Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proliferaatiokyllästysindeksin käyttö yksilöllisen sädehoidon määrittämiseksi HPV:lle + suunnielun syöville

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Proliferaatiokyllästysindeksin käyttö yksilöllisen sädehoidon fraktioinnin määrittämiseksi potilaille, joilla on HPV+ suunnielun syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko matemaattisen mallin avulla valita säteilyn jakelumenetelmä nopean vasteen nopeutta parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että yksittäisen potilaan proliferaatiosaturaatioindeksin (PSI) käyttäminen sädehoidon fraktioinnin (tavanomaisen fraktioinnin tai hyperfraktioinnin) valitsemiseen voi parantaa nopean vasteen todennäköisyyttä (määritelty tilavuuden pienenemiseksi ≥ 32 % 4 viikon kohdalla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu suunnielun p16+- tai HPV+-levyepiteelisyövän diagnoosi (mukaan lukien histologiset variantit papillaarinen levyepiteelisyöpä ja basaloidinen levyepiteelisyöpä); sytologinen diagnoosi kohdunkaulan imusolmukkeesta riittää, kun on kliinisiä todisteita suunielun primaarisesta kasvaimesta. Kliiniset todisteet on dokumentoitava, ja ne voivat koostua patologiasta, tunnustelusta, kuvantamisesta tai endoskooppisesta arvioinnista, ja niiden tulee olla riittävät primaarisen koon arvioimiseksi (T-vaiheen osalta).
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos, esitys T1-3 N0-1 MO
  • Potilailla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa tai solmupisteissä.
  • CT tai MRI suoritettiin vähintään 1 viikon välein. Tämä voi koostua diagnostisesta kuvantamisesta ja sädehoidon suunnittelukuvauksesta.
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0–3

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Sekä primaarisen että solmukohtaisen sairauden kokonaisleikkaus; tämä sisältää nielurisojen poiston, ensisijaisen paikan paikallisleikkauksen ja solmuleikkauksen, jotka poistavat kaikki kliinisesti ja radiografisesti ilmeiset sairaudet
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Potilaat, joilla on sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka PI:n harkinnan mukaan estäisi heitä pääsemästä tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoidon fraktiointi

Tutkijat käyttävät yksittäisen potilaan proliferaatiosaturaatioindeksiä (PSI) valitakseen sädehoidon fraktioinnin (tavanomaisen fraktioinnin tai hyperfraktioinnin) nopean vasteen todennäköisyyden parantamiseksi (määritelty tilavuuden pienenemiseksi ≥ 32 % 4 viikon kohdalla).

Sädehoidon fraktiointi: Standardifraktiointi 2 Gy:lla kerran päivässä tai hyperfraktiointi 1,2 Gy:llä kahdesti päivässä (≥ 6 tunnin välein)
Säteily: Sädehoidon fraktiointi
Normaali fraktiointi 2 Gy:lla kerran päivässä tai hyperfraktiointi 1,2 Gy:llä kahdesti päivässä (≥ 6 tunnin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen prosenttiosuus hoitoviikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon kohdalla
Säteilyn fraktiointi yksilöidään potilaan proliferaatiokyllästysindeksin (PSI) perusteella. Tavoitteena on lisätä vasteprosenttia ≥ 32 % neljän viikon kohdalla 63 %:iin potilaista, yli odotetun 49 %:n. Tulos ilmoitetaan prosenttiosuutena osallistujista, jotka täyttivät kriteerit ≥ 32 %:n pienenemiselle kasvaimen tilavuudessa viikkoon 4 mennessä.
4 viikon hoidon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausnopeus 2–3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta hoidon jälkeen
Täydellisen vasteen määrä tietokonetomografialla (CT) 2 kuukauden kohdalla tai positroniemissiotopografialla (PET)/CT:llä 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
2-3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jimmy Caudell, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-19579

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun nielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoidon fraktiointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa