- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03557957
Целенаправленная коррекция уровня натрия в плазме крови у госпитализированных пациентов с гипонатриемией (HIT)
Направленная коррекция уровня натрия в плазме у госпитализированных пациентов с гипонатриемией: рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами
Гипонатриемия является наиболее распространенным электролитным расстройством с распространенностью до 30% у госпитализированных пациентов. В то время как лечение острой гипонатриемии с тяжелыми клиническими симптомами, вызванными отеком мозга, бесспорно и просто, гипонатриемия в целом обычно считается бессимптомной или не имеющей клинического значения. Соответственно, недавнее наблюдательное исследование показало, что соответствующие лабораторные тесты для оценки этиологии гипонатриемии были получены менее чем у 50% пациентов, что привело к тому, что 75% пациентов сохраняли гипонатриемию при выписке.
Это проблематично в контексте растущего количества доказательств, выявляющих связь хронической гипонатриемии с побочными эффектами, такими как нарушения походки и падения, дефицит внимания, потеря костной массы и переломы, а также заболеваемость, связанная с заболеванием, что приводит к увеличению частоты повторных госпитализаций и смертности. Тем не менее, полностью отсутствуют рандомизированные клинические испытания, основной целью которых было выяснить, противодействует ли коррекция концентрации натрия в плазме повышенному риску повторной госпитализации и смертности.
Таким образом, целью этого исследования является определение влияния на смертность и частоту повторных госпитализаций целенаправленной коррекции концентрации натрия в плазме в дополнение к текущему стандартному лечению госпитализированных пациентов с гипонатриемией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Номер телефона: +41 61 265 50 78
- Электронная почта: mirjam.christ@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Refardt, MD
- Номер телефона: +41 61 328 76 08
- Электронная почта: julie.refardt@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Köln, Германия, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Careggi University Hospital Florence
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Saint Gallen, Швейцария, 9000
- Kantosspital St. Gallen
-
Solothurn, Швейцария, 4500
- Solothurner Spitäler AG
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые госпитализированные пациенты с гипотонической гипонатриемией
Критерий исключения:
- тяжелая симптоматическая гипонатриемия, требующая интенсивной терапии
- негипотоническая гипонатриемия с осмоляльностью плазмы >280 миллиосмол (мОсм)/кг
- помощь в конце жизни (паллиативное лечение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стандартная помощь плюс целенаправленная коррекция гипонатриемии
Диагностика и лечение гипонатриемии будут стандартизированы в соответствии с Европейскими рекомендациями по клинической практике (ECPG).
Ответ на лечение и приверженность лечению будут оцениваться ежедневно, и лечение будет адаптировано, если цели лечения не достигнуты. Целенаправленная коррекция уровня натрия в плазме.
|
Целенаправленная коррекция гипонатриемии
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Диагностика и лечение гипонатриемии будут осуществляться исключительно по усмотрению лечащих врачей, которые никоим образом не участвуют в исследовании.
Исследовательская группа никоим образом не будет вмешиваться в лечение.
Диагностические и лечебные решения, а также динамика уровня натрия в плазме будут регистрироваться только после выписки пациента из стационара с использованием медицинских карт и историй болезни.
Обычно рекомендуется измерять уровень натрия в плазме 3 раза в неделю или чаще, если есть клинические показания, при выписке и через 30 дней.
|
Стандартная помощь при гипонатриемии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичным исходом является комбинированный риск смерти или повторной госпитализации в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень смертности или повторной госпитализации в течение 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность
|
30 дней
|
Смертность за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность
|
1 год
|
30-дневная частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных госпитализаций
|
30 дней
|
Частота повторных госпитализаций в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторных госпитализаций
|
1 год
|
Время до повторной госпитализации
Временное ограничение: до 1 года
|
Дней до первой повторной госпитализации
|
до 1 года
|
Время до смерти
Временное ограничение: до 1 года
|
Дней до смерти
|
до 1 года
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 года
|
показатель продолжительности пребывания в стационаре в днях
|
до 1 года
|
Частота падений
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество падений
|
30 дней
|
Частота переломов
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество переломов костей
|
30 дней
|
Частота переломов
Временное ограничение: 1 год
|
Количество переломов костей
|
1 год
|
Скорость нормализации натрия плазмы при выписке
Временное ограничение: до 1 года
|
Уровень натрия в плазме >=135 ммоль/л при выписке
|
до 1 года
|
Изменение уровня натрия в плазме
Временное ограничение: до 1 года
|
Изменение ммоль/л уровня натрия в плазме от включения до выписки
|
до 1 года
|
Рецидив гипонатриемии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота рецидивов гипонатриемии
|
30 дней
|
Рецидив гипонатриемии
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидивов гипонатриемии
|
1 год
|
Тяжелая симптоматическая гипонатриемия
Временное ограничение: до 1 года
|
Частота тяжелой симптоматической гипонатриемии, требующей интенсивной терапии Лечение во время госпитализации
|
до 1 года
|
Гиперкоррекция натрия
Временное ограничение: до 1 года
|
Частота гиперкоррекции натрия в плазме во время индексной госпитализации
|
до 1 года
|
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота нежелательных явлений
|
30 дней
|
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений
|
1 год
|
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
|
30 дней
|
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
|
1 год
|
Диагностическая точность копептина в диагностике гипонатриемии
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень копептина будет коррелировать с окончательным диагнозом гипонатриемии.
|
1 день
|
Диагностическая точность среднерегионарного среднерегионарного (MR)-proANP в диагностике гипонатриемии
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень MR-proANP будет коррелировать с окончательным диагнозом гипонатриемии N-концевой (NT)-proBNP, альдостерон, ренин)
|
1 день
|
Диагностическая точность NT-proBNP в диагностике гипонатриемии
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень NT-proBNP будет коррелировать с окончательным диагнозом гипонатриемии.
|
1 день
|
Диагностическая точность альдостерона в диагностике гипонатриемии
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень альдостерона будет коррелировать с окончательным диагнозом гипонатриемии.
|
1 день
|
Диагностическая точность ренина в диагностике гипонатриемии
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень ренина будет коррелировать с окончательным диагнозом гипонатриемии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIT-trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .