- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03637829
Efecto de la merienda matutina en el rendimiento cognitivo en adultos
19 de mayo de 2019 actualizado por: Nick Bellissimo, Ryerson University
Efecto de los refrigerios a media mañana sobre el rendimiento cognitivo, la saciedad, la ingesta de alimentos y la respuesta glucémica en adultos con peso normal
Caracterizar los efectos de tres bocadillos de chocolate sobre el rendimiento cognitivo, el apetito subjetivo, el control de la ingesta de alimentos y la respuesta glucémica en adultos con peso normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 4 mañanas separadas, con 7 días de diferencia, 12 horas después de un ayuno nocturno y 3 horas después de un desayuno estandarizado de barra de cereal, jugo de naranja y taza de frutas, los participantes consumirán bocadillos isocalóricos de chocolate blanco, 2 tipos de chocolate negro o control (agua), seguido de un almuerzo de pizza ad libitum 90 minutos después.
A su llegada, en la línea de base (0 minutos), se les pedirá a los participantes que completen las escalas analógicas visuales (VAS) de motivación para comer, vigor global y emoción subjetiva, una batería de tareas de rendimiento cognitivo y se les tomarán muestras de sangre, según lo informado y validado en nuestros estudios previos.
Durante el período de prueba de 90 minutos, se tomarán muestras de sangre, se completarán las preguntas de VAS y se completarán las tareas cognitivas.
Las evaluaciones del desempeño cognitivo incluirán el aprendizaje y la memoria, la memoria espacial, la atención y la velocidad de procesamiento, y las funciones ejecutivas.
La EVA que mide el confort físico se completa antes y después de las comidas.
Se medirá la ingesta de alimentos ad libitum de una comida de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- School of Nutrition, Ryerson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 35 años de edad
- estar sano y tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9
- no tomar ningún medicamento, no fumar y
- no tener alergias al chocolate, lácteos o gluten
- ser probado durante la fase folicular temprana de su ciclo menstrual para las mujeres
Criterio de exclusión:
- cualquier persona con sensibilidades alimentarias o alergias al chocolate, lácteos o gluten,
- fumadores
- personas diabéticas o con sobrepeso/obesidad.
- Hábitos alimentarios restringidos, definidos como una puntuación superior a 11 puntos en el cuestionario de hábitos alimentarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
250ml de agua
|
Agua
|
Comparador activo: Chocolate blanco
Chocolate blanco (40 g)
|
Tratamiento de snack experimental
|
Experimental: Chocolate negro 1
Chocolate negro (40 g)
|
Tratamiento de snack experimental
|
Experimental: Chocolate negro 2
Chocolate negro (46 g) que posiblemente contenga cafeína y/o teobromina
|
Tratamiento de snack experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Memoria declarativa verbal
Periodo de tiempo: A los 15 minutos
|
Una de las seis listas de palabras compuestas por 15 palabras se presentará en audio y se les pedirá a los participantes que las escriban.
La lista de palabras se presentará 3 veces y el participante escribirá inmediatamente las palabras después de cada vez que se presente la lista de palabras.
Esta prueba tomará 5 minutos.
|
A los 15 minutos
|
Cambio desde la memoria espacial de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio, 15, 45 y 75 minutos
|
Evaluado mediante una prueba de reconocimiento de patrones espaciales en la aplicación Membrain.
Habrá una cuadrícula de 9 casillas con círculos ubicados al azar dentro de cada casilla.
Se les pedirá a los participantes que recuerden dónde se encuentran los círculos en cada cuadro.
Esta prueba se realiza 6 veces en cada punto de tiempo, y cada prueba tiene diferentes ubicaciones aleatorias de círculos.
Cada prueba tomará 20 segundos.
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Al inicio, 15, 45 y 75 minutos
|
Cambio en la memoria declarativa verbal desde el punto de tiempo de 15 minutos
Periodo de tiempo: A los 45 y 75 minutos
|
Se les pedirá a los participantes que recuerden y escriban todas las palabras de la lista de palabras presentada en el punto de tiempo de 15 minutos.
Esta prueba tomará 2 minutos.
|
A los 45 y 75 minutos
|
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio, 15, 45 y 75 minutos
|
Se evaluará la tarea Stroop a través de la aplicación Membrain.
A los participantes se les presentará una lista de palabras presentadas en colores que coinciden con la palabra (congruente, la palabra 'rojo' presentada en rojo) o colores que no coinciden con la palabra (incongruente, la palabra 'rojo' presentada en azul).
Se les pedirá a los participantes que identifiquen el color de la palabra, no la palabra en sí.
La tarea se puntúa según el número de colores correctos e incorrectos identificados, así como el tiempo total para completarla.
Esta prueba se realizará en cada punto de tiempo y tardará 1 minuto en completarse.
|
Al inicio, 15, 45 y 75 minutos
|
Cambio desde la línea base de memoria de trabajo y función ejecutiva
Periodo de tiempo: Al inicio, 15, 45 y 75 minutos
|
En la pantalla de la Aplicación de Membrana aparecerá un número aleatorio de 3 dígitos y el participante tendrá que restar 3 continuamente a este número.
En cada punto de tiempo, los participantes también completarán la misma prueba, excepto que restarán 7 continuamente.
Esta es una prueba de 2 minutos.
|
Al inicio, 15, 45 y 75 minutos
|
Cambio desde la atención inicial y el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Al inicio, 15, 45 y 75 minutos
|
Con la aplicación Membrain, aparece una cadena continua de números de un solo dígito en la pantalla, uno a la vez (cada uno aparece durante aproximadamente un segundo).
Después de ver tres números impares ascendentes consecutivos, los participantes hacen clic en el botón 'impar'.
Cuando ven tres números pares ascendentes consecutivos, hacen clic en el botón 'par'.
Cuando ven el número "1", hacen clic en el botón 'terciario'.
Esta prueba tiene una duración de 5 minutos.
|
Al inicio, 15, 45 y 75 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de las emociones medias subjetivas de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio, 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos
|
Medido utilizando escalas analógicas visuales de 100 puntos.
Los participantes marcan en esta línea para describir sus sentimientos.
|
Al inicio, 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos
|
Cambio desde el vigor global de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio, 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos
|
Medido utilizando escalas analógicas visuales de 100 puntos.
Los participantes marcan en esta línea para describir sus sentimientos.
|
Al inicio, 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos
|
Cambio desde el apetito promedio subjetivo inicial
Periodo de tiempo: Al inicio, 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos
|
Medido utilizando escalas analógicas visuales de 100 puntos.
Los participantes marcan en esta línea para describir sus sentimientos.
|
Al inicio, 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos
|
Cambio desde la concentración inicial de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio, 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos
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La concentración de glucosa en sangre (mmol/L) se medirá en sangre entera usando YSI 2300 STAT PLUS (YSI Incorporated, Yellow Springs, OH)
|
Al inicio, 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: A los 90 minutos
|
Después de otras medidas en el punto de tiempo de 90 minutos, los participantes almorzarán y la ingesta de alimentos se determinará pesando la comida antes y después de servirla.
El peso neto de la comida de prueba se convertirá en kilocalorías.
|
A los 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ryerson-REB-2017-339
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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