Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A riasztási tünetek prediktív értéke irritábilis bélszindrómás betegeknél a Róma IV.

Az irritábilis bél szindróma (IBS) az egyik leggyakrabban diagnosztizált funkcionális bélbetegség (FBD). Az IBS-t tünetalapú kritériumok alapján diagnosztizálják, míg a rendelkezésre álló irodalom azt sugallja, hogy a klinikai és kutatási vizsgálatokhoz gyakran használt tünetalapú diagnosztikai algoritmusok gyenge érzékenységgel rendelkeznek. Bár a diagnosztikai algoritmusok megkülönböztethetik az IBS-t az egészségügyi vagy a felső gyomor-bélrendszeri állapotoktól, a tanulmányok nem szolgáltatnak meggyőző bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a kritériumok megkülönböztethetik az IBS-t a vastagbél organikus betegségétől. A végbélvérzés, a vérszegénység, a fogyás, a láz, a vastagbélrák a családban előfordulása és az 50 év feletti életkor a súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek figyelmeztető jelei. A vastagbéltükrözés a legközvetlenebb módja az organikus vastagbélbetegségek kizárásának. Egyelőre nincs konszenzus abban, hogy az IBS-gyanús betegeknek, akiknél nincsenek figyelmeztető jelek, szükségük van-e kolonoszkópiára vagy sem. 2016-ban frissítették és közzétették a Róma IV kritériumait. A klinikai gyakorlatról azonban kevés tanulmány született a Róma IV. alapján. Továbbra is bizonytalan a riasztótünetek értéke a szervi betegségek és a funkcionális rendellenességek megkülönböztetésében, és további kutatásokra van szükség. Az IBS-betegek riasztási tüneteinek prediktív értékének értékelésére a római IV alapján a kutatók ezt a keresztmetszeti vizsgálatot tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A funkcionális bélrendszeri rendellenességek (FBD) a krónikus gasztrointesztinális (GI) rendellenességek spektruma, amelyeket a hasi fájdalom domináns tünetei vagy jelei jellemeznek, puffadás, puffadás és/vagy bélrendszeri rendellenességek, valamint a rutin diagnosztikai vizsgálatokkal azonosított nyilvánvaló anatómiai vagy fiziológiai rendellenességek hiánya. , ahogy azt klinikailag megfelelőnek ítélik. Az irritábilis bél szindróma (IBS) az egyik leggyakrabban diagnosztizált funkcionális bélbetegség (FBD). hasi fájdalom és bélműködési zavar jellemzi, amely székrekedésként, hasmenésként vagy mindkettő váltakozó időszakában jelentkezik. Az IBS előfordulási arányát ritkán számítják ki, és a prevalencia becslései országok között és azokon belül is ingadoznak. Sperber és munkatársai irodalmi áttekintése azt sugallja, hogy a globális prevalencia arányt nem lehetett megbecsülni a tanulmányok heterogenitása miatt. Észak-Amerikára, Európára, Ausztráliára és Új-Zélandra az összesített prevalenciaarány 8,1% volt. Noha az IBS nem jár együtt megnövekedett halálozási arányokkal, jelentős terhet jelent az érintett betegekre és a társadalomra a közvetlen orvosi költségek, a termelékenység elvesztése és az egészséggel összefüggő életminőség romlása miatt.

Az IBS-tünetek kialakulása és fennmaradása többtényezősnek tekinthető. Következésképpen a diagnózis és a kezelés bonyolult klinikai erőfeszítés. Az IBS-t tünetalapú kritériumok alapján diagnosztizálják, amelyeket kezdetben Manning javasolt, majd a Róma I., II. és III. kritériumok szerint módosítottak és számszerűsítettek. A rendelkezésre álló irodalom azonban azt sugallja, hogy a tünetalapú diagnosztikai algoritmusok, bár gyakran használják klinikai és kutatási vizsgálatokhoz, gyenge érzékenységgel rendelkeznek. Bár a diagnosztikai algoritmusok megkülönböztethetik az IBS-t az egészségügyi vagy a felső gyomor-bélrendszeri állapotoktól, a tanulmányok nem szolgáltatnak meggyőző bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a kritériumok megkülönböztethetik az IBS-t a vastagbél organikus betegségétől. Ezért a klinikai gyakorlatban az anamnézisnek a fő tüneteken túl szerves betegségre utaló bizonyítékot (riasztási tüneteket) is tartalmaznia kell. A végbélvérzés, a vérszegénység, a fogyás, a láz, a vastagbélrák a családban előfordulása és az 50 év feletti életkor a súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek figyelmeztető jelei. A vastagbéltükrözés a legközvetlenebb módja az organikus vastagbélbetegségek kizárásának. Egyetértés van abban, hogy azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a figyelmeztető jelekkel járó IBS római kritériumainak, erősen javasolt a kolonoszkópia elvégzése, hogy kizárják a súlyos vastagbélbetegségeket, például a gyulladásos bélbetegséget (IBD) és a vastagbélrákot. Az irritábilis bél szindróma tüneti kritériumainak diagnosztikai érzékenysége kolonoszkópia nélkül nem több, mint 69,7% azoknál a betegeknél, akiknél gyaníthatóan irritábilis bélszindróma hiányzik, és nincsenek figyelmeztető jelek. Egyelőre nincs konszenzus abban, hogy az IBS-gyanús betegeknek, akiknél nincsenek figyelmeztető jelek, szükségük van-e kolonoszkópiára vagy sem. Mindazonáltal továbbra is bizonytalan a riasztási tünetek értéke az organikus betegségek és a funkcionális rendellenességek megkülönböztetésében, és további kutatásokra van szükség, különösen mivel a riasztási jellemzők gyakoriak.

2016-ban frissítették és közzétették a Róma IV kritériumokat, amelyekben az IBS több változtatást is magában foglalt. És jelenleg kevés klinikai vizsgálat létezik a római IV. Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot az IBS és az organikus bélbetegségek riasztási tüneteinek prediktív értékének, valamint a különböző altípusok prediktív értékének különbségének értékelésére tervezték a Roman IV alapján.

Adatgyűjtés: Alapvető információk: név, nem, rassz, életkor, BMI-index (magasság, súly), családi állapot ;Gastrointestinalis tünetek: IBS-hez kapcsolódó tünetek, székletforma változása, tünetek időtartama és előfordulása; Riasztási tünetek: Végbélvérzés (fekete széklet, vér a WC-papíron), vérszegénység, fogyás, láz, éjszakai tünetek; Életmód: étkezési szokások (fűszeres stimuláció, élelmi rost), dohányzás, ivás, alvásminőség, napi edzésidő; Családi anamnézis: vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség, cöliákia stb.; Személyes anamnézis: gyomor-bélrendszeri fertőzések, életveszélyes események; Vizsgálati eredmények: laboratóriumi vizsgálati eredmények, vastagbéltükrözési eredmények. A vizsgálók konzultáció, telefonos utókövetés, kérdőíves követés útján szerezték be a releváns információkat. Endoszkópos eredményeken keresztül szervi vagy funkcionális betegségek, jó- vagy rosszindulatúak megállapítására, az alapadatokkal való érintkezés útján, a riasztási tünetek meghatározására. Továbbá ezt a tanulmányt a Xi'an Jiaotong Egyetem második kórházának etikai bizottsága is bebizonyította.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2018 augusztusa és 2019 márciusa között a Xi'an JiaoTong Egyetem, a Xijing Hospital, a Tangdu Hospital vagy a Northwest University társult kórházának gasztroenterológiai klinikáira kerültek olyan betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Az alanyok önkéntesen vesznek részt a kezelésben. feltéve, hogy teljes mértékben megértik és tájékozottak. A vizsgálatba bevont betegek mindegyike kolonoszkópián esett át, és a kolonoszkópiához aláírt beleegyező nyilatkozatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Irritábilis bél szindróma tünetei, azaz visszatérő hasi fájdalom, átlagosan heti 1 napon az elmúlt 3 hónapban, az alábbi kritériumok közül kettővel vagy többel összefüggésben:

    A székletürítéssel kapcsolatos;

    A széklet gyakoriságának megváltozásával kapcsolatos;

    A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár.

    (A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt jelentkeztek.)

