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Adaptive Plasticity Following Rehabilitation in Multiple Sclerosis

24 de julio de 2018 actualizado por: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

The Impact of Motor Rehabilitation on the Dynamic Properties of the Brain: Towards the Individual Tailoring of Therapeutic Interventions in Multiple Sclerosis Patients

Motor learning can induce significant changes in the human brain through neural plasticity processes, which play a crucial role in the brain functional reorganization in response to external stimuli and/or to pathological conditions. For example, people with multiple sclerosis present motor deficits often associated with cerebral activity alteration. However, whether these brain activation changes contribute to or protect against motor performance deficits still needs to be determined.

Moreover, rehabilitation protocols could be designed to obtain efficient brain adaptation to preserve patients' outcome, but consistent data on the real efficacy of rehabilitative procedures are lacking, in particular concerning the rehabilitation effect on brain networks.

Therefore, this project focuses on the degree to which imaging measures of functional brain activity can give new hints on the effects of motor rehabilitative protocols in multiple sclerosis patients' performance. Particularly, the investigator's aim is to investigate the effects of upper limb rehabilitation, focused on hand motor function, and the correlation between motor performance and functional magnetic resonance data.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Multiple sclerosis diagnosis according to McDonald criteria
  • right handedness as assessed by the Edinburgh Handedness Inventory
  • absence of relapses in the last three months
  • mild or moderate sensorimotor impairment in one or both upper limbs as evaluated by means of the Medical Research Council scale (grade 3-4)

Exclusion Criteria:

  • steroid-use or a worsening of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) score in the last three months
  • psychiatric disorders
  • severe cognitive impairment
  • magnetic resonance imaging contraindications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Active motor treatment (AMT) group
15 people with multiple sclerosis performing a 8 week rehabilitative treatment based on task-oriented voluntary exercises (3 sessions/week).
Exercises for neuromuscular control to improve proprioceptive sensibility, muscle strength, stability and coordination of the upper limbs, mainly including task-oriented movements with the goal to improve activities of daily living. Both proximal and distal muscles are involved, in actions such as grasping wooden cubes of different sizes, pinching, reaching targets displayed in front of the patient, and doing patchwork or paper mandala.
Comparador activo: Passive motor treatment (PMT) group
15 people with multiple sclerosis performing a 8 week passive mobilization delivered by a physical therapist (3 sessions/week).
Passive mobilization delivered by a physical therapist of shoulder, elbow, wrist and fingers without detectable muscle activity.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in the time to perform the Nine Hole Peg Test (NHPT)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
The NHPT is a brief, standardized, quantitative test of upper extremity function, requiring participants to repeatedly place and then remove nine pegs into nine holes, one at a time, as quickly as possible.
Baseline and 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Score obtained at the Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
The Action Research Arm Test is an observational measure used to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning). The scale ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better outcomes. Items are categorized into four subscales: grasp (score 0-18) , grip (0-12), pinch (0-18) and gross movement (0-9) which are arranged in order of decreasing difficulty, with the most difficult task examined first, followed by the least difficult task.
Baseline and 8 weeks
Grip and pinch strength
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Force applied by the hand and the fingers measured by means of specific dynamometers
Baseline and 8 weeks
Brain activity (blood-oxygenation-level dependent signal)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Task-related brain activations assessed by means of functional magnetic resonance imaging during a finger-to-thumb opposition sequence
Baseline and 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Bove, Prof, University of Genoa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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