Odleżyny u pacjentów poddawanych terapii żywienia dojelitowego i ich związek z mikroflorą jelitową
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Odleżyny u pacjentów poddawanych terapii żywienia dojelitowego. Jaki jest związek z mikroflorą jelitową?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, gdzie będą otrzymywali preparat do żywienia dojelitowego bogaty w cynk i argininę plus symbiotyk (Probinul-Ca.Di.GROUP S.r.l.) raz dziennie przez 90 dni lub do grupy kontrolnej, gdzie będą otrzymywali tylko preparat do żywienia dojelitowego bogaty w cynk i argininę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy należący zarówno do grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej będą oceniani przy przyjęciu (T0), 45 dni po przyjęciu (T45) i na końcu badania (T90, 90 dni po przyjęciu).
W każdym punkcie czasowym zostanie określony stan odżywienia pacjentów i zbadane zostaną następujące parametry biochemiczne: liczba limfocytów, białka całkowite, protidogram, prealbumina, transferyna, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), beta transformujący czynnik wzrostu (TGF-beta). Przeprowadzona zostanie również analiza DNA kału w celu scharakteryzowania mikroflory jelitowej.
Ponadto na początku badania iw T45 uczestnikom zostanie podana skala Bradena do przewidywania ryzyka odleżyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50143
- Rekrutacyjny
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Chiara Francesca Gheri, MD
- Numer telefonu: 00393281512053
- E-mail: cgheri@dongnocchi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani terapii żywienia dojelitowego
- Obecność odleżyn
- Wcześniejsza antybiotykoterapia
Kryteria wyłączenia:
- żywienie per os
- brak odleżyn
- brak wcześniejszej antybiotykoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej będą otrzymywać komercyjny symbiotyk (Probinul Ca.Di.GROUP S.r.l.) przez cały czas trwania badania (90 dni) oraz preparat do żywienia dojelitowego bogaty w cynk i argininę
|
Suplementacja paszy
Suplementacja paszy
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie preparat do żywienia dojelitowego bogaty w cynk i argininę
|
Suplementacja paszy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie transformującego czynnika wzrostu β (TGF-β1), naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym punkcie czasowym (ocena wyjściowa)
|
Ludzki EGF, ludzki VEGF/ludzki TGF-β1 będzie mierzony na porcjach (20 μl) osocza przy użyciu testu Quantikine® ELISA Human Immunoassay (R&D System, Abingdon, Wielka Brytania), zgodnie z protokołem producenta.
Zastosowana zostanie ilościowa technika enzymatycznego testu immunologicznego kanapkowego.
Przeciwciało monoklonalne specyficzne dla ludzkiego EGF/ludzkiego VEGF jest wstępnie powlekane na mikropłytce.
Do oznaczenia TGF-β1 utajony TGF-β1 musi zostać aktywowany przed badaniem, po przeprowadzeniu procedury zakwaszenia, a następnie zobojętnienia do pH 7,2-7,6.
Standardy i próbki są pipetowane do dołków, a obecny EGF lub VEGF jest wiązany przez unieruchomione przeciwciało.
Po wypłukaniu niezwiązanych substancji, do studzienek dodaje się połączone z enzymem przeciwciało poliklonalne specyficzne dla ludzkiego EGF/ludzkiego VEGF.
Po usunięciu wszelkich niezwiązanych odczynników przeciwciało-enzym dodaje się roztwór substratu, a kolor rozwija się proporcjonalnie do ilości związanego EGF.
Rozwój koloru zostaje zatrzymany i mierzona jest intensywność koloru.
Testy zostaną przeprowadzone w trzech powtórzeniach dla każdej próbki.
|
90 dni po pierwszym punkcie czasowym (ocena wyjściowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie modyfikacji mikroflory jelitowej poprzez ekstrakcję i ocenę ilościową DNA
Ramy czasowe: 45 dni po pierwszym punkcie czasowym (ocena wyjściowa) i 90 dni po pierwszym punkcie czasowym (ocena wyjściowa)
|
Całkowity DNA zostanie wyekstrahowany w trzech powtórzeniach ze wszystkich próbek kału, postępując zgodnie z instrukcjami zestawu QIAamp DNA Stool Mini Kit (Qiagen) i zmierzony ilościowo za pomocą fluorometru Qubit® 2.0 (Invitrogen, USA).
Masa cząsteczkowa i długość fragmentu DNA zostanie sprawdzona na 1,5% żelu agarozowym; wydajność zostanie obliczona jako µg DNA/g kału.
Ilościowe testy PCR (qPCR) zostaną przeprowadzone przy użyciu specyficznych starterów rpoB1, rpoB1o i rpoB2, które generują amplikony o wielkości 250 pz, na 10 ng matrycach DNA dla wszystkich próbek.
Dla każdej analizowanej próbki zostanie przeprowadzona amplifikacja i trzy jednoczesne powtórzenia.
|
45 dni po pierwszym punkcie czasowym (ocena wyjściowa) i 90 dni po pierwszym punkcie czasowym (ocena wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Luisa Eliana Luisi, MD, Don Gnocchi Foundation, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Valentini L, Pinto A, Bourdel-Marchasson I, Ostan R, Brigidi P, Turroni S, Hrelia S, Hrelia P, Bereswill S, Fischer A, Leoncini E, Malaguti M, Blanc-Bisson C, Durrieu J, Spazzafumo L, Buccolini F, Pryen F, Donini LM, Franceschi C, Lochs H. Impact of personalized diet and probiotic supplementation on inflammation, nutritional parameters and intestinal microbiota - The "RISTOMED project": Randomized controlled trial in healthy older people. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):593-602. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.023. Epub 2014 Oct 8.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Munoz N, Posthauer ME, Cereda E, Schols JMGA, Haesler E. The Role of Nutrition for Pressure Injury Prevention and Healing: The 2019 International Clinical Practice Guideline Recommendations. Adv Skin Wound Care. 2020 Mar;33(3):123-136. doi: 10.1097/01.ASW.0000653144.90739.ad.
- Luisi MLE, Lucarini L, Biffi B, Rafanelli E, Pietramellara G, Durante M, Vidali S, Provensi G, Madiai S, Gheri CF, Masini E, Ceccherini MT. Effect of Mediterranean Diet Enriched in High Quality Extra Virgin Olive Oil on Oxidative Stress, Inflammation and Gut Microbiota in Obese and Normal Weight Adult Subjects. Front Pharmacol. 2019 Nov 15;10:1366. doi: 10.3389/fphar.2019.01366. eCollection 2019.
- Cereda E, Neyens JCL, Caccialanza R, Rondanelli M, Schols JMGA. Efficacy of a Disease-Specific Nutritional Support for Pressure Ulcer Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):655-661. doi: 10.1007/s12603-016-0822-y.
- Ammons MC, Morrissey K, Tripet BP, Van Leuven JT, Han A, Lazarus GS, Zenilman JM, Stewart PS, James GA, Copie V. Biochemical association of metabolic profile and microbiome in chronic pressure ulcer wounds. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126735. doi: 10.1371/journal.pone.0126735. eCollection 2015.
- Wang X, Dong Y, Han X, Qi XQ, Huang CG, Hou LJ. Nutritional support for patients sustaining traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. PLoS One. 2013;8(3):e58838. doi: 10.1371/journal.pone.0058838. Epub 2013 Mar 19.
- Teno JM, Gozalo P, Mitchell SL, Kuo S, Fulton AT, Mor V. Feeding tubes and the prevention or healing of pressure ulcers. Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):697-701. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1200.
- Ohura T, Nakajo T, Okada S, Omura K, Adachi K. Evaluation of effects of nutrition intervention on healing of pressure ulcers and nutritional states (randomized controlled trial). Wound Repair Regen. 2011 May-Jun;19(3):330-6. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00691.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ulcere1_FDG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .