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El valor predictivo de los síntomas de alarma en pacientes con síndrome de intestino irritable basado en Roma IV

El síndrome del intestino irritable (SII) es uno de los trastornos intestinales funcionales (TFD) más comúnmente diagnosticados. El SII se diagnostica mediante criterios basados ​​en los síntomas, mientras que la literatura disponible sugiere que los algoritmos de diagnóstico basados ​​en los síntomas, que a menudo se utilizan para estudios clínicos y de investigación, tienen poca sensibilidad. Aunque los algoritmos de diagnóstico pueden discriminar el SII de las condiciones de salud o del tracto gastrointestinal superior, los estudios no proporcionan evidencia convincente de que los criterios puedan discriminar el SII de una enfermedad orgánica del colon. El sangrado rectal, la anemia, la pérdida de peso, la fiebre, los antecedentes familiares de cáncer de colon y la edad superior a los 50 años se consideran signos de advertencia de enfermedad gastrointestinal grave. La colonoscopia es la forma más directa de descartar enfermedades orgánicas del colon. Hasta el momento no hay consenso sobre si los pacientes con sospecha de SII sin signos de alarma necesitan o no una colonoscopia. En 2016 se actualizaron y publicaron los criterios de Roma IV. Sin embargo, existen pocos estudios sobre la práctica clínica basados ​​en Roma IV. El valor de los síntomas de alarma para discriminar la enfermedad orgánica de los trastornos funcionales sigue siendo incierto y se necesita más investigación. Para evaluar el valor predictivo de los síntomas de alarma de los pacientes con SII según Roman IV, los investigadores diseñaron este estudio transversal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los trastornos intestinales funcionales (TFD, por sus siglas en inglés) son un espectro de trastornos gastrointestinales (GI) crónicos caracterizados por síntomas o signos predominantes de dolor abdominal, hinchazón, distensión y/o anomalías en el hábito intestinal, y la ausencia de anomalías anatómicas o fisiológicas obvias identificadas mediante exámenes de diagnóstico de rutina. , según se considere clínicamente apropiado. El síndrome del intestino irritable (SII) es uno de los trastornos intestinales funcionales (TFD) más comúnmente diagnosticados. caracterizado por dolor abdominal y disfunción intestinal, presentándose como estreñimiento, diarrea o periodos alternos de ambos. Rara vez se calculan las tasas de incidencia del SII, y las estimaciones de prevalencia fluctúan tanto entre países como dentro de ellos. Una revisión de la literatura realizada por Sperber y colegas sugiere que no se pudo estimar una tasa de prevalencia global debido a la heterogeneidad de los estudios. La tasa de prevalencia agrupada que citaron los investigadores para América del Norte, Europa, Australia y Nueva Zelanda fue del 8,1 %. Si bien el SII no está asociado con mayores tasas de mortalidad, representa una carga significativa para los pacientes afectados y la sociedad como resultado de los costos médicos directos, la pérdida de productividad y la reducción de la calidad de vida relacionada con la salud.

Se entiende que el desarrollo y la persistencia de los síntomas del SII son multifactoriales. En consecuencia, el diagnóstico y el tratamiento son esfuerzos clínicos complicados. El SII se diagnostica mediante criterios basados ​​en síntomas, inicialmente propuestos por Manning y posteriormente modificados y cuantificados en los criterios de Roma I, II y III. Sin embargo, la literatura disponible sugiere que los algoritmos de diagnóstico basados ​​en síntomas, aunque a menudo se usan para estudios clínicos y de investigación, tienen poca sensibilidad. Aunque los algoritmos de diagnóstico pueden discriminar el SII de las condiciones de salud o del tracto gastrointestinal superior, los estudios no proporcionan evidencia convincente de que los criterios puedan discriminar el SII de una enfermedad orgánica del colon. Por lo tanto, en la práctica clínica, la historia clínica debe incluir evidencia de enfermedad orgánica (síntomas de alarma) además de los síntomas principales. El sangrado rectal, la anemia, la pérdida de peso, la fiebre, los antecedentes familiares de cáncer de colon y la edad superior a los 50 años se consideran signos de advertencia de enfermedad gastrointestinal grave. La colonoscopia es la forma más directa de descartar enfermedades orgánicas del colon. Es un acuerdo que se recomienda encarecidamente a los pacientes que cumplan los criterios de Roma sobre SII con signos de alarma que se realicen una colonoscopia para descartar enfermedades colónicas graves como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y el cáncer colorrectal. La sensibilidad diagnóstica de los criterios sintomáticos del síndrome del intestino irritable sin colonoscopia no supera el 69,7% en pacientes con sospecha de síndrome del intestino irritable sin signos de alarma. Hasta el momento no hay consenso sobre si los pacientes con sospecha de SII sin signos de alarma necesitan o no una colonoscopia. Sin embargo, el valor de los síntomas de alarma para discriminar la enfermedad orgánica de los trastornos funcionales sigue siendo incierto y se necesita más investigación, especialmente porque las características de alarma son comunes.

En 2016 se actualizaron y publicaron los criterios de Roma IV, en los que el SII supuso varios cambios. Y actualmente hay pocos estudios clínicos basados ​​en Roman IV. Este estudio transversal fue diseñado para evaluar el valor predictivo de los síntomas de alarma para el SII y las enfermedades orgánicas intestinales y la diferencia en el valor predictivo entre los diferentes subtipos según Roman IV.

