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Uso de un índice de saturación de proliferación para determinar la radioterapia personalizada para cánceres orofaríngeos + VPH

23 de enero de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uso de un índice de saturación de proliferación para determinar el fraccionamiento de radioterapia personalizado para pacientes con cánceres orofaríngeos VPH+

Este estudio es para determinar si se puede usar un modelo matemático para elegir un método de administración de radiación para mejorar la tasa de una respuesta rápida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del índice de saturación de proliferación (PSI) del paciente individual para seleccionar el fraccionamiento de la radioterapia (fraccionamiento convencional o hiperfraccionamiento) puede mejorar la probabilidad de una respuesta rápida (definida como una reducción del volumen de ≥ 32 % a las 4 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas p16+ o HPV+ (incluidas las variantes histológicas carcinoma de células escamosas papilar y carcinoma de células escamosas basaloide) de la orofaringe; el diagnóstico citológico de un ganglio linfático cervical es suficiente en presencia de evidencia clínica de un tumor primario en la orofaringe. La evidencia clínica debe documentarse y puede consistir en patología, palpación, imágenes o evaluación endoscópica, y debe ser suficiente para estimar el tamaño del tumor primario (para el estadio T).
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edición estadificación T1-3 N0-1 MO
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente evidente en el sitio primario o en las estaciones ganglionares.
  • TC o RM realizadas con al menos 1 semana de diferencia. Esto puede consistir en imágenes de diagnóstico e imágenes de planificación de radioterapia.
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 3

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • prueba de embarazo en orina positiva
  • Evidencia de metástasis a distancia.
  • Escisión total macroscópica de la enfermedad primaria y ganglionar; esto incluye amigdalectomía, escisión local del sitio primario y escisión ganglionar que elimina toda la enfermedad clínica y radiográficamente evidente
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • Pacientes con una condición médica o situación social que, a discreción del PI, les impediría completar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fraccionamiento de Radioterapia

Los investigadores utilizarán un índice de saturación de proliferación (PSI) de cada paciente para seleccionar el fraccionamiento de la radioterapia (fraccionamiento convencional o hiperfraccionamiento) para mejorar la probabilidad de una respuesta rápida (definida como una reducción del volumen ≥ 32% a las 4 semanas).

Fraccionamiento de radioterapia: fraccionamiento estándar a 2 Gy una vez al día o hiperfraccionamiento a 1,2 Gy dos veces al día (con ≥ 6 horas de diferencia)

Fraccionamiento estándar a 2 Gy una vez al día o hiperfraccionamiento a 1,2 Gy dos veces al día (≥ 6 horas de diferencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuesta en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de tratamiento
El fraccionamiento de la radiación se individualizará según el índice de saturación de proliferación (PSI) del paciente. El objetivo es aumentar la tasa de respuesta de ≥ 32% a las 4 semanas hasta el 63% de los pacientes, por encima del 49% esperado. El resultado se informa como porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de reducción ≥ 32% en el volumen del tumor en la semana 4.
A las 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa a los 2-3 meses
Periodo de tiempo: 2-3 meses después del tratamiento
Tasa de respuesta completa mediante tomografía computarizada (TC) a los 2 meses o topografía por emisión de positrones (PET)/TC a los 3 meses después de completar la terapia
2-3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimmy Caudell, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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