- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03645694
치매 환자를 위한 사회적 지원 지원
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 기억 문제가 있는 사람(PWMC)이 소셜 네트워크에 보다 완전하게 참여하고 삶의 질을 향상할 수 있도록 새로운 사회적 지원 보조(SSA)를 개발합니다. SSA는 사회적 상호 작용을 원하지만 이름과 관계를 기억하는 데 어려움을 겪는 알츠하이머병 또는 관련 치매와 같은 치매 초기 단계의 사람들을 도울 것입니다. PWMC가 참여하는 사람들의 이름과 관계를 표시하여 메모리 신호를 제공합니다. 조사관은 SSA가 다양한 커뮤니티의 케어 파트너 및 PWMC에 강력한 지원을 제공할 것으로 예상합니다. SSA는 간병인 보조 기구를 대체하기 위한 것이 아니라 삶의 질을 더욱 향상시키기 위해 보조 기구를 보강하기 위한 것입니다. 수백만 명의 미국인이 일상적인 기능을 방해하는 사고, 기억 및 추론과 같은 정신 기능의 상실인 치매를 앓고 있습니다. 일부 치매 사례는 치료할 수 있는 의학적 상태로 인해 발생하지만 대부분은 되돌릴 수 없습니다. 따라서 초점은 치료에서 완화 치료, 즉 치매 환자와 그 간병인의 삶을 더 쉽고 편안하게 만들기 위한 계획 개발로 전환됩니다. 치매와 함께 생활을 향상시키는 보조 기술은 효능을 평가하는 연구는 말할 것도 없고 개발도 미흡합니다. 제안된 프로젝트는 사회적 지원 지원을 개발하고 충분히 강화된 무작위 통제 시험을 통해 그 유용성을 공식적으로 평가함으로써 이러한 과학적 및 임상적 격차를 메우기 시작하는 것을 목표로 합니다.
이 2단계 소기업 혁신 연구 프로젝트는 1단계에서 시작된 작업을 계속하여 제품을 완성할 것입니다. 이 인간 피험자 연구 프로토콜의 목표는 SSA가 기존의 무작위 제어 내에서 정성적 데이터의 수집 및 분석을 결합하는 내장된 실험 혼합 방법 설계를 통해 PWMC의 사회적 연결, 커뮤니케이션 및 삶의 질에 긍정적인 이점을 발휘하는지 여부를 평가하는 것입니다. 시험(RCT) 디자인. 연구자들은 제안된 SSA가 치매 초기 단계의 사람들의 사회적 연결, 의사소통 및 삶의 질에 긍정적인 이점을 발휘할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
PWMC는 다음과 같아야 합니다.
- 초기 단계의 알츠하이머병, 경미한 인지 장애 또는 기억 상실에 대한 자가 식별 우려에 대한 의사의 진단.
- 영어 또는 스페인어로 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
- SLUMS 점수 20 이상
PWMC의 간병 파트너는 다음과 같아야 합니다.
- 21세 이상
- 기억 상실로 인해 PWMC에 지원을 제공하는 사람으로 자신을 식별합니다(이 개인은 ''간병인''의 전형적인 집중적인 직접 케어를 제공하거나 제공하지 않을 수 있으므로 ''케어 파트너''라고 불립니다) ;
- SSA를 사용할 의향을 나타냅니다.
제외 기준:
- SSA를 사용하고 싶지 않음을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSA
실험군에서 기억력 문제가 있는 개인은 스마트폰과 스마트워치가 포함된 프로토타입 안면 인식 기술을 받았습니다.
스마트폰에는 안면 인식 소프트웨어 애플리케이션이 탑재되어 있었습니다. 스마트워치는 스마트폰과 정보를 교환했습니다.
기억력 문제가 있는 사람과 가족 간병인은 기술 활용 방법에 대한 시연을 받았습니다.
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이전을 참조하십시오. 사회적 지원 기술은 안면인식 소프트웨어 애플리케이션이 탑재된 스마트폰과 스마트워치로 구성된다.
안면 인식 애플리케이션에는 최대 1,000명의 개인을 등록할 수 있습니다.
등록에는 기억력 문제가 있는 개인의 이름과 관계를 응용 프로그램에 입력하고 PWMC의 얼굴을 여러 각도에서 사진을 찍는 것이 포함됩니다.
일단 등록하고 스마트폰 카메라를 보면 SSA의 애플리케이션이 개인의 얼굴을 인식하고 스마트워치에 경고를 보냅니다.
그런 다음 시계가 진동하고 개인의 이름과 PWMC와의 관계를 표시합니다.
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간섭 없음: 제어
제어 참가자는 기술을 받지 못했습니다. 후속 조치가 끝날 때 모든 컨트롤에 사용할 기술이 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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21개 항목으로 구성된 수정된 치매 삶의 질 도구는 치매 환자의 다양한 삶의 질 영역을 평가하는 자가 보고식 설문조사입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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Cantril 삶의 질 사다리의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Cantril 삶의 질 사다리는 응답자들에게 전반적인 삶의 질을 0(후자 아래)에서 10(사다리 위)까지 평가하도록 요청하는 단일 항목 조사입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억력 문제가 있는 사람의 즐거운 이벤트 및 활동
기간: 3개월 및 6개월
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즐거운 행사 및 활동-AD 일정 약식은 치매 환자가 다양한 활동에 참여하는 즐거움의 정도를 측정하는 17개 항목의 자기 보고식 설문 조사입니다.
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3개월 및 6개월
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기억력 문제가 있는 사람의 사회적 상호작용 빈도와 질의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이 연구를 위해 개발된 사회적 상호 작용의 유형과 질에 대한 일련의 주간 자가 보고식 달력 측정입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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사회적 지원 지원에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero완전한
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록