Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een proliferatieverzadigingsindex om gepersonaliseerde radiotherapie voor HPV + orofaryngeale kankers te bepalen

23 januari 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Gebruik van een proliferatieverzadigingsindex om gepersonaliseerde radiotherapiefractionering te bepalen voor patiënten met HPV+ orofaryngeale kankers

Deze studie moet bepalen of een wiskundig model kan worden gebruikt om een ​​methode voor stralingsafgifte te kiezen om de snelheid van een snelle respons te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de proliferatieverzadigingsindex (PSI) van de individuele patiënt om radiotherapiefractionering (conventionele fractionering of hyperfractionering) te selecteren, de kans op een snelle respons kan vergroten (gedefinieerd als ≥ 32% volumevermindering na 4 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van p16+ of HPV+ plaveiselcelcarcinoom (inclusief de histologische varianten papillair plaveiselcelcarcinoom en basaloïd plaveiselcelcarcinoom) van de orofarynx; cytologische diagnose van een cervicale lymfeklier is voldoende bij aanwezigheid van klinisch bewijs van een primaire tumor in de orofarynx. Klinisch bewijs moet worden gedocumenteerd en kan bestaan ​​uit pathologie, palpatie, beeldvorming of endoscopische evaluatie, en moet voldoende zijn om de grootte van de primaire (voor T-stadium) te schatten.
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie enscenering T1-3 N0-1 MO
  • Patiënten moeten klinisch of radiografisch duidelijk meetbare ziekte hebben op de primaire locatie of op knooppuntstations.
  • CT of MRI uitgevoerd met een tussenpoos van minimaal 1 week. Dit kan bestaan ​​uit diagnostische beeldvorming en radiotherapie planningsbeeldvorming.
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0 tot 3

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Positieve urine zwangerschapstest
  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Bruto totale excisie van zowel primaire als nodale ziekte; dit omvat tonsillectomie, lokale excisie van de primaire plaats en nodale excisie die alle klinisch en radiografisch duidelijke ziekte verwijderen
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Patiënten met een medische aandoening of sociale situatie die hen naar het oordeel van de PI zou beletten de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie Fractionering

Onderzoekers zullen een individuele patiëntproliferatieverzadigingsindex (PSI) gebruiken om radiotherapiefractionering (conventionele fractionering of hyperfractionering) te selecteren om de waarschijnlijkheid van een snelle respons te vergroten (gedefinieerd als ≥ 32% volumereductie na 4 weken).

Radiotherapiefractionering: standaardfractionering van 2Gy eenmaal daags of hyperfractionering van 1,2 Gy tweemaal daags (≥ 6 uur uit elkaar)
Straling: Radiotherapie fractionering
Standaard fractionering bij 2 Gy eenmaal daags of hyperfractionering bij 1,2 Gy tweemaal daags (≥ 6 uur tussentijd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respons in week 4 van de behandeling
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
De fractionering van de straling zal geïndividualiseerd worden op basis van de Proliferation Saturation Index (PSI) van de patiënt. Het doel is om het responspercentage van ≥ 32% na 4 weken te verhogen tot 63% van de patiënten, boven de verwachte 49%. Het resultaat wordt gerapporteerd als percentage deelnemers dat voldeed aan de criteria voor ≥ 32% vermindering van het tumorvolume in week 4.
Na 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige respons na 2-3 maanden
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de behandeling
Percentage van volledige respons volgens computertomografie (CT) na 2 maanden of positronemissietopografie (PET)/CT na 3 maanden na voltooiing van de behandeling
2-3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimmy Caudell, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-19579

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofaryngeale kanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie fractionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren