- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03645694
Social støtte til mennesker med demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt udvikler en ny social støttehjælp (SSA) for at give personer med hukommelsesproblemer (PWMC'er) mulighed for at engagere sig mere fuldt ud i deres sociale netværk og forbedre deres livskvalitet. SSA vil hjælpe mennesker i et tidligt stadium af demens, fx Alzheimers sygdom eller relateret demens, som ønsker social interaktion, men som har svært ved at huske navne og relationer. Det giver memory cuing ved at vise navne og relationer på de mennesker, som PWMC'er er engageret i. Efterforskerne forventer, at SSA vil tilbyde robust støtte til plejepartnere og PWMC'er i forskellige samfund. SSA er ikke beregnet til at erstatte plejehjælpemidler, men snarere at øge dem for yderligere at forbedre livskvaliteten. Millioner af amerikanere har demens, tab af mentale funktioner, f.eks. tænkning, hukommelse og ræsonnement, som forstyrrer deres daglige funktion. Mens nogle tilfælde af demens er forårsaget af medicinske tilstande, der kan behandles, kan de fleste ikke vendes. Derfor skifter fokus fra behandling til palliativ pleje, det vil sige at udvikle en plan for at gøre livet lettere og mere behageligt for personer med demens og deres pårørende. Hjælpeteknologier til at forbedre livet med demens, endsige undersøgelser, der evaluerer deres effektivitet, er underudviklede. Det foreslåede projekt sigter mod at begynde at udfylde dette videnskabelige og kliniske hul ved at udvikle et socialt støttehjælpemiddel og formelt evaluere dets nytte via et tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette fase II Innovationsforskningsprojekt for små virksomheder vil fortsætte arbejdet påbegyndt i fase I og færdiggøre et produkt. Formålet med denne forskningsprotokol for menneskelige emner er at evaluere, om SSA udøver positive fordele for PWMC'ers sociale forbindelser, kommunikation og livskvalitet via et indlejret eksperimentelt design med blandede metoder, der kombinerer indsamling og analyse af kvalitative data inden for en traditionel randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Efterforskerne antager, at den foreslåede SSA vil udøve positive fordele på de sociale forbindelser, kommunikation og livskvalitet for mennesker i tidlig demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PWMC'er skal være:
- En læge diagnosticeret med Alzheimers sygdom i et tidligt stadium, mild kognitiv svækkelse eller en selvidentificeret bekymring for hukommelsestab.
- Kunne gennemføre undersøgelser på engelsk eller spansk
- SLUMS-score på 20 eller derover
Plejepartnere for PWMC'er skal være:
- 21 år og derover;
- selvidentificere sig som en person, der yder assistance til PWMC på grund af deres hukommelsestab (disse personer kaldes ''plejepartnere'', da disse personer måske eller måske ikke yder den intensive praktiske pleje, der er typisk for ''plejere'') ;
- angive en vilje til at bruge SSA
Ekskluderingskriterier:
- Indikerer en uvilje til at bruge SSA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SSA
Personer med hukommelsesproblemer i den eksperimentelle arm modtog prototypen af ansigtsgenkendelsesteknologi, som omfattede en smartphone og smartwatch.
Smartphonen var udstyret med software til ansigtsgenkendelse; smartwatchet kommunikerede information med smartphonen.
Personer med hukommelsesproblemer og deres familieplejepartnere fik en demonstration i, hvordan man bruger teknologien.
|
Se venligst tidligere; teknologien til sociale støttemidler består af en smartphone med en ansigtsgenkendelsessoftwareapplikation og et smartwatch.
Op til 1.000 personer kan tilmeldes ansigtsgenkendelsesansøgningen.
Tilmelding omfatter indtastning af enkeltpersoners navne og relationer til personen med hukommelsesbekymring i applikationen og at tage billeder af PWMC's ansigter i flere vinkler.
Når først tilmeldt og i betragtning af smartphones kamera, genkender SSA's applikation personens ansigt og advarer smartwatchet.
Uret vibrerer derefter og viser personernes navn og forhold til PWMC.
|
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere modtog ikke teknologien; ved afslutningen af opfølgningen blev alle kontroller tilbudt den teknologi, der skulle bruges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i demens livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Det 21-elements modificerede Demens Livskvalitetsinstrument er en selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer forskellige domæner af livskvalitet hos personen med demens.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i Cantril livskvalitetsstige
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Cantril livskvalitetsstigen er en enkeltpunktsundersøgelse, der beder respondenterne om at vurdere deres overordnede livskvalitet på en skala fra 0 (nederst i sidstnævnte) til 10 (øverst på rangstigen).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behagelige begivenheder og aktiviteter for personer med hukommelsesproblemer
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
|
The Pleasant Events and Activities-AD Schedule Short Form er en 17-punkts selvrapportundersøgelse, der måler graden af glæde, personer med demens har at deltage i en række aktiviteter.
|
3-måneder og 6-måneder
|
Ændring i hyppigheden og kvaliteten af sociale interaktioner hos personer med hukommelsesproblemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Serie af ugentlige, selvrapporterende kalendermål om typer og kvalitet af sociale interaktioner, udviklet til denne undersøgelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1502S63961
- R44AG041667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social støttehjælp
-
University of New MexicoRekrutteringUfrivillig vandladning | Urgeinkontinens | Stressinkontinens, kvindeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHjertefejl | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Mobilitetsbegrænsning | Ambulatorisk vanskelighedForenede Stater
-
University of CalgaryHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Council of Cardiovascular...Afsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
University of Eastern FinlandSocial Insurance Institution, Finland; Finnish Cultural FoundationRekruttering
-
Arizona State UniversityUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMentalt helbred | Social støtte | Psykisk lidelse | Beskæftigelse | Boligproblemer
-
University of California, DavisAfsluttetOpførsel, sundhedForenede Stater
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.Trukket tilbageNyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinomForenede Stater