Registro multicéntrico de artroplastia total de hombro
27 de julio de 2023 actualizado por: Arthrex, Inc.
El objetivo del estudio es un registro prospectivo multicéntrico para recoger los resultados clínicos de la artroplastia total de hombro anatómica e inversa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un registro prospectivo multicéntrico no aleatorio y los sujetos serán tratados de acuerdo con el estándar de atención en cada centro.
Se contactará a los sujetos para que participen en este estudio después de que hayan tomado la decisión de someterse a un procedimiento de artroplastia de hombro primario o de revisión.
El cirujano tratante obtendrá el consentimiento verbal del paciente para que un coordinador de investigación evalúe la elegibilidad.
A los pacientes que cumplan con todos los criterios se les ofrecerá la inscripción en el estudio.
El objetivo de inscripción total es un mínimo de 500 sujetos con artroplastia de hombro anatómica y 500 sujetos con artroplastia de hombro invertida inscritos en el registro multicéntrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Ganz, BA, CCRC
- Número de teléfono: 71119 1 (800) 933-7001
- Correo electrónico: kelly.ganz@arthrex.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia Ruiz, MS, CCRP, CCRA
- Número de teléfono: 71970 1 (800) 933-7001
- Correo electrónico: alicia.ruiz@arthrex.com
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81369
- Reclutamiento
- Orthopädische Chirurgie München (OCM)
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Contacto:
- Patric Raiss, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Patric Raiss, Prof. Dr.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- University of Arizona/Banner Health
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Contacto:
- Saleh Ahmed
- Número de teléfono: 602-839-2000
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Investigador principal:
- Evan Lederman, MD
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Activo, no reclutando
- Banner Medical Group
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Reclutamiento
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Reclutamiento
-
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Terminado
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Reclutamiento
- Andrews Research & Education Foundation
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Investigador principal:
- Christopher O'Grady, MD
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Contacto:
- Josh Cook
- Número de teléfono: 850-916-8590
- Correo electrónico: joshua.cook@andrewsref.org
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- The University of Michigan
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Contacto:
- Ryan Mills
- Número de teléfono: 734-930-7400
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Investigador principal:
- Bruce Miller, MD
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Reclutamiento
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Activo, no reclutando
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Activo, no reclutando
- The Rothman Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
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Contacto:
- Bradley Lauck
- Número de teléfono: 984-974-5700
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Investigador principal:
- Robert Creighton, MD
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Activo, no reclutando
- Cleveland Shoulder Institute
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Reclutamiento
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- The Hawkins Foundation
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Investigador principal:
- Michael Kissenberth, MD
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Contacto:
- Allison Nall
- Número de teléfono: 888-666-2904
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Contacto:
- Sam Piergiovanni
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Reclutamiento
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Elizabeth Leitch
- Número de teléfono: 434-243-7778
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Investigador principal:
- Brian Werner, MD
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Reclutamiento
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Zürich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Schulthess Klinik
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Contacto:
- Philipp Moroder, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Philipp Moroder, Prof. Dr.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos que buscan tratamiento o se someten a un procedimiento de reemplazo de hombro utilizando una prótesis de artroplastia de hombro de Arthrex están invitados a participar en este registro de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente acepta voluntariamente participar en el estudio y tiene la capacidad mental y física para participar en el estudio, completar cuestionarios subjetivos, regresar para visitas de seguimiento y cumplir con la fisioterapia posoperatoria prescrita.
- El paciente tiene entre 18 y 100 años de edad.
- El paciente tiene una implantación primaria o de revisión planificada de un sistema de prótesis de hombro anatómico (hemiartroplastia o artroplastia total) o inverso fabricado por Arthrex.
- El paciente tiene una tomografía computarizada preoperatoria estándar de atención tomada dentro de los 6 meses que se envió para la planificación Arthrex VIP (Posicionamiento virtual de implantes).
Criterio de exclusión
1. El paciente tiene intenciones, obligaciones o comorbilidad conocidas que le impedirían participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 10 años
|
Medida de la intensidad del dolor.
Esto se hace con Visual Analog Scare.
(EVA)
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .