- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624179
Estudio de algunos factores de riesgo para desarrollar AR
Estudio de algunos factores de riesgo para desarrollar artritis reumatoide
Introducción La artritis reumatoide (AR), una enfermedad autoinmune crónica de etiología desconocida. Si no se trata a tiempo, la AR puede provocar daños articulares irreversibles, dolorosos e incapacitantes. La AR a menudo se diagnostica utilizando criterios predefinidos que requieren exámenes clínicos, de laboratorio y radiológicos.
La prevalencia de AR entre adultos es de aproximadamente 1-2% y afecta a las mujeres de dos a cuatro veces más que a los hombres. Aunque el riesgo de AR aumenta con la edad, puede manifestarse en cualquier etapa de la vida, incluida la niñez, la adolescencia y la edad adulta.(1- 4)( Karlson EW, Mandl LA, Hankinson SE, Grodstein F, Karlson EW, Mandl LA, Hankinson SE, Grodstein F., Karlson EW, Mandl LA, Hankinson SE, Grodstein F, Karlson EW, Mandl LA, Hankinson SE, Grodstein F) Hasta Hasta la fecha, se ha identificado un número limitado de factores de riesgo o de protección de la AR, con una predisposición genética a la respuesta autoinmune (p. ej., gen HLA-DR4) y exposiciones ambientales repetidas (p. ej., humo de tabaco) que desempeñan un papel importante.(3)(Karlson EW, Mandl LA, Hankinson SE, Grodstein F) La heredabilidad de la AR está bien establecida porque el riesgo de por vida de AR y enfermedades autoinmunes relacionadas (a saber, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia, síndrome de Sjo¨gren e hipotiroidismo) aumenta 1.5 a 3 veces en hijos de mujeres diagnosticadas con AR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes responderán lo siguiente al cuestionario:
nombre edad sexo
1 Estado socioeconómico (salario promedio \año) (Educación) (Trabajo) (residencia)
- Índice de masa corporal (altura\peso2)
- Duración de la enfermedad en meses.
- Tabaquismo (sí) (No) Fumador pasivo Exfumador
Historia reproductiva:
- edad de la menarquia….
- ciclo menstrual…..regular o no……. P / C
Cuantos embarazos…….. viviendo.
- Aborto.
- edad de la paciente al primer parto (….).
- lactancia materna…..(sí)…….(no)
- uso de anticonceptivos (sí)…pastillas inyecciones DIU (N0)……
- ¿Se embaraza la paciente durante la enfermedad?...(Sí)……(no)….. La artritis mejoró (…)o empeoró (…..) -se agudizó durante el purpurio.(sí) … (No)
era de la pausa del menú…. 10 Exposición al sol….(sí)…..(No) 11 -Antecedentes terapéuticos… (Recién diagnosticado)
- (Previamente diagnosticado),
- ¿El paciente que recibe ttt? (sí) (Esteroide)……. (AINE)……. (Fármacos de 2ª línea) (.Methotrexat(.…), Leflonamida (….) Hidroquina (….) (NO)……..
- El estudio incluirá 100 pacientes que cumplan ACR 2010
Pacientes bien sometidos a
- A través del examen clínico con empfisis en el examen de las articulaciones
- Se retirará la muestra de sangre venosa y se realizarán las siguientes investigaciones.
- Nivel sérico de VIT D
- Calcio y fósforo séricos
- Péptido citrulinado anticíclico.
- VSG
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artritis reumatoide diagnosticada según los criterios del American Collegue of Rheumatology 2010 sin antecedentes de tratamiento con vitamina D
Criterio de exclusión:
- pacientes con artritis reumatoide en suplementos de vit D
- negativa del paciente
- el paciente no cumple con los criterios del American Collegue of Rheumatology 2010 para el diagnóstico de artritis reumatoide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con artritis reumatoide
Hemograma completo, tasa de sedimentación de eritrocitos, proteína C reactiva, factor reumatoide, anticuerpo antipéptido cíclico citrulinado
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control saludable
Hemograma completo, tasa de sedimentación de eritrocitos, proteína C reactiva, factor reumatoide, anticuerpo antipéptido cíclico citrulinado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: un mes
|
muestra de sangre utilizando kits ELISA
|
un mes
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: un mes
|
peso en kg/m^2
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anticuerpos antipéptido citrulinado cíclico
Periodo de tiempo: un mes
|
muestra de sangre usando ELISA
|
un mes
|
Anticuerpo de factor reumatoide
Periodo de tiempo: un mes
|
muestra de sangre
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- AssiutU9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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