- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03645694
Aide au soutien social pour les personnes atteintes de démence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet développe une nouvelle aide au soutien social (SSA) pour permettre aux personnes ayant des problèmes de mémoire (PWMC) de s'engager plus pleinement dans leur réseau social et d'améliorer leur qualité de vie. Le SSA aidera les personnes à un stade précoce de la démence, par exemple, la maladie d'Alzheimer ou une démence apparentée, qui souhaitent une interaction sociale, mais qui ont du mal à se souvenir des noms et des relations. Il fournit des repères de mémoire en affichant les noms et les relations des personnes avec lesquelles les PWMC sont engagés. Les enquêteurs prévoient que le SSA offrira un soutien solide aux partenaires de soins et aux PWMC dans diverses communautés. Le SSA n'est pas destiné à remplacer les aides soignantes, mais plutôt à les compléter pour améliorer encore la qualité de vie. Des millions d'Américains souffrent de démence, la perte des fonctions mentales, par exemple la pensée, la mémoire et le raisonnement, qui interfère avec leur fonctionnement quotidien. Bien que certains cas de démence soient causés par des conditions médicales qui peuvent être traitées, la plupart sont irréversibles. Par conséquent, l'accent passe du traitement aux soins palliatifs, c'est-à-dire l'élaboration d'un plan visant à rendre la vie plus facile et plus confortable pour les personnes atteintes de démence et leurs aidants. Les technologies d'assistance pour améliorer la vie avec la démence, sans parler des études qui évaluent leur efficacité, sont sous-développées. Le projet proposé vise à commencer à combler cette lacune scientifique et clinique en développant une aide de soutien social et en évaluant formellement son utilité via un essai contrôlé randomisé suffisamment puissant.
Ce projet de recherche sur l'innovation dans les petites entreprises de phase II poursuivra les travaux entamés dans la phase I et terminera un produit. Le but de ce protocole de recherche sur des sujets humains est d'évaluer si le SSA exerce des avantages positifs pour les relations sociales, la communication et la qualité de vie des PWMC via une conception de méthodes mixtes expérimentales intégrées qui combine la collecte et l'analyse de données qualitatives dans un cadre traditionnel contrôlé randomisé. la conception de l'essai (ECR). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SSA proposé exercera des avantages positifs sur les liens sociaux, la communication et la qualité de vie des personnes atteintes de démence à un stade précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les PWMC doivent être :
- Un diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, une déficience cognitive légère ou une préoccupation auto-identifiée de perte de mémoire.
- Capable de répondre à des sondages en anglais ou en espagnol
- Score SLUMS de 20 ou plus
Les partenaires de soins des PWMC doivent être :
- 21 ans et plus;
- s'identifier comme quelqu'un qui fournit de l'aide au PWMC en raison de sa perte de mémoire (ces personnes sont appelées « partenaires de soins », car ces personnes peuvent ou non fournir les soins pratiques intensifs typiques des « soignants ») ;
- indiquer une volonté d'utiliser le SSA
Critère d'exclusion:
- Indique une réticence à utiliser le SSA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ASS
Les personnes ayant des problèmes de mémoire dans le bras expérimental ont reçu le prototype de technologie de reconnaissance faciale, qui comprenait un smartphone et une montre intelligente.
Le smartphone était équipé d'une application logicielle de reconnaissance faciale ; la smartwatch communiquait des informations avec le smartphone.
Les personnes ayant des problèmes de mémoire et leurs partenaires de soins familiaux ont reçu une démonstration sur la façon d'utiliser la technologie.
|
S'il vous plaît voir plus tôt; la technologie d'aide au soutien social consiste en un smartphone avec une application logicielle de reconnaissance faciale et une smartwatch.
Jusqu'à 1 000 personnes peuvent être inscrites dans l'application de reconnaissance faciale.
L'inscription comprend la saisie des noms des individus et des relations de la personne ayant des problèmes de mémoire dans l'application et la prise de photos des visages de PWMC sous plusieurs angles.
Une fois inscrite et en vue de la caméra du smartphone, l'application du SSA reconnaît le visage de l'individu et alerte la smartwatch.
La montre vibre alors et affiche le nom et la relation des individus avec le PWMC.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants témoins n'ont pas reçu la technologie; à la fin du suivi, tous les témoins se sont vu proposer la technologie à utiliser.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la qualité de vie de la démence
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
L'instrument modifié de la qualité de vie de la démence en 21 items est une enquête d'auto-évaluation qui évalue divers domaines de la qualité de vie de la personne atteinte de démence.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Évolution de l'échelle de qualité de vie de Cantril
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
L'échelle de qualité de vie Cantril est une enquête à un seul élément qui demande aux répondants d'évaluer leur qualité de vie globale sur une échelle de 0 (bas de cette dernière) à 10 (haut de l'échelle).
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements et activités agréables d'une personne ayant des problèmes de mémoire
Délai: 3 mois et 6 mois
|
Le formulaire abrégé d'événements et d'activités agréables-AD Schedule est une enquête d'auto-évaluation en 17 éléments qui mesure le degré de plaisir que les personnes atteintes de démence ont à s'engager dans une gamme d'activités.
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3 mois et 6 mois
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Modification de la fréquence et de la qualité des interactions sociales des personnes ayant des problèmes de mémoire
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Série de mesures calendaires hebdomadaires d'auto-évaluation sur les types et la qualité des interactions sociales, développées pour cette étude.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1502S63961
- R44AG041667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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