada por el paciente, determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin sangrado" con una puntuación de 0 hasta "sangrado continuo", que corresponde a una puntuación de 100.
La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día postoperatorio 6
Gravedad de la Epistaxis
Periodo de tiempo: La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día 7 del postoperatorio.
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar el sangrado. La EVA es una medida de resultado continua, informada por el paciente, determinada mediante una escala horizontal de 100 mm que va desde "sin sangrado" con una puntuación de 0 hasta "sangrado continuo", que corresponde a una puntuación de 100.
La gravedad de la epistaxis se recogerá para el día 7 del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de OxyCODONE de 5 mg (miligramos)

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