- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03656133
Uso de un índice de saturación de proliferación para determinar la radioterapia personalizada para cánceres orofaríngeos + VPH
Uso de un índice de saturación de proliferación para determinar el fraccionamiento de radioterapia personalizado para pacientes con cánceres orofaríngeos VPH+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas p16+ o HPV+ (incluidas las variantes histológicas carcinoma de células escamosas papilar y carcinoma de células escamosas basaloide) de la orofaringe; el diagnóstico citológico de un ganglio linfático cervical es suficiente en presencia de evidencia clínica de un tumor primario en la orofaringe. La evidencia clínica debe documentarse y puede consistir en patología, palpación, imágenes o evaluación endoscópica, y debe ser suficiente para estimar el tamaño del tumor primario (para el estadio T).
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edición estadificación T1-3 N0-1 MO
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente evidente en el sitio primario o en las estaciones ganglionares.
- TC o RM realizadas con al menos 1 semana de diferencia. Esto puede consistir en imágenes de diagnóstico e imágenes de planificación de radioterapia.
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 3
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- prueba de embarazo en orina positiva
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Escisión total macroscópica de la enfermedad primaria y ganglionar; esto incluye amigdalectomía, escisión local del sitio primario y escisión ganglionar que elimina toda la enfermedad clínica y radiográficamente evidente
- Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
- Pacientes con una condición médica o situación social que, a discreción del PI, les impediría completar el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fraccionamiento de Radioterapia
Los investigadores utilizarán un índice de saturación de proliferación (PSI) de cada paciente para seleccionar el fraccionamiento de la radioterapia (fraccionamiento convencional o hiperfraccionamiento) para mejorar la probabilidad de una respuesta rápida (definida como una reducción del volumen ≥ 32% a las 4 semanas). Fraccionamiento de radioterapia: fraccionamiento estándar a 2 Gy una vez al día o hiperfraccionamiento a 1,2 Gy dos veces al día (con ≥ 6 horas de diferencia) |
Fraccionamiento estándar a 2 Gy una vez al día o hiperfraccionamiento a 1,2 Gy dos veces al día (≥ 6 horas de diferencia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de respuesta en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de tratamiento
|
El fraccionamiento de la radiación se individualizará según el índice de saturación de proliferación (PSI) del paciente.
El objetivo es aumentar la tasa de respuesta de ≥ 32% a las 4 semanas hasta el 63% de los pacientes, por encima del 49% esperado.
El resultado se informa como porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de reducción ≥ 32% en el volumen del tumor en la semana 4.
|
A las 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa a los 2-3 meses
Periodo de tiempo: 2-3 meses después del tratamiento
|
Tasa de respuesta completa mediante tomografía computarizada (TC) a los 2 meses o topografía por emisión de positrones (PET)/TC a los 3 meses después de completar la terapia
|
2-3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Caudell, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19579
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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