- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495687
Respiración y movilidad de la pared torácica en personas con fibromialgia.
Flujo espiratorio máximo y movilidad torácica en personas con fibromialgia. Un estudio transversal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibromialgia se caracteriza por dolor generalizado persistente y afecta aproximadamente al 1-3% de la población general. La fibromialgia es un síndrome multifactorial y se ha investigado mucho y se han descubierto varios hechos interesantes. Aún así, la etiología es desconocida. El sistema nervioso autónomo puede ser la causa de varios síntomas de esta condición y se ha descrito un patrón de funciones autónomas anormales. Además del sistema nervioso autónomo, el sistema respiratorio también tiene el potencial de impactar en varios órganos del cuerpo, principalmente por la alteración de la química de los gases en sangre. Se ha informado de función respiratoria desviada en condiciones de dolor local como en la columna cervical y lumbar. No se ha prestado mucha atención a la función respiratoria en el dolor generalizado como en las personas con fibromialgia.
Este proyecto es un estudio transversal observacional con el propósito de examinar la función respiratoria en un grupo de mujeres con fibromialgia y compararlo con controles de la misma edad. El flujo espiratorio máximo (PEF), la movilidad torácica, la movilidad espinal y la palpación del dolor se midieron en la misma visita. Se registraron datos sobre el hábito tabáquico y en los pacientes también la duración del dolor. Se registraron las medidas del peso y la altura del sujeto y se calculó el índice de masa corporal (IMC). Para la evaluación de la exhalación forzada, se utilizó un medidor de flujo espiratorio máximo de Wright. El PEF se midió tres veces y se registró el mejor resultado. La movilidad de la columna se midió utilizando el método de la relación cervico-torácica (CTR). La medida de CTR se realizó en una posición sentada con el sujeto instruido para sentarse en una postura erguida y mirar directamente al frente de ellos. Se palpó la apófisis espinosa de la séptima vértebra cervical (C7) como punto de referencia y se hizo una marca en el vértice seguida de marcas para cada segmento de movimiento entre C7 y la quinta vértebra torácica (T5) usando una tira de medición CTR. Luego se les dijo a los sujetos que flexionaran la barbilla y el tronco hacia adelante tanto como fuera posible. De nuevo, se midió la distancia entre C7 y T5 y se calculó la diferencia entre las medidas en posición vertical y la posición de flexión máxima en mm para cada segmento a una suma total para todos los segmentos de C7-T5. Se utilizó una cinta métrica para medir la movilidad del tórax en máxima inspiración y espiración a nivel de proc. Xiphoideus. Cada medición se realizó tres veces y se registró la mejor medición. La palpación manual del dolor se realizó sobre la columna torácica superior en la misma área en la que se midió la movilidad de la columna, con los sujetos acostados en decúbito prono sobre una mesa de examen. Se palparon un total de 20 localizaciones desde C7 a T5. Primero las facetas del lado izquierdo y luego las articulaciones costotransversas del lado izquierdo en el mismo nivel segmentario. Luego se utilizó el mismo procedimiento para el lado derecho. La palpación se realizó con una fuerza de aproximadamente 4 kg/cm2 (equivalente al blanqueamiento del pulgar o la uña). Después de palpar cada punto, el sujeto estimó el dolor percibido en una escala analógica visual.
También se construyó una relación PEF (l/min)/expansión torácica (cm) denominada relación espiratoria-inspiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-75185
- Uppsala University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer diagnosticada con fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology de 1990
- Edad 20-65 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- trauma en cuello-hombro o región torácica con síntomas prolongados durante los últimos tres meses antes del examen
- enfermedad grave (neurológica, por ejemplo, enfermedad de Parkinson, neuromuscular, por ejemplo, esclerosis múltiple, respiratoria, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad muscular/esquelética, por ejemplo, espondilitis anquilosante)
- Incapacidad para entender o seguir instrucciones.
- Incapacidad para participar en las sesiones de medición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Día 1
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flujo de aire máximo alcanzado durante la espiración entregado con fuerza máxima a partir del nivel de inflación pulmonar máxima
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Día 1
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Expansión de pecho
Periodo de tiempo: Día 1
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mide la circunferencia torácica al final de la inspiración forzada menos la circunferencia torácica al final de la espiración forzada con una cinta métrica en el nivel de proc.
xifoides.
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Día 1
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Movilidad espinal
Periodo de tiempo: Día 1
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Mida la movilidad de flexión en la columna torácica superior (C7-T5) mediante el método de relación cervico torácica.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- uppsala17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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