Recopilación de datos: Información básica: nombre, sexo, raza, edad, índice de IMC (altura, peso), estado civil; Síntomas gastrointestinales: Síntomas relacionados con el SII, cambio en la forma de las heces, duración e incidencia de los síntomas; Síntomas de alarma: Sangrado rectal (heces negras, sangre en papel higiénico), anemia, pérdida de peso, fiebre, síntomas nocturnos; Hábitos de estilo de vida: hábitos alimenticios (estimulación picante, fibra dietética), fumar, beber, calidad del sueño, tiempo de ejercicio diario; Antecedentes familiares: cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, etc.; Antecedentes personales: antecedentes de infecciones gastrointestinales, eventos de emergencia de la vida; Resultados de las pruebas: resultados de las pruebas de laboratorio, resultados de la colonoscopia. Los investigadores obtuvieron información relevante a través de consulta, seguimiento telefónico, seguimiento de cuestionarios. A través de resultados endoscópicos para determinar enfermedades orgánicas o funcionales, benignas o malignas, a través de contactos con los datos básicos, para determinar los síntomas de alarma. Además, este estudio fue probado por el comité ético del segundo hospital de la universidad Xi'an jiaotong.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinhai Wang, MD
  • Número de teléfono: +86-29-18700932477
  • Correo electrónico: jinhaiwang@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yang Qian
  • Número de teléfono: +86-29-15091893818
  • Correo electrónico: 1565952553@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yang Qian
          • Número de teléfono: +86-29-15091893818
          • Correo electrónico: 1565952553@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desde agosto de 2018 hasta marzo de 2019, los pacientes fueron a las clínicas de Gastroenterología del segundo hospital afiliado de la Universidad Xi'an JiaoTong, el Hospital Xijing, el Hospital Tangdu o el hospital afiliado de la Universidad del Noroeste que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron seguidos. Los sujetos participan voluntariamente en el estudio, siempre que sean plenamente comprendidos e informados. Los pacientes incluidos en este estudio son todos los pacientes que se sometieron a una colonoscopia y firmaron un formulario de consentimiento informado para la colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de síntomas del síndrome del intestino irritable, es decir, dolor abdominal recurrente, en promedio, al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses, asociado con 2 o más de los siguientes criterios:

    Relacionado con la defecación;

    Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones;

    Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.

    (Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico).

  2. Mayores de 18 años;
  3. De agosto de 2018 a marzo de 2019, los pacientes fueron a las clínicas de gastroenterología del segundo hospital afiliado de la Universidad Xi'an JiaoTong, el Hospital Xijing, el Hospital Tangdu o el hospital afiliado de la Universidad del Noroeste, y recibieron una colonoscopia;
  4. El examen de sangre de rutina, el examen de rutina fecal y la prueba de sangre oculta en heces se realizaron dentro de los 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Previamente diagnosticado con enfermedades que explican mejor los síntomas del SII del participante (p. enfermedad celíaca, cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, intolerancia a la lactosa, malabsorción de ácidos biliares, tuberculosis intestinal, diverticulosis, enteritis isquémica, etc.);
  2. Enfermedad metabólica: enfermedad tiroidea no controlada y diabetes;
  3. Trastornos neurológicos y psiquiátricos graves, que puedan impedir la realización del ensayo clínico. Estos trastornos incluyen, entre otros, depresión mayor con un alto riesgo de comportamiento suicida (es decir, intención o plan), abuso/dependencia de alcohol o sustancias, antecedentes de psicosis de por vida;
  4. El participante tiene una afección médica extraintestinal grave e inestable (como insuficiencia cardíaca, hepática, renal y respiratoria) con necesidades de tratamiento inmediatas o previsibles;
  5. Cirugía abdominal mayor previa que habría resultado en cambios significativos en la anatomía o fisiología del tracto gastrointestinal, lo que puede explicar completamente los síntomas GI. Nota: la apendicectomía, la colecistectomía, la polipectomía endoscópica, la resección endoscópica de la mucosa y la resección endoscópica de la submucosa no son criterios de exclusión;
  6. Estuvo embarazada, podría quedar embarazada o estaba amamantando;
  7. Colonoscopia para evaluación estructural del tracto GI en los últimos 6 meses debido a sus síntomas de SII;
  8. Tomar medicamentos contra la ansiedad, antidepresivos o antibióticos intestinales sensibles recientemente;
  9. Una infección actual o infección de cualquier tipo dentro de las 2 semanas previas a la evaluación que oscurecería la presentación de los síntomas del SII, en cuyo caso la evaluación puede retrasarse hasta 2 semanas después de la recuperación total;
  10. Malignidad diagnosticada actualmente, con excepción de carcinomas de células basales o de células escamosas localizados de la piel que se extirpa por completo. El llamado "actual" significa que el diagnóstico de cualquier malignidad (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas) que está activo ocurre dentro de los primeros 12 meses de la inscripción;
  11. Negarse a participar en este estudio o que no pueda seguir los requisitos de la investigación por diversas razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Síndrome del intestino irritable
Todos los pacientes que estaban satisfechos con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión en el departamento del segundo hospital afiliado de la Universidad Xi'an JiaoTong, el Hospital Xijing, el Hospital Tangdu o el hospital afiliado de la Universidad del Noroeste recibieron investigación. Los pacientes que participan en el estudio se determinan por su propia iniciativa, con total comprensión e información.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de enfermedades intestinales orgánicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Recoger los resultados de la colonoscopia en pacientes que cumplen criterios de inclusión, y calcular la incidencia de enfermedades orgánicas intestinales para analizar el valor predictivo de los síntomas de alarma.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de enfermedades intestinales orgánicas en diferentes subtipos de SII
Periodo de tiempo: 6 meses
Recoger los resultados de la colonoscopia en pacientes que cumplen criterios de subtipos, y calcular la incidencia de enfermedades orgánicas intestinales para comparar la diferencia en valor predictivo de síntomas de alarma para diferentes subtipos de SII.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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