  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. 2018 augusztusa és 2019 márciusa között a betegek a Xi'an JiaoTong Egyetem második kapcsolt kórházának, a Xijing Kórháznak, a Tangdu Kórháznak vagy az Északnyugati Egyetem kapcsolódó kórházának gasztroenterológiai klinikáira mentek, és kolonoszkópiát kaptak;
  4. 6 hónapon belül rutin vérvizsgálatot, rutin székletvizsgálatot és okkult ürülékvér vizsgálatot végeztek.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban olyan betegségekkel diagnosztizáltak, amelyek jobban megmagyarázzák a résztvevő IBS tüneteit (pl. cöliákia, vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, laktóz intolerancia, epesav felszívódási zavar, intestinalis tuberkulózis, divertikulózis, ischaemiás bélgyulladás stb.);
  2. Anyagcsere-betegség: kontrollálatlan pajzsmirigybetegség és cukorbetegség;
  3. Súlyos neurológiai és pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozhatják a klinikai vizsgálat lefolytatását. Ezek a rendellenességek magukban foglalják, de nem kizárólagosan, súlyos depressziót, amely nagy kockázatot jelent az öngyilkos magatartásra (pl. szándék vagy terv), alkohollal vagy szerekkel való visszaélés/függőség, életre szóló pszichózis;
  4. A résztvevő instabil, súlyos extraintesztinális egészségügyi állapota (például szív-, máj-, vese- és légzési elégtelenség), azonnali vagy előrelátható kezelési igényekkel;
  5. Korábbi nagy hasi műtétek, amelyek jelentős változásokat eredményeztek volna a gyomor-bél traktus anatómiájában vagy fiziológiájában, ami teljes mértékben megmagyarázhatja a GI tüneteket. Megjegyzés: az appendectomia, a cholecystectomia, az endoszkópos polipektómia, az endoszkópos nyálkahártya reszekció és az endoszkópos submucosus reszekció nem kizárt kritériumok;
  6. terhes volt, teherbe eshet, vagy szoptat;
  7. Kolonoszkópia a GI traktus szerkezeti értékelésére az elmúlt 6 hónapban az IBS tünetei miatt;
  8. Szorongáscsillapító, antidepresszáns gyógyszerek vagy bélérzékeny antibiotikumok szedése a közelmúltban;
  9. Aktuális fertőzés vagy bármilyen típusú fertőzés az értékelést megelőző 2 héten belül, amely elhomályosítaná az IBS-tünetek megjelenését, ebben az esetben az értékelés a teljes gyógyulást követő 2 hétig elhalasztható;
  10. Jelenleg diagnosztizált rosszindulatú daganat, kivéve a teljesen eltávolított, lokalizált bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat. Az úgynevezett „aktuális” azt jelenti, hogy bármely aktív rosszindulatú daganat (kivéve a bazális sejteket vagy a laphámrákot) diagnózisa a felvételt követő első 12 hónapon belül megtörténik;
  11. A vizsgálatban való részvétel megtagadása, vagy aki különböző okok miatt nem tudja betartani a kutatási követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Irritábilis bél szindróma
A Xi'an JiaoTong Egyetem, a Xijing Kórház, a Tangdu Kórház vagy az Északnyugati Egyetem kapcsolt kórházának osztályán minden olyan beteget megvizsgáltak, aki elégedett volt a felvételi és kizárási kritériumokkal. A vizsgálatban részt vevő betegeket saját kezdeményezésükre határozzák meg, teljes megértéssel és tájékozottsággal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az organikus bélbetegségek előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A bevonási kritériumoknak megfelelő betegek kolonoszkópiás vizsgálati eredményeinek összegyűjtése, valamint szerves bélbetegségek előfordulási gyakoriságának kiszámítása a riasztási tünetek prediktív értékének elemzéséhez.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az organikus bélbetegségek előfordulása az IBS különböző altípusaiban
Időkeret: 6 hónap
Összegyűjteni a kolonoszkópia eredményeit olyan betegeknél, akik megfelelnek az altípus kritériumainak, és kiszámítani az organikus bélbetegségek előfordulási gyakoriságát, összehasonlítani a riasztási tünetek prediktív értékének különbségét az IBS különböző altípusaira.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel