- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03495687
Puste og brystveggmobilitet hos personer med fibromyalgi.
Topp ekspiratorisk strømning og thoraxmobilitet hos personer med fibromyalgi. En tverrsnittsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er preget av vedvarende utbredt smerte og rammer omtrent 1-3 % av befolkningen generelt. Fibromyalgi er et multifaktorielt syndrom og mye forskning er gjort og flere interessante fakta oppdaget. Likevel er etiologien ukjent. Det autonome nervesystemet kan være årsaken til flere symptomer på denne tilstanden, og et mønster av unormale autonome funksjoner er beskrevet. Foruten det autonome nervesystemet har luftveiene også potensial til å påvirke ulike kroppsorganer hovedsakelig ved endret blodgasskjemi. Avvikende respirasjonsfunksjon ved lokal smertetilstand som i cervikal og lumbal ryggrad er rapportert. Respirasjonsfunksjon ved generaliserte smerter som hos personer med fibromyalgi har ikke blitt tatt så mye hensyn til.
Dette prosjektet er en observerende tverrsnittsstudie med det formål å undersøke respirasjonsfunksjonen hos en gruppe kvinner med fibromyalgi og sammenligne med alderstilpassede kontroller. Peak expiratory flow (PEF), brystmobilitet, spinal mobilitet og smertepalpering ble målt ved samme besøk. Data om røykevaner ble registrert og hos pasienter også smertens varighet. Måling av forsøkspersonens vekt og høyde ble registrert og kroppsmasseindeksen (BMI) ble beregnet. For evaluering av tvungen utånding ble en Wright peak ekspiratorisk flowmåler brukt. PEF ble målt tre ganger og det beste resultatet ble registrert. Spinal mobilitet ble målt ved å bruke Cervico-thoracic ratio (CTR) metoden. CTR-målet ble gjort i sittende stilling med forsøkspersonen instruert om å sitte i oppreist stilling og se rett foran seg. Spinøsprosessen til den syvende nakkevirvelen (C7) ble palpert som referansepunkt og et merke ble laget på toppunktet etterfulgt av merker for hvert bevegelsessegment mellom C7 til den femte brystvirvelen (T5) ved å bruke en CTR-målestrimmel. Deretter ble forsøkspersonene bedt om å bøye haken og stammen fremover så mye som mulig. Igjen ble avstanden mellom C7 og T5 målt og forskjellen mellom mål i oppreist posisjon og maksimal bøyd posisjon ble beregnet i mm for hvert segment til en totalsum for alle segmenter fra C7-T5. Et målebånd ble brukt for å måle mobiliteten til thorax ved maksimal innånding og utånding på proc. Xiphoideus. Hver måling ble utført tre ganger og den beste målingen ble registrert. Manuell palpasjon for smerte ble gjort over øvre brystrygg i samme område som spinalmobiliteten ble målt, med forsøkspersonene liggende på et undersøkelsesbord. Totalt 20 lokasjoner ble palpert fra C7 til T5. Først venstre sidefasetter, og deretter venstre side costotransversale ledd i samme segmentnivå. Den samme prosedyren ble deretter brukt for høyre side. Palpasjon ble utført med en kraft på ca. 4 kg/cm2 (tilsvarer bleking av tommelen eller neglen). Etter hvert punkt ble palpert estimerte forsøkspersonen opplevd smerte på en visuell analog skala.
Et forhold ble også konstruert av PEF (l / min) / brystekspansjon (cm) kalt ekspiratorisk-inspiratorisk forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-75185
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 1990 kriterier
- Alder 20-65 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- traumer i nakke-skulder eller thoraxregion med langvarige symptomer i løpet av de siste tre månedene før undersøkelse
- alvorlig sykdom (nevrologisk f.eks. Parkinsons sykdom, nevromuskulær f.eks. multippel sklerose, respiratorisk f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, muskel-/skjelettsykdom, f.eks. ankyloserende spondylitt)
- Manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner
- Manglende evne til å delta på måleøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Dag 1
|
maksimal luftstrøm oppnådd under ekspirasjon levert med maksimal kraft fra nivået for maksimal lungeoppblåsing
|
Dag 1
|
Brystutvidelse
Tidsramme: Dag 1
|
måler brystomkretsen ved slutten av tvungen inspirasjon minus thoraxomkretsen ved slutten av tvungen ekspirasjon med et målebånd i nivået av proc.
xiphoideus.
|
Dag 1
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Mål fleksjonsmobilitet i øvre thorax ryggraden (C7-T5) ved å bruke Cervico thoracic ratio-metoden.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- uppsala17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført