- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03645694
Aiuto di sostegno sociale per le persone con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto sviluppa un nuovo aiuto di sostegno sociale (SSA) per consentire alle persone con problemi di memoria (PWMC) di impegnarsi più pienamente nella loro rete sociale e migliorare la loro qualità di vita. La SSA assisterà le persone in una fase iniziale della demenza, ad esempio il morbo di Alzheimer o la demenza correlata, che desiderano l'interazione sociale, ma faticano a ricordare nomi e relazioni. Fornisce segnali di memoria visualizzando i nomi e le relazioni delle persone con cui sono impegnate le PWMC. Gli investigatori prevedono che la SSA offrirà un solido supporto ai partner di assistenza e ai PWMC in varie comunità. La SSA non intende sostituire gli ausili per l'assistenza, ma piuttosto aumentarli per migliorare ulteriormente la qualità della vita. Milioni di americani hanno la demenza, la perdita delle funzioni mentali, ad esempio il pensiero, la memoria e il ragionamento, che interferisce con il loro funzionamento quotidiano. Mentre alcuni casi di demenza sono causati da condizioni mediche che possono essere curate, la maggior parte non può essere invertita. Quindi, l'attenzione si sposta dal trattamento alle cure palliative, vale a dire lo sviluppo di un piano per rendere la vita più facile e confortevole per le persone con demenza e i loro caregiver. Le tecnologie assistive per migliorare la convivenza con la demenza, per non parlare degli studi che ne valutano l'efficacia, sono sottosviluppate. Il progetto proposto mira a iniziare a colmare questa lacuna scientifica e clinica sviluppando un aiuto di supporto sociale e valutandone formalmente l'utilità attraverso uno studio controllato randomizzato sufficientemente potente.
Questo progetto di ricerca sull'innovazione per le piccole imprese di fase II continuerà il lavoro iniziato nella fase I e completerà un prodotto. Lo scopo di questo protocollo di ricerca sui soggetti umani è valutare se l'SSA esercita benefici positivi per le connessioni sociali, la comunicazione e la qualità della vita delle PWMC attraverso un design di metodi misti sperimentali incorporati che combina la raccolta e l'analisi di dati qualitativi all'interno di un tradizionale controllo randomizzato progettazione sperimentale (RCT). I ricercatori ipotizzano che la SSA proposta eserciterà benefici positivi sulle connessioni sociali, sulla comunicazione e sulla qualità della vita delle persone con demenza in fase iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I PWMC devono essere:
- Una diagnosi medica di malattia di Alzheimer in fase iniziale, lieve deterioramento cognitivo o una preoccupazione autoidentificata di perdita di memoria.
- In grado di completare sondaggi in inglese o spagnolo
- Punteggio SLUMS di 20 o superiore
I care partner delle PWMC devono essere:
- 21 anni e oltre;
- autoidentificarsi come qualcuno che fornisce assistenza al PWMC a causa della sua perdita di memoria (questi individui sono chiamati "partner di cura", in quanto questi individui possono o meno fornire l'assistenza pratica intensiva tipica dei "caregiver") ;
- indicare la volontà di utilizzare il SSA
Criteri di esclusione:
- Indica una riluttanza a utilizzare l'SSA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASS
Gli individui con problemi di memoria nel braccio sperimentale hanno ricevuto il prototipo della tecnologia di riconoscimento facciale, che includeva uno smartphone e uno smartwatch.
Lo smartphone era dotato di un'applicazione software di riconoscimento facciale; lo smartwatch comunicava informazioni con lo smartphone.
Alle persone con problemi di memoria e ai loro familiari è stata data una dimostrazione su come utilizzare la tecnologia.
|
Si prega di vedere prima; la tecnologia di aiuto al supporto sociale consiste in uno smartphone con un'applicazione software di riconoscimento facciale e uno smartwatch.
Nell'applicazione di riconoscimento facciale possono essere registrate fino a 1.000 persone.
L'iscrizione include la digitazione dei nomi delle persone e le relazioni della persona con problemi di memoria nell'applicazione e lo scatto di foto dei volti di PWMC da più angolazioni.
Una volta registrato e in vista della fotocamera dello smartphone, l'applicazione della SSA riconosce il volto dell'individuo e avvisa lo smartwatch.
L'orologio quindi vibra e visualizza il nome e la relazione delle persone con il PWMC.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo non hanno ricevuto la tecnologia; al termine del follow-up, a tutti i controlli è stata offerta la tecnologia da utilizzare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita della demenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Lo strumento Dementia Quality of Life modificato a 21 item è un sondaggio self-report che valuta vari domini della qualità della vita nella persona con demenza.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
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Cambiamento nella scala della qualità della vita di Cantril
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La scala della qualità della vita di Cantril è un sondaggio a singolo elemento che chiede agli intervistati di valutare la loro qualità di vita complessiva su una scala da 0 (parte inferiore di quest'ultima) a 10 (parte superiore della scala).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi e attività piacevoli della persona con problemi di memoria
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il Pleasant Events and Activities-AD Schedule Short Form è un sondaggio self-report di 17 item che misura il grado di divertimento che le persone con demenza provano impegnandosi in una serie di attività.
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella frequenza e nella qualità delle interazioni sociali delle persone con problemi di memoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Serie di misure di calendario settimanali self-report su tipi e qualità delle interazioni sociali, sviluppate per questo studio.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1502S63961
- R44AG041667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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