Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett proliferationsmättnadsindex för att bestämma personlig strålbehandling för HPV + orofaryngeal cancer

23 januari 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Användning av ett proliferationsmättnadsindex för att bestämma personlig strålbehandlingsfraktionering för patienter med HPV+ orofaryngeal cancer

Denna studie är för att avgöra om en matematisk modell kan användas för att välja en metod för strålning för att förbättra hastigheten på ett snabbt svar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredare antar att användning av individuellt patientproliferationsmättnadsindex (PSI) för att välja strålbehandlingsfraktionering (konventionell fraktionering eller hyperfraktionering) kan förbättra sannolikheten för ett snabbt svar (definierat som ≥ 32 % minskning i volym efter 4 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av p16+ eller HPV+ skivepitelcancer (inklusive de histologiska varianterna papillärt skivepitelcancer och basaloid skivepitelcancer) i orofarynx; Cytologisk diagnos från en cervikal lymfkörtel är tillräcklig i närvaro av kliniska bevis på en primär tumör i orofarynx. Kliniska bevis bör dokumenteras och kan bestå av patologi, palpation, avbildning eller endoskopisk utvärdering och bör vara tillräckliga för att uppskatta storleken på det primära (för T-stadiet).
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan arrangerar T1-3 N0-1 MO
  • Patienter måste ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar mätbar sjukdom vid den primära platsen eller vid nodalstationer.
  • CT eller MRT utförs med minst 1 veckas mellanrum. Detta kan bestå av bilddiagnostik och strålterapiplanering.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0 till 3

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Positivt uringraviditetstest
  • Bevis på avlägsna metastaser
  • Grov total excision av både primär och nodal sjukdom; detta inkluderar tonsillektomi, lokal excision av primärt ställe och nodal excision som tar bort all kliniskt och radiografiskt uppenbar sjukdom
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Patienter med ett medicinskt tillstånd eller social situation som enligt PI:s bedömning skulle hindra dem från att slutföra prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandlingsfraktionering

Utredarna kommer att använda ett individuellt proliferationsmättnadsindex (PSI) för att välja strålbehandlingsfraktionering (konventionell fraktionering eller hyperfraktionering) för att förbättra sannolikheten för ett snabbt svar (definierat som ≥ 32 % volymminskning efter 4 veckor).

Strålbehandlingsfraktionering: Standardfraktionering vid 2 Gy en gång dagligen eller Hyperfraktionering vid 1,2 Gy två gånger dagligen (≥ 6 timmars mellanrum)
Strålning: Strålbehandlingsfraktionering
Standardfraktionering vid 2 Gy en gång dagligen eller Hyperfraktionering vid 1,2 Gy två gånger dagligen (≥ 6 timmars mellanrum)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av svar vid vecka 4 av behandling
Tidsram: Vid 4 veckors behandling
Fraktionering av strålning kommer att individualiseras baserat på patientproliferation saturation Index (PSI). Målet är att öka svarsfrekvensen på ≥ 32 % efter 4 veckor till 63 % av patienterna, över förväntade 49 %. Resultatet rapporteras som andel av deltagare som uppfyllde kriterierna för ≥ 32 % minskning av tumörvolymen i vecka 4.
Vid 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar efter 2-3 månader
Tidsram: 2-3 månader efter behandling
Frekvens för fullständigt svar med datortomografi (CT) vid 2 månader eller Positron Emission Topography (PET)/CT vid 3 månader efter avslutad behandling
2-3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jimmy Caudell, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

4 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-19579

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandlingsfraktionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera