Corrección dirigida de los niveles de sodio en plasma en pacientes hospitalizados con hiponatremia (HIT)
24 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Corrección dirigida de los niveles de sodio en plasma en pacientes hospitalizados con hiponatremia: un ensayo aleatorizado, controlado y de grupos paralelos
La hiponatremia es el trastorno electrolítico más común con una prevalencia de hasta el 30% en pacientes hospitalizados. Si bien el tratamiento de la hiponatremia aguda con síntomas clínicos graves debido al edema cerebral es indiscutible y sencillo, la hiponatremia en general suele considerarse asintomática o no clínicamente relevante. En consecuencia, un estudio observacional reciente mostró que las pruebas de laboratorio apropiadas para evaluar la etiología de la hiponatremia se obtuvieron en menos del 50 % de los pacientes, lo que llevó a que el 75 % de los pacientes aún estuvieran hiponatrémicos al alta.
Esto es problemático en el contexto de evidencia creciente, que revela una asociación de hiponatremia crónica con efectos adversos como alteraciones de la marcha y caídas, déficit de atención, pérdida ósea y fracturas, así como morbilidad asociada a la enfermedad que conduce a mayores tasas de reingresos y mortalidad. Sin embargo, hay una falta total de ensayos clínicos aleatorios con el objetivo principal de investigar si la corrección de la concentración de sodio en plasma contrarresta el riesgo elevado de rehospitalización y mortalidad.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es determinar los efectos sobre la mortalidad y la tasa de rehospitalización de una corrección específica de la concentración de sodio en plasma además de la atención estándar actual en pacientes hiponatrémicos hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania, 50937
- Uniklinik Koln
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Firenze, Italia, 50134
- Careggi University Hospital Florence
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Liestal, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Saint Gallen, Suiza, 9000
- Kantosspital St. Gallen
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Solothurn, Suiza, 4500
- Solothurner Spitäler AG
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos hospitalizados con hiponatremia hipotónica
Criterio de exclusión:
- hiponatremia sintomática severa que necesita tratamiento de cuidados intensivos
- hiponatremia no hipotónica con osmolaridad plasmática >280 miliosmol (mOsm)/kg
- atención al final de la vida (tratamiento paliativo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar más corrección dirigida de la hiponatremia
El diagnóstico y tratamiento de la hiponatremia se estandarizará de acuerdo con las Directrices de Práctica Clínica Europea (ECPG).
La respuesta al tratamiento y la adherencia se evaluarán diariamente y el tratamiento se adaptará si no se alcanzan los objetivos del tratamiento. Corrección dirigida de los niveles de sodio en plasma.
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Corrección dirigida de la hiponatremia
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Comparador activo: Cuidado estándar
El diagnóstico y el tratamiento de la hiponatremia quedarán únicamente a discreción de los médicos tratantes que no participan de ninguna manera en el ensayo.
El equipo del estudio no intervendrá en el tratamiento de ninguna manera.
Las decisiones de diagnóstico y tratamiento, así como el curso del nivel de sodio en plasma, solo se registrarán después de que el paciente sea dado de alta del hospital utilizando los registros médicos y las historias clínicas del paciente.
En general, se recomendará medir los niveles de sodio en plasma 3 veces por semana o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado, al alta y después de 30 días.
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Atención estándar de la hiponatremia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el riesgo combinado de muerte o rehospitalización dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de muerte o rehospitalización dentro de los 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad
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30 dias
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Tasa de mortalidad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de mortalidad
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1 año
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Tasa de rehospitalización de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de rehospitalización
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30 dias
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Tasa de rehospitalización de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de rehospitalización
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1 año
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Tiempo de rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Días hasta la primera rehospitalización
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hasta 1 año
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Hora de morir
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Días hasta la muerte
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hasta 1 año
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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duración de la estancia hospitalaria índice en días
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hasta 1 año
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Tasa de caídas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de caídas
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30 dias
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Tasa de fracturas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de fracturas óseas
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30 dias
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Tasa de fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de fracturas óseas
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1 año
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Tasa de normalización del sodio plasmático al alta
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tasa de niveles de sodio en plasma >=135mmol/L al alta
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hasta 1 año
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Cambio en los niveles de sodio en plasma
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Cambio en mmol/L en los niveles de sodio plasmático desde la inclusión hasta el alta
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hasta 1 año
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Recurrencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de recurrencia de hiponatremia
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30 dias
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Recurrencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de recurrencia de hiponatremia
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1 año
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Hiponatremia severamente sintomática
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tasa de hiponatremia gravemente sintomática que requiere tratamiento en cuidados intensivos durante la hospitalización índice
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hasta 1 año
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Sobrecorrección de sodio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tasa de sobrecorrección de sodio plasmático durante la hospitalización índice
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hasta 1 año
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos adversos
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30 dias
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de eventos adversos
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1 año
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos adversos graves
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30 dias
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de eventos adversos graves
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1 año
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Precisión diagnóstica de la copeptina en el diagnóstico de hiponatremia
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de copeptina se correlacionará con el diagnóstico final de hiponatremia
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1 día
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Precisión diagnóstica del proANP medio-regional medio-regional (MR) en el diagnóstico de hiponatremia
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de MR-proANP se correlacionará con el diagnóstico final de hiponatremia N-terminal (NT)-proBNP, aldosterona, renina)
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1 día
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Precisión diagnóstica de NT-proBNP en el diagnóstico de hiponatremia
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de NT-proBNP se correlacionará con el diagnóstico final de hiponatremia
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1 día
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Precisión diagnóstica de la aldosterona en el diagnóstico de hiponatremia
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de aldosterona se correlacionará con el diagnóstico final de hiponatremia
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1 día
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Precisión diagnóstica de la renina en el diagnóstico de hiponatremia
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de renina se correlacionará con el diagnóstico final de hiponatremia
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIT-trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los metadatos que describen el tipo, el tamaño y el contenido de los conjuntos de datos se compartirán junto con el protocolo del estudio y los formularios de informes de casos en el repositorio público dataverse.harvard.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .