- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03620994
A riasztási tünetek prediktív értéke irritábilis bélszindrómás betegeknél a Róma IV.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A funkcionális bélrendszeri rendellenességek (FBD) a krónikus gasztrointesztinális (GI) rendellenességek spektruma, amelyeket a hasi fájdalom domináns tünetei vagy jelei jellemeznek, puffadás, puffadás és/vagy bélrendszeri rendellenességek, valamint a rutin diagnosztikai vizsgálatokkal azonosított nyilvánvaló anatómiai vagy fiziológiai rendellenességek hiánya. , ahogy azt klinikailag megfelelőnek ítélik. Az irritábilis bél szindróma (IBS) az egyik leggyakrabban diagnosztizált funkcionális bélbetegség (FBD). hasi fájdalom és bélműködési zavar jellemzi, amely székrekedésként, hasmenésként vagy mindkettő váltakozó időszakában jelentkezik. Az IBS előfordulási arányát ritkán számítják ki, és a prevalencia becslései országok között és azokon belül is ingadoznak. Sperber és munkatársai irodalmi áttekintése azt sugallja, hogy a globális prevalencia arányt nem lehetett megbecsülni a tanulmányok heterogenitása miatt. Észak-Amerikára, Európára, Ausztráliára és Új-Zélandra az összesített prevalenciaarány 8,1% volt. Noha az IBS nem jár együtt megnövekedett halálozási arányokkal, jelentős terhet jelent az érintett betegekre és a társadalomra a közvetlen orvosi költségek, a termelékenység elvesztése és az egészséggel összefüggő életminőség romlása miatt.
Az IBS-tünetek kialakulása és fennmaradása többtényezősnek tekinthető. Következésképpen a diagnózis és a kezelés bonyolult klinikai erőfeszítés. Az IBS-t tünetalapú kritériumok alapján diagnosztizálják, amelyeket kezdetben Manning javasolt, majd a Róma I., II. és III. kritériumok szerint módosítottak és számszerűsítettek. A rendelkezésre álló irodalom azonban azt sugallja, hogy a tünetalapú diagnosztikai algoritmusok, bár gyakran használják klinikai és kutatási vizsgálatokhoz, gyenge érzékenységgel rendelkeznek. Bár a diagnosztikai algoritmusok megkülönböztethetik az IBS-t az egészségügyi vagy a felső gyomor-bélrendszeri állapotoktól, a tanulmányok nem szolgáltatnak meggyőző bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a kritériumok megkülönböztethetik az IBS-t a vastagbél organikus betegségétől. Ezért a klinikai gyakorlatban az anamnézisnek a fő tüneteken túl szerves betegségre utaló bizonyítékot (riasztási tüneteket) is tartalmaznia kell. A végbélvérzés, a vérszegénység, a fogyás, a láz, a vastagbélrák a családban előfordulása és az 50 év feletti életkor a súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek figyelmeztető jelei. A vastagbéltükrözés a legközvetlenebb módja az organikus vastagbélbetegségek kizárásának. Egyetértés van abban, hogy azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a figyelmeztető jelekkel járó IBS római kritériumainak, erősen javasolt a kolonoszkópia elvégzése, hogy kizárják a súlyos vastagbélbetegségeket, például a gyulladásos bélbetegséget (IBD) és a vastagbélrákot. Az irritábilis bél szindróma tüneti kritériumainak diagnosztikai érzékenysége kolonoszkópia nélkül nem több, mint 69,7% azoknál a betegeknél, akiknél gyaníthatóan irritábilis bélszindróma hiányzik, és nincsenek figyelmeztető jelek. Egyelőre nincs konszenzus abban, hogy az IBS-gyanús betegeknek, akiknél nincsenek figyelmeztető jelek, szükségük van-e kolonoszkópiára vagy sem. Mindazonáltal továbbra is bizonytalan a riasztási tünetek értéke az organikus betegségek és a funkcionális rendellenességek megkülönböztetésében, és további kutatásokra van szükség, különösen mivel a riasztási jellemzők gyakoriak.
2016-ban frissítették és közzétették a Róma IV kritériumokat, amelyekben az IBS több változtatást is magában foglalt. És jelenleg kevés klinikai vizsgálat létezik a római IV. Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot az IBS és az organikus bélbetegségek riasztási tüneteinek prediktív értékének, valamint a különböző altípusok prediktív értékének különbségének értékelésére tervezték a Roman IV alapján.
Adatgyűjtés: Alapvető információk: név, nem, rassz, életkor, BMI-index (magasság, súly), családi állapot ;Gastrointestinalis tünetek: IBS-hez kapcsolódó tünetek, székletforma változása, tünetek időtartama és előfordulása; Riasztási tünetek: Végbélvérzés (fekete széklet, vér a WC-papíron), vérszegénység, fogyás, láz, éjszakai tünetek; Életmód: étkezési szokások (fűszeres stimuláció, élelmi rost), dohányzás, ivás, alvásminőség, napi edzésidő; Családi anamnézis: vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség, cöliákia stb.; Személyes anamnézis: gyomor-bélrendszeri fertőzések, életveszélyes események; Vizsgálati eredmények: laboratóriumi vizsgálati eredmények, vastagbéltükrözési eredmények. A vizsgálók konzultáció, telefonos utókövetés, kérdőíves követés útján szerezték be a releváns információkat. Endoszkópos eredményeken keresztül szervi vagy funkcionális betegségek, jó- vagy rosszindulatúak megállapítására, az alapadatokkal való érintkezés útján, a riasztási tünetek meghatározására. Továbbá ezt a tanulmányt a Xi'an Jiaotong Egyetem második kórházának etikai bizottsága is bebizonyította.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinhai Wang, MD
- Telefonszám: +86-29-18700932477
- E-mail: jinhaiwang@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Qian
- Telefonszám: +86-29-15091893818
- E-mail: 1565952553@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Irritábilis bél szindróma tünetei, azaz visszatérő hasi fájdalom, átlagosan heti 1 napon az elmúlt 3 hónapban, az alábbi kritériumok közül kettővel vagy többel összefüggésben:
A székletürítéssel kapcsolatos;
A széklet gyakoriságának megváltozásával kapcsolatos;
A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár.
(A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt jelentkeztek.)
- 18 éves vagy idősebb;
- 2018 augusztusa és 2019 márciusa között a betegek a Xi'an JiaoTong Egyetem második kapcsolt kórházának, a Xijing Kórháznak, a Tangdu Kórháznak vagy az Északnyugati Egyetem kapcsolódó kórházának gasztroenterológiai klinikáira mentek, és kolonoszkópiát kaptak;
- 6 hónapon belül rutin vérvizsgálatot, rutin székletvizsgálatot és okkult ürülékvér vizsgálatot végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Korábban olyan betegségekkel diagnosztizáltak, amelyek jobban megmagyarázzák a résztvevő IBS tüneteit (pl. cöliákia, vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, laktóz intolerancia, epesav felszívódási zavar, intestinalis tuberkulózis, divertikulózis, ischaemiás bélgyulladás stb.);
- Anyagcsere-betegség: kontrollálatlan pajzsmirigybetegség és cukorbetegség;
- Súlyos neurológiai és pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozhatják a klinikai vizsgálat lefolytatását. Ezek a rendellenességek magukban foglalják, de nem kizárólagosan, súlyos depressziót, amely nagy kockázatot jelent az öngyilkos magatartásra (pl. szándék vagy terv), alkohollal vagy szerekkel való visszaélés/függőség, életre szóló pszichózis;
- A résztvevő instabil, súlyos extraintesztinális egészségügyi állapota (például szív-, máj-, vese- és légzési elégtelenség), azonnali vagy előrelátható kezelési igényekkel;
- Korábbi nagy hasi műtétek, amelyek jelentős változásokat eredményeztek volna a gyomor-bél traktus anatómiájában vagy fiziológiájában, ami teljes mértékben megmagyarázhatja a GI tüneteket. Megjegyzés: az appendectomia, a cholecystectomia, az endoszkópos polipektómia, az endoszkópos nyálkahártya reszekció és az endoszkópos submucosus reszekció nem kizárt kritériumok;
- terhes volt, teherbe eshet, vagy szoptat;
- Kolonoszkópia a GI traktus szerkezeti értékelésére az elmúlt 6 hónapban az IBS tünetei miatt;
- Szorongáscsillapító, antidepresszáns gyógyszerek vagy bélérzékeny antibiotikumok szedése a közelmúltban;
- Aktuális fertőzés vagy bármilyen típusú fertőzés az értékelést megelőző 2 héten belül, amely elhomályosítaná az IBS-tünetek megjelenését, ebben az esetben az értékelés a teljes gyógyulást követő 2 hétig elhalasztható;
- Jelenleg diagnosztizált rosszindulatú daganat, kivéve a teljesen eltávolított, lokalizált bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat. Az úgynevezett „aktuális” azt jelenti, hogy bármely aktív rosszindulatú daganat (kivéve a bazális sejteket vagy a laphámrákot) diagnózisa a felvételt követő első 12 hónapon belül megtörténik;
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása, vagy aki különböző okok miatt nem tudja betartani a kutatási követelményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Irritábilis bél szindróma
A Xi'an JiaoTong Egyetem, a Xijing Kórház, a Tangdu Kórház vagy az Északnyugati Egyetem kapcsolt kórházának osztályán minden olyan beteget megvizsgáltak, aki elégedett volt a felvételi és kizárási kritériumokkal.
A vizsgálatban részt vevő betegeket saját kezdeményezésükre határozzák meg, teljes megértéssel és tájékozottsággal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az organikus bélbetegségek előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A bevonási kritériumoknak megfelelő betegek kolonoszkópiás vizsgálati eredményeinek összegyűjtése, valamint szerves bélbetegségek előfordulási gyakoriságának kiszámítása a riasztási tünetek prediktív értékének elemzéséhez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az organikus bélbetegségek előfordulása az IBS különböző altípusaiban
Időkeret: 6 hónap
|
Összegyűjteni a kolonoszkópia eredményeit olyan betegeknél, akik megfelelnek az altípus kritériumainak, és kiszámítani az organikus bélbetegségek előfordulási gyakoriságát, összehasonlítani a riasztási tünetek prediktív értékének különbségét az IBS különböző altípusaira.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20188517
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .