- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03645694
Ayuda de apoyo social para personas con demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto desarrolla una nueva ayuda de apoyo social (SSA) para permitir que las personas con problemas de memoria (PWMC) participen más plenamente en su red social y mejoren su calidad de vida. La SSA ayudará a las personas en una etapa temprana de demencia, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada, que desean interacción social, pero tienen dificultades para recordar nombres y relaciones. Proporciona pistas de memoria al mostrar los nombres y las relaciones de las personas con las que están involucrados los PWMC. Los investigadores anticipan que la SSA ofrecerá un sólido apoyo a los cuidadores y PWMC en varias comunidades. La SSA no pretende reemplazar las ayudas para los cuidadores, sino aumentarlas para mejorar aún más la calidad de vida. Millones de estadounidenses tienen demencia, la pérdida de las funciones mentales, por ejemplo, el pensamiento, la memoria y el razonamiento, lo que interfiere con su funcionamiento diario. Si bien algunos casos de demencia son causados por condiciones médicas que se pueden tratar, la mayoría no se puede revertir. Por lo tanto, el enfoque cambia del tratamiento a los cuidados paliativos, es decir, desarrollar un plan para hacer la vida más fácil y cómoda para las personas con demencia y sus cuidadores. Las tecnologías de asistencia para mejorar la vida con demencia, por no hablar de los estudios que evalúan su eficacia, están poco desarrolladas. El proyecto propuesto tiene como objetivo comenzar a llenar este vacío científico y clínico mediante el desarrollo de una ayuda de apoyo social y la evaluación formal de su utilidad a través de un ensayo controlado aleatorio con potencia suficiente.
Este proyecto de investigación de innovación de pequeñas empresas de fase II continuará el trabajo iniciado en la fase I y completará un producto. El objetivo de este protocolo de investigación con sujetos humanos es evaluar si la SSA ejerce beneficios positivos para las conexiones sociales, la comunicación y la calidad de vida de las PWMC a través de un diseño de métodos mixtos experimentales integrados que combina la recopilación y el análisis de datos cualitativos dentro de un sistema controlado aleatorizado tradicional. diseño de ensayo (RCT). Los investigadores plantean la hipótesis de que la SSA propuesta ejercerá beneficios positivos en las conexiones sociales, la comunicación y la calidad de vida de las personas en las primeras etapas de la demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los PWMC deben ser:
- Un diagnóstico médico de enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, deterioro cognitivo leve o una preocupación autoidentificada de pérdida de memoria.
- Capaz de completar encuestas en inglés o español.
- SLUMS puntuación de 20 o superior
Los cuidadores de las PWMC deben ser:
- 21 años de edad y más;
- autoidentificarse como alguien que brinda asistencia al PWMC debido a su pérdida de memoria (estas personas se denominan "socios de atención", ya que estas personas pueden o no brindar la atención práctica intensiva típica de los "cuidadores") ;
- indicar la voluntad de utilizar la SSA
Criterio de exclusión:
- Indica una falta de voluntad para usar la SSA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SSA
Las personas con problemas de memoria en el grupo experimental recibieron el prototipo de tecnología de reconocimiento facial, que incluía un teléfono inteligente y un reloj inteligente.
El teléfono inteligente estaba equipado con una aplicación de software de reconocimiento facial; el reloj inteligente comunicó información con el teléfono inteligente.
Las personas con problemas de memoria y sus cuidadores familiares recibieron una demostración sobre cómo utilizar la tecnología.
|
Por favor vea antes; La tecnología de ayuda al apoyo social consiste en un teléfono inteligente con una aplicación de software de reconocimiento facial y un reloj inteligente.
Se pueden inscribir hasta 1000 personas en la aplicación de reconocimiento facial.
La inscripción incluye escribir los nombres de las personas y las relaciones de la persona con problemas de memoria en la aplicación y tomar fotografías de las caras de PWMC en múltiples ángulos.
Una vez registrado y a la vista de la cámara del teléfono inteligente, la aplicación de la SSA reconoce el rostro de la persona y alerta al reloj inteligente.
Luego, el reloj vibra y muestra el nombre y la relación de las personas con el PWMC.
|
Sin intervención: Control
Los participantes de control no recibieron la tecnología; al finalizar el seguimiento, a todos los controles se les ofreció la tecnología a utilizar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida de la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El instrumento Dementia Quality of Life modificado de 21 ítems es una encuesta de autoinforme que evalúa varios dominios de la calidad de vida en la persona con demencia.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la escala de calidad de vida de Cantril
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La escalera de calidad de vida de Cantril es una encuesta de un solo ítem que pide a los encuestados que califiquen su calidad de vida general en una escala de 0 (parte inferior de la última) a 10 (parte superior de la escalera).
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acontecimientos y actividades agradables de la persona con problemas de memoria
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Pleasant Events and Activities-AD Schedule Short Form es una encuesta de autoinforme de 17 ítems que mide el grado de disfrute que las personas con demencia tienen al participar en una variedad de actividades.
|
3 meses y 6 meses
|
Cambio en la frecuencia y calidad de las interacciones sociales de personas con problemas de memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Serie de medidas semanales de calendario de autoinforme sobre los tipos y la calidad de las interacciones sociales, desarrolladas para este estudio.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1502S63961
- R44AG041667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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