Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wskaźnika nasycenia proliferacji do określenia spersonalizowanej radioterapii raka jamy ustnej i gardła HPV

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Wykorzystanie wskaźnika nasycenia proliferacji do określenia spersonalizowanej frakcjonacji radioterapii u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła HPV+

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy można zastosować model matematyczny do wyboru metody dostarczania promieniowania w celu poprawy szybkości szybkiej reakcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że wykorzystanie indywidualnego wskaźnika wysycenia proliferacji (PSI) pacjenta w celu wybrania frakcjonowania radioterapii (frakcjonowanie konwencjonalne lub hiperfrakcjonowanie) może zwiększyć prawdopodobieństwo szybkiej odpowiedzi (zdefiniowanej jako zmniejszenie objętości o ≥ 32% po 4 tygodniach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego p16+ lub HPV+ (w tym wariantów histologicznych brodawkowatego płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego raka płaskonabłonkowego) jamy ustnej i gardła; rozpoznanie cytologiczne z węzłów chłonnych szyjnych jest wystarczające w przypadku klinicznych dowodów na obecność guza pierwotnego w części ustnej gardła. Dowody kliniczne powinny być udokumentowane i mogą obejmować patologię, badanie palpacyjne, obrazowanie lub ocenę endoskopową i powinny być wystarczające do oszacowania wielkości ogniska pierwotnego (dla stadium T).
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 8 inscenizacja T1-3 N0-1 MO
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie lub radiologicznie widoczną mierzalną chorobę w pierwotnej lokalizacji lub w stacjach węzłowych.
  • CT lub MRI wykonane w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Może to obejmować diagnostykę obrazową i planowanie radioterapii.
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 3

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Całkowite wycięcie brutto zarówno choroby pierwotnej, jak i węzłów chłonnych; obejmuje to wycięcie migdałków, miejscowe wycięcie ogniska pierwotnego i wycięcie węzłów chłonnych, które usuwa wszystkie klinicznie i radiologicznie widoczne choroby
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Pacjenci ze stanem zdrowia lub sytuacją społeczną, która według uznania PI uniemożliwiłaby im ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcjonowanie radioterapii

Badacze wykorzystają indywidualny wskaźnik nasycenia proliferacji (PSI) do wybrania frakcjonowania radioterapii (frakcjonowanie konwencjonalne lub hiperfrakcjonowanie) w celu zwiększenia prawdopodobieństwa szybkiej odpowiedzi (zdefiniowanej jako zmniejszenie objętości o ≥ 32% po 4 tygodniach).

Frakcjonowanie po radioterapii: standardowe frakcjonowanie w dawce 2 Gy raz na dobę lub hiperfrakcjonowanie w dawce 1,2 Gy dwa razy na dobę (w odstępie ≥ 6 godzin)
Promieniowanie: Frakcjonowanie radioterapii
Standardowe frakcjonowanie w dawce 2 Gy raz dziennie lub hiperfrakcjonowanie w dawce 1,2 Gy dwa razy dziennie (w odstępie ≥ 6 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odpowiedzi w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: W 4 tygodniu leczenia
Frakcjonowanie promieniowania będzie ustalane indywidualnie na podstawie wskaźnika nasycenia proliferacji (PSI) pacjenta. Celem jest zwiększenie odsetka odpowiedzi o ≥ 32% po 4 tygodniach u 63% pacjentów, powyżej oczekiwanych 49%. Wynik podano jako odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria zmniejszenia objętości guza o ≥ 32% do 4. tygodnia.
W 4 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 2-3 miesiącach
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po zabiegu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi stwierdzony tomografią komputerową (CT) po 2 miesiącach lub pozytonową topografią emisyjną (PET)/CT po 3 miesiącach od zakończenia terapii
2-3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy Caudell, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19579

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj