Úlceras por presión en pacientes en tratamiento con nutrición enteral y su relación con la microbiota intestinal
4 de febrero de 2021 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Úlceras por presión en pacientes que reciben terapia de nutrición enteral. ¿Cuál es la relación con la microbiota intestinal?
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental donde se les dará fórmula de nutrición enteral rica en zinc y arginina más un simbiótico (Probinul- Ca.Di.GROUP S.r.l.) una vez al día durante 90 días o al grupo control donde recibirán solo la fórmula de nutrición enteral rica en zinc y arginina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes pertenecientes tanto al grupo experimental como al de control serán evaluados al ingreso (T0), 45 días después del ingreso (T45) y al final del estudio (T90, 90 días después del ingreso).
En cada momento se determinará el estado nutricional de los pacientes y se investigarán los siguientes parámetros bioquímicos: recuento de linfocitos, proteínas totales, protidograma, prealbúmina, transferrina, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), beta factor de crecimiento transformante (TGF-beta). También se realizarán análisis de ADN fecal para caracterizar la microbiota intestinal.
Además, al inicio y en T45, a los participantes se les administrará la escala de Braden para predecir el riesgo de úlceras por presión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia, 50143
- Reclutamiento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contacto:
- Chiara Francesca Gheri, MD
- Número de teléfono: 00393281512053
- Correo electrónico: cgheri@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con terapia de nutrición enteral
- Presencia de úlceras por presión
- Terapia antibiótica previa
Criterio de exclusión:
- nutrición per os
- ausencia de úlceras por presión
- ausencia de terapia antibiótica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
A los participantes asignados al grupo de tratamiento se les administrará un simbiótico comercial (Probinul Ca.Di.GROUP S.r.l.) durante toda la duración del estudio (90 días) más una fórmula de nutrición enteral rica en zinc y arginina
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Complemento alimenticio
Complemento alimenticio
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Comparador activo: Grupo de control
Al grupo control se le administrará únicamente una fórmula de nutrición enteral rica en zinc y arginina
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Complemento alimenticio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del factor de crecimiento transformante β (TGF-β1), factor de crecimiento epidérmico (EGF) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: 90 días después del primer punto de tiempo (evaluación de referencia)
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El EGF humano, VEGF humano/TGF-β1 humano se medirá en alícuotas (20 μl) de plasma utilizando el inmunoensayo humano Quantikine® ELISA (R&D System, Abingdon, Reino Unido), siguiendo el protocolo del fabricante.
Se utilizará la técnica de inmunoensayo enzimático tipo sándwich cuantitativo.
Un anticuerpo monoclonal específico para EGF humano/VEGF humano se recubre previamente en una microplaca.
Para el ensayo de TGF-β1, el TGF-β1 latente debe activarse antes de la prueba, siguiendo un procedimiento de acidificación y luego neutralización a pH 7.2-7.6.
Los estándares y las muestras se pipetean en los pocillos y el EGF o VEGF presente se une al anticuerpo inmovilizado.
Después de lavar las sustancias no unidas, se agrega a los pocillos un anticuerpo policlonal ligado a enzimas específico para EGF humano/VEGF humano.
Después de eliminar cualquier reactivo de anticuerpo-enzima no unido, se agrega una solución de sustrato y se desarrolla un color en proporción a la cantidad de EGF unido.
Se detiene el desarrollo del color y se mide la intensidad del color.
Las pruebas se realizarán por triplicado para cada muestra.
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90 días después del primer punto de tiempo (evaluación de referencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la modificación de la microbiota intestinal a través de la extracción y cuantificación de ADN
Periodo de tiempo: 45 días después del primer momento (evaluación inicial) y 90 días después del primer momento (evaluación inicial)
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El ADN total se extraerá por triplicado de todas las muestras fecales siguiendo las instrucciones del kit QIAamp DNA Stool Mini (Qiagen) y se cuantificará con un fluorómetro Qubit® 2.0 (Invitrogen, EE. UU.).
El peso molecular y la longitud del fragmento de ADN se comprobarán en gel de agarosa al 1,5 %; el rendimiento se calculará como µg de ADN/g de heces.
Los ensayos de PCR cuantitativa (qPCR) se realizarán utilizando los cebadores específicos rpoB1, rpoB1o y rpoB2 que generan amplicones de 250 pb, en plantillas de ADN de 10 ng para todas las muestras.
Se realizará la amplificación y se realizarán tres réplicas simultáneas para cada una de las muestras analizadas.
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45 días después del primer momento (evaluación inicial) y 90 días después del primer momento (evaluación inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Maria Luisa Eliana Luisi, MD, Don Gnocchi Foundation, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Valentini L, Pinto A, Bourdel-Marchasson I, Ostan R, Brigidi P, Turroni S, Hrelia S, Hrelia P, Bereswill S, Fischer A, Leoncini E, Malaguti M, Blanc-Bisson C, Durrieu J, Spazzafumo L, Buccolini F, Pryen F, Donini LM, Franceschi C, Lochs H. Impact of personalized diet and probiotic supplementation on inflammation, nutritional parameters and intestinal microbiota - The "RISTOMED project": Randomized controlled trial in healthy older people. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):593-602. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.023. Epub 2014 Oct 8.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Munoz N, Posthauer ME, Cereda E, Schols JMGA, Haesler E. The Role of Nutrition for Pressure Injury Prevention and Healing: The 2019 International Clinical Practice Guideline Recommendations. Adv Skin Wound Care. 2020 Mar;33(3):123-136. doi: 10.1097/01.ASW.0000653144.90739.ad.
- Luisi MLE, Lucarini L, Biffi B, Rafanelli E, Pietramellara G, Durante M, Vidali S, Provensi G, Madiai S, Gheri CF, Masini E, Ceccherini MT. Effect of Mediterranean Diet Enriched in High Quality Extra Virgin Olive Oil on Oxidative Stress, Inflammation and Gut Microbiota in Obese and Normal Weight Adult Subjects. Front Pharmacol. 2019 Nov 15;10:1366. doi: 10.3389/fphar.2019.01366. eCollection 2019.
- Cereda E, Neyens JCL, Caccialanza R, Rondanelli M, Schols JMGA. Efficacy of a Disease-Specific Nutritional Support for Pressure Ulcer Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):655-661. doi: 10.1007/s12603-016-0822-y.
- Ammons MC, Morrissey K, Tripet BP, Van Leuven JT, Han A, Lazarus GS, Zenilman JM, Stewart PS, James GA, Copie V. Biochemical association of metabolic profile and microbiome in chronic pressure ulcer wounds. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126735. doi: 10.1371/journal.pone.0126735. eCollection 2015.
- Wang X, Dong Y, Han X, Qi XQ, Huang CG, Hou LJ. Nutritional support for patients sustaining traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. PLoS One. 2013;8(3):e58838. doi: 10.1371/journal.pone.0058838. Epub 2013 Mar 19.
- Teno JM, Gozalo P, Mitchell SL, Kuo S, Fulton AT, Mor V. Feeding tubes and the prevention or healing of pressure ulcers. Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):697-701. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1200.
- Ohura T, Nakajo T, Okada S, Omura K, Adachi K. Evaluation of effects of nutrition intervention on healing of pressure ulcers and nutritional states (randomized controlled trial). Wound Repair Regen. 2011 May-Jun;19(3):330-6. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00691.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ulcere1_FDG